Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de KQB198 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias hematológicas avanzadas
23 de marzo de 2026 actualizado por: Kumquat Biosciences Inc.
Un estudio de fase 1/1b, abierto, multicéntrico, de aumento y expansión de dosis que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de KQB198 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas
El objetivo de este ensayo clínico es saber si KQB198 funciona para tratar neoplasias malignas hematológicas avanzadas en adultos. También aprenderá sobre la seguridad de KQB198. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la dosis segura de KQB198 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer?
- ¿KQB198 solo o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer disminuye el tamaño del tumor?
- ¿Qué le sucede a KQB198 en el cuerpo?
Los participantes:
- Tome KQB198 diariamente, solo o en combinación con otro medicamento contra el cáncer.
- Visite la clínica aproximadamente 8 veces durante las primeras 8 semanas y luego una vez cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan, Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Función adecuada de los órganos
Parte 1 y Parte 2, solo participantes de la cohorte B:
• LMC Ph+ en fase crónica que hayan sido tratados previamente con al menos 2 inhibidores de tirosina quinasa (TKI) diferentes y hayan recaído o sean intolerantes a esos TKI y no sean elegibles para opciones terapéuticas alternativas que probablemente produzcan un beneficio clínico según lo determine el investigador.
Parte 2, solo participantes de la cohorte A:
• Participantes con leucemia mieloide crónica Ph+ en fase crónica que estén tomando dasatinib antes de ingresar al estudio y tengan una advertencia o falla en el uso de dasatinib según lo determine el investigador según las pautas de ELN 2020.
Criterios de exclusión:
- LMC en fase acelerada o explosiva
- Terapia previa con un mecanismo de acción similar al KQB198.
- Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o provocar incapacidad para tragar.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial.
- anomalías cardíacas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aumento de la dosis de monoterapia
|
Oral KQB198
|
|
Experimental: Escalada de dosis de terapia combinada
|
Oral KQB198
Dasatinib oral
|
|
Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada - RP2D
|
Oral KQB198
Dasatinib oral
|
|
Experimental: Expansión de dosis de terapia combinada: RP2D-1
|
Oral KQB198
Dasatinib oral
|
|
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia - RP2D
|
Oral KQB198
|
|
Experimental: Expansión de dosis de monoterapia - RP2D -1
|
Oral KQB198
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de la dosis (Parte 1)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de EA, EAG y DLT, desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
28 dias
|
|
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Evaluar la seguridad y evaluar el número de pacientes con toxicidad limitante de la dosis para determinar el RP2D.
|
Hasta 30 meses
|
|
Eficacia del tratamiento del estudio y dosis biológica óptima, medida por la respuesta molecular (MR) según las Directrices 2020 de la Red Europea de Leucemia (ELN) (Parte 2).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La respuesta molecular es el porcentaje de proteína de fusión BCR-ABL que se encuentra en la sangre.
El cálculo de la respuesta molecular en la Cohorte A de la Parte 2 será la proporción de sujetos que experimenten la respuesta molecular 4 (MR4) durante el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 6 meses del tratamiento del estudio.
El cálculo de la respuesta molecular en la cohorte B de la parte 2 será la proporción de sujetos que experimenten la respuesta molecular 3 (MR3) durante el período desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 6 meses del tratamiento del estudio.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Eficacia del tratamiento del estudio medida por la respuesta molecular (MR) a los 3, 6, 9 y 12 meses, y en cualquier momento.
|
Hasta 30 meses
|
|
Eficacia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Eficacia del tratamiento del estudio medida por la duración de la respuesta (DOR).
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se observa la respuesta por primera vez hasta la fecha en que se pierde o muere la respuesta, lo que ocurra primero.
|
Hasta 30 meses
|
|
Eficacia del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Eficacia del tratamiento del estudio medida por el tiempo de respuesta (TTR).
Las evaluaciones de respuesta se resumirán por todas las categorías de respuesta informadas en cada visita.
|
Hasta 30 meses
|
|
Número de pacientes que experimentan eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos graves y toxicidades limitantes de la dosis (Parte 2)
Periodo de tiempo: 28 días después de la última dosis
|
Seguridad caracterizada por tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de los EA y EAG desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
|
28 días después de la última dosis
|
|
Curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
|
|
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
|
Hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KQB198-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .