En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af KQB198 som monoterapi og i kombination hos deltagere med avancerede hæmatologiske maligniteter
23. marts 2026 opdateret af: Kumquat Biosciences Inc.
Et fase 1/1b, åbent, multicenter, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af KQB198 som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos deltagere med avancerede hæmatologiske maligniteter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om KQB198 virker til at behandle avancerede hæmatologiske maligniteter hos voksne. Den vil også lære om sikkerheden ved KQB198. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den sikre dosis af KQB198 alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft?
- Formindsker KQB198 alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft tumorens størrelse?
- Hvad sker der med KQB198 i kroppen?
Deltagerne vil:
- Tag KQB198 dagligt, alene eller i kombination med et andet lægemiddel mod kræft
- Besøg klinikken cirka 8 gange i de første 8 uger, og derefter en gang hver 4. uge derefter
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan, Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig organfunktion
Del 1 og Del 2, kun kohorte B-deltagere:
• Ph+ CML i kronisk fase, som tidligere er blevet behandlet med mindst 2 forskellige tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) og er recidiverende fra eller intolerante over for disse TKI'er og ikke er berettigede til alternative terapeutiske muligheder, som sandsynligvis vil give kliniske fordele som bestemt af investigator.
Del 2, kun kohorte A-deltagere:
• Deltagere med Ph+ CML i kronisk fase, som er på dasatinib før studiestart og har en advarsel eller manglende behandling af dasatinib som bestemt af investigator i henhold til ELN 2020-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- CML i accelereret eller blast fase
- Tidligere behandling med en virkningsmekanisme, der ligner KQB198
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande, der sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at synke
- Anamnese med interstitiel lungesygdom
- Hjerteabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering
|
Mundtlig KQB198
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosiseskalering
|
Mundtlig KQB198
Oral dasatinib
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D
|
Mundtlig KQB198
Oral dasatinib
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi dosisudvidelse - RP2D-1
|
Mundtlig KQB198
Oral dasatinib
|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse - RP2D
|
Mundtlig KQB198
|
|
Eksperimentel: Monoterapi dosisudvidelse - RP2D -1
|
Mundtlig KQB198
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 1)
Tidsramme: 28 dage
|
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er og DLT'er, fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
28 dage
|
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) (del 1)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Evaluer sikkerheden og vurder antallet af patienter med dosisbegrænsende toksicitet for at bestemme RP2D.
|
Op til 30 måneder
|
|
Effektivitet af undersøgelsesbehandling og optimal biologisk dosis, målt ved molekylær respons (MR) i henhold til European Leukemia Network (ELN) 2020-retningslinjer (del 2).
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Molekylær respons er procentdelen af BCR-ABL fusionsprotein fundet i blod.
Beregning af molekylær respons i del 2 kohorte A vil være andelen af forsøgspersoner, der oplever molekylær respons 4 (MR4) i tidsrummet fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneders undersøgelsesbehandling.
Beregning af molekylær respons i del 2 kohorte B vil være andelen af forsøgspersoner, der oplever molekylær respons 3 (MR3) i tidsperioden fra 1. dosis af undersøgelsesbehandling til 6 måneders undersøgelsesbehandling.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Effektiviteten af undersøgelsesbehandling målt ved molekylær respons (MR) efter 3, 6, 9 og 12 måneder og når som helst.
|
Op til 30 måneder
|
|
Effekten af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Effektivitet af undersøgelsesbehandling målt ved varighed af respons (DOR).
DOR er defineret som tiden fra den dato, hvor svaret først observeres, til den dato, hvor svaret går tabt eller døden, alt efter hvad der er først.
|
Op til 30 måneder
|
|
Effekten af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Effektivitet af undersøgelsesbehandling målt ved tid til respons (TTR).
Svarvurderinger vil blive opsummeret af alle rapporterede svarkategorier ved hvert besøg.
|
Op til 30 måneder
|
|
Antal patienter, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksiciteter (del 2)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosis
|
Sikkerhed karakteriseret ved type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling af AE'er, SAE'er fra første dosis af undersøgelsesbehandling til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
|
28 dage efter sidste dosis
|
|
Koncentration-tidskurve (AUC)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KQB198-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .