Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione in partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate
23 marzo 2026 aggiornato da: Kumquat Biosciences Inc.
Uno studio di fase 1/1b, in aperto, multicentrico, con incremento ed espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di KQB198 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se KQB198 funziona nel trattamento delle neoplasie ematologiche avanzate negli adulti. Imparerà anche la sicurezza di KQB198. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la dose sicura di KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali?
- KQB198 da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali riduce le dimensioni del tumore?
- Cosa succede a KQB198 nel corpo?
I partecipanti:
- Prendi KQB198 ogni giorno, da solo o in combinazione con un altro farmaco antitumorale
- Visita la clinica circa 8 volte nelle prime 8 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Lombardy
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Milan, Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology Austin Central
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Funzione organica adeguata
Parte 1 e Parte 2, solo partecipanti alla Coorte B:
• LMC Ph+ in fase cronica che sono stati precedentemente trattati con almeno 2 diversi inibitori della tirosin chinasi (TKI) e sono recidivanti o intolleranti a tali TKI e non idonei per opzioni terapeutiche alternative che potrebbero produrre un beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore.
Parte 2, Solo partecipanti alla Coorte A:
• Partecipanti con LMC Ph+ in fase cronica che assumono dasatinib prima dell'ingresso nello studio e hanno un'avvertenza o un fallimento nell'assunzione di dasatinib come determinato dallo sperimentatore secondo le linee guida ELN 2020
Criteri di esclusione:
- LMC in fase accelerata o blastica
- Terapia precedente con meccanismo d'azione simile a KQB198
- Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, intervento di chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o comportare l'incapacità di deglutire
- Storia di malattia polmonare interstiziale
- Anomalie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
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Orale KQB198
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Sperimentale: Aumento della dose della terapia combinata
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Orale KQB198
Dasatinib orale
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Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D
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Orale KQB198
Dasatinib orale
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Sperimentale: Espansione della dose della terapia combinata - RP2D-1
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Orale KQB198
Dasatinib orale
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Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia - RP2D
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Orale KQB198
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Sperimentale: Espansione della dose in monoterapia - RP2D -1
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Orale KQB198
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 1)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio di EA, SAE e DLT, dalla prima dose del trattamento in studio a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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28 giorni
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Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Valutare la sicurezza e valutare il numero di pazienti con tossicità dose-limitante per determinare l'RP2D.
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Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio e dose biologica ottimale, misurata dalla risposta molecolare (MR) secondo le Linee guida 2020 della European Leukemia Network (ELN) (Parte 2).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La risposta molecolare è la percentuale di proteina di fusione BCR-ABL presente nel sangue.
Il calcolo della risposta molecolare nella Parte 2 Coorte A sarà la percentuale di soggetti che sperimentano la risposta molecolare 4 (MR4) durante il periodo di tempo compreso tra la 1a dose del trattamento in studio e i 6 mesi di trattamento in studio.
Il calcolo della risposta molecolare nella parte 2 della coorte B sarà la percentuale di soggetti che sperimentano la risposta molecolare 3 (MR3) durante il periodo di tempo dalla 1a dose del trattamento in studio fino a 6 mesi di trattamento in studio.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio misurata dalla risposta molecolare (MR) a 3, 6, 9 e 12 mesi e in qualsiasi momento.
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Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio misurata dalla durata della risposta (DOR).
Il DOR è definito come il tempo che intercorre dalla data in cui la risposta viene osservata per la prima volta fino alla data in cui la risposta viene persa o muore, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Efficacia del trattamento in studio misurata dal tempo alla risposta (TTR).
Le valutazioni della risposta verranno riepilogate in base a tutte le categorie di risposta segnalate ad ogni visita.
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Fino a 30 mesi
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Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e tossicità dose-limitanti (Parte 2)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'ultima dose
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Sicurezza caratterizzata da tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con il trattamento in studio degli EA, SAE dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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28 giorni dopo l'ultima dose
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Curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KQB198-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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