Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen
23. März 2026 aktualisiert von: Kumquat Biosciences Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1/1b-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KQB198 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob KQB198 bei der Behandlung fortgeschrittener hämatologischer Malignomen bei Erwachsenen wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von KQB198. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die sichere Dosis von KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten?
- Verringert KQB198 allein oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten die Größe des Tumors?
- Was passiert mit KQB198 im Körper?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie KQB198 täglich allein oder in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament ein
- Besuchen Sie die Klinik in den ersten 8 Wochen etwa 8 Mal und danach alle 4 Wochen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Marseille, Frankreich, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Lombardy
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Milan, Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texas Oncology Austin Central
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Organfunktion
Teil 1 und Teil 2, nur für Teilnehmer der Kohorte B:
• Ph+ CML in der chronischen Phase, die zuvor mit mindestens zwei verschiedenen Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden und einen Rückfall oder eine Unverträglichkeit gegenüber diesen TKIs haben und für alternative Therapieoptionen, die nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringen könnten, nicht in Frage kommen.
Teil 2, Nur Teilnehmer der Kohorte A:
• Teilnehmer mit Ph+ CML in der chronischen Phase, die vor Studienbeginn Dasatinib einnehmen und eine Warnung oder ein Versagen bei der Einnahme von Dasatinib haben, wie vom Prüfarzt gemäß den ELN 2020-Richtlinien festgelegt
Ausschlusskriterien:
- CML in der beschleunigten oder Explosionsphase
- Vorherige Therapie mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie KQB198
- Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen oder zu Schluckstörungen führen
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Herzanomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation
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Mündlich KQB198
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Experimental: Eskalation der Kombinationstherapie-Dosis
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Mündlich KQB198
Orales Dasatinib
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Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D
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Mündlich KQB198
Orales Dasatinib
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Experimental: Kombinationstherapie-Dosiserweiterung – RP2D-1
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Mündlich KQB198
Orales Dasatinib
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Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung – RP2D
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Mündlich KQB198
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Experimental: Monotherapie-Dosiserweiterung – RP2D -1
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Mündlich KQB198
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 1)
Zeitfenster: 28 Tage
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Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs, SAEs und DLTs, von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
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28 Tage
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Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bewerten Sie die Sicherheit und beurteilen Sie die Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität, um den RP2D zu bestimmen.
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Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung und optimale biologische Dosis, gemessen anhand der molekularen Reaktion (MR) gemäß den Richtlinien des European Leukemia Network (ELN) 2020 (Teil 2).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Die molekulare Reaktion ist der Prozentsatz des im Blut gefundenen BCR-ABL-Fusionsproteins.
Die Berechnung der molekularen Reaktion in Teil 2 Kohorte A erfolgt anhand des Anteils der Probanden, bei denen im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten der Studienbehandlung eine molekulare Reaktion 4 (MR4) auftritt.
Die Berechnung der molekularen Reaktion in Teil 2, Kohorte B, erfolgt anhand des Anteils der Probanden, bei denen im Zeitraum von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 6 Monaten der Studienbehandlung eine molekulare Reaktion 3 (MR3) auftritt.
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung, gemessen anhand der molekularen Reaktion (MR) nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und jederzeit.
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Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung, gemessen anhand der Ansprechdauer (DOR).
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Reaktion zum ersten Mal beobachtet wird, bis zu dem Datum, an dem die Reaktion verloren geht oder stirbt, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Wirksamkeit der Studienbehandlung, gemessen anhand der Zeit bis zum Ansprechen (TTR).
Die Antwortbewertungen werden bei jedem Besuch nach allen gemeldeten Antwortkategorien zusammengefasst.
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Bis zu 30 Monate
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Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und dosislimitierende Toxizitäten auftreten (Teil 2)
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Dosis
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Sicherheit, gekennzeichnet durch Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von UEs und SAEs von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
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28 Tage nach der letzten Dosis
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Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KQB198-102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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