진행성 혈액암 환자를 대상으로 단독요법 및 병용요법으로 KQB198의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Kumquat Biosciences Inc.
진행성 혈액암 환자를 대상으로 단독 요법 및 항암제와 병용 요법으로 KQB198의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 1/1b상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이번 임상시험의 목표는 KQB198이 성인의 진행성 혈액암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. KQB198의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- KQB198 단독 또는 다른 항암제와 병용 시 안전한 용량은 얼마인가요?
- KQB198 단독으로 또는 다른 항암제와 함께 사용하면 종양 크기가 감소합니까?
- KQB198은 체내에서 어떻게 되나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- KQB198을 매일 단독으로 또는 다른 항암제와 병용하여 복용하십시오.
- 처음 8주 동안은 8회 정도 내원하시고, 그 이후에는 4주에 한 번씩 내원해주세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Austin Central
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Lombardy
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Milan, Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
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Marseille, 프랑스, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적절한 기관 기능
파트 1 및 파트 2, 코호트 B 참가자만 해당:
• 이전에 최소 2가지의 서로 다른 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받았고 해당 TKI에서 재발했거나 해당 TKI에 불내성이며 연구자가 결정한 바에 따라 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 대체 치료 옵션에 적합하지 않은 만성기의 Ph+ CML.
파트 2, 코호트 A 참가자만 해당:
• 연구 시작 전 다사티닙을 복용 중이고 ELN 2020 지침에 따라 시험자가 결정한 대로 다사티닙에 대한 경고 또는 실패를 겪은 만성기 Ph+ CML 참가자
제외 기준:
- 가속 또는 폭발 단계의 CML
- KQB198과 유사한 작용 기전을 가진 선행 요법
- 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변화시키거나 삼킬 수 없게 만들 가능성이 있는 기타 위장 질환의 병력
- 간질성 폐질환의 병력
- 심장 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량
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경구 KQB198
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실험적: 콤보 요법 용량 증량
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경구 KQB198
경구용 다사티닙
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실험적: 콤보 요법 용량 확장 - RP2D
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경구 KQB198
경구용 다사티닙
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실험적: 복합요법 용량 확장 - RP2D-1
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경구 KQB198
경구용 다사티닙
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실험적: 단일요법 용량 확장 - RP2D
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경구 KQB198
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실험적: 단일요법 용량 확장 - RP2D -1
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경구 KQB198
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응, 심각한 이상반응, 용량 제한 독성을 경험한 환자 수(1부)
기간: 28일
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안전성은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지 AE, SAE 및 DLT의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계를 특징으로 합니다.
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28일
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권장 2상 용량(RP2D)(1부)
기간: 최대 30개월
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RP2D를 결정하기 위해 안전성을 평가하고 용량 제한 독성이 있는 환자 수를 평가합니다.
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최대 30개월
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유럽 백혈병 네트워크(ELN) 2020 지침(2부)에 따라 분자 반응(MR)으로 측정한 연구 치료제 및 최적의 생물학적 용량의 효능.
기간: 최대 6개월
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분자 반응은 혈액에서 발견되는 BCR-ABL 융합 단백질의 비율입니다.
파트 2 코호트 A의 분자 반응 계산은 1차 연구 치료 투여부터 연구 치료 6개월까지의 기간 동안 분자 반응 4(MR4)를 경험한 피험자의 비율이 됩니다.
파트 2 코호트 B의 분자 반응 계산은 1차 연구 치료 투여부터 연구 치료 6개월까지의 기간 동안 분자 반응 3(MR3)을 경험한 피험자의 비율이 될 것입니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료제의 효능
기간: 최대 30개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 언제든지 분자 반응(MR)으로 측정한 연구 치료제의 효능.
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최대 30개월
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연구 치료제의 효능
기간: 최대 30개월
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반응 기간(DOR)으로 측정한 연구 치료제의 효능.
DOR은 반응이 처음 관찰된 날짜부터 반응이 손실되거나 사망한 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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연구 치료제의 효능
기간: 최대 30개월
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반응 시간(TTR)으로 측정한 연구 치료제의 효능.
반응 평가는 각 방문 시 보고된 모든 반응 범주별로 요약됩니다.
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최대 30개월
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치료로 인한 이상반응, 심각한 이상반응, 용량 제한 독성을 경험한 환자 수(파트 2)
기간: 마지막 투여 후 28일
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안전성은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 28일까지 AE, SAE의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료제와의 관계를 특징으로 합니다.
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마지막 투여 후 28일
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농도-시간 곡선(AUC)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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최대 혈장 농도 도달 시간(tmax)
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .