Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności KQB198 w monoterapii i w skojarzeniu u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Kumquat Biosciences Inc.
Faza 1/1b, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność KQB198 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy KQB198 działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów hematologicznych u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie KQB198. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest bezpieczna dawka KQB198 samego lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi?
- Czy KQB198 sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zmniejsza wielkość guza?
- Co dzieje się z KQB198 w organizmie?
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj KQB198 codziennie, samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym
- Odwiedź klinikę około 8 razy w ciągu pierwszych 8 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan, Milan, Lombardy, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Odpowiednia funkcja narządów
Część 1 i Część 2, tylko uczestnicy z kohorty B:
• CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej 2 różnymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI), u których wystąpił nawrót lub nietolerancja tych TKI i nie kwalifikują się do alternatywnych opcji terapeutycznych, które według oceny badacza mogą przynieść korzyść kliniczną.
Część 2, Tylko uczestnicy kohorty A:
• Uczestnicy z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy przyjmują dazatynib przed włączeniem do badania i mają ostrzeżenie lub niepowodzenie leczenia dazatynibem, zgodnie z oceną badacza zgodnie z wytycznymi ELN 2020
Kryteria wykluczenia:
- CML w fazie akceleracji lub wybuchu
- Wcześniejsza terapia o podobnym mechanizmie działania jak KQB198
- Choroba jelit w wywiadzie, choroba zapalna jelit, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą zmieniać wchłanianie badanego leku lub powodować niemożność połykania
- Historia śródmiąższowej choroby płuc
- Nieprawidłowości kardiologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii
|
Ustne KQB198
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej
|
Ustne KQB198
Doustny dazatynib
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki terapii skojarzonej – RP2D
|
Ustne KQB198
Doustny dazatynib
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki terapii skojarzonej – RP2D-1
|
Ustne KQB198
Doustny dazatynib
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki w monoterapii – RP2D
|
Ustne KQB198
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki w monoterapii - RP2D -1
|
Ustne KQB198
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę (Część 1)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Bezpieczeństwo charakteryzuje się rodzajem, częstością występowania, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem AE, SAE i DLT, od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
28 dni
|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (część 1)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ocenić bezpieczeństwo i liczbę pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę, aby określić RP2D.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Skuteczność badanego leku i optymalna dawka biologiczna mierzona metodą odpowiedzi molekularnej (MR) zgodnie z wytycznymi Europejskiej Sieci Białaczkowej (ELN) z 2020 r. (Część 2).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Odpowiedź molekularna to procent białka fuzyjnego BCR-ABL wykrytego we krwi.
Obliczenie odpowiedzi molekularnej w Części 2 Kohorty A będzie stanowić odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź molekularna 4 (MR4) w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy leczenia badanego.
Obliczenie odpowiedzi molekularnej w części 2 kohorty B będzie stanowić odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź molekularna 3 (MR3) w okresie od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy leczenia badanego.
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Skuteczność badanego leczenia mierzona odpowiedzią molekularną (MR) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach oraz w dowolnym momencie.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Skuteczność badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Skuteczność badanego leczenia mierzona czasem trwania odpowiedzi (DOR).
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego zaobserwowania odpowiedzi do daty utraty odpowiedzi lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Skuteczność badanego leczenia
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Skuteczność badanego leczenia mierzona czasem do odpowiedzi (TTR).
Podczas każdej wizyty ocena odpowiedzi zostanie podsumowana według wszystkich zgłoszonych kategorii odpowiedzi.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę (Część 2)
Ramy czasowe: 28 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo charakteryzuje się rodzajem, częstością występowania, ciężkością, czasem, powagą i związkiem z badanym leczeniem AE, SAE od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
28 dni po ostatniej dawce
|
|
Krzywa stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KQB198-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .