Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti KQB198 jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami
23. března 2026 aktualizováno: Kumquat Biosciences Inc.
Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie se eskalací dávky a rozšiřováním dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost KQB198 jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u účastníků s pokročilými hematologickými malignitami
Cílem této klinické studie je zjistit, zda KQB198 funguje při léčbě pokročilých hematologických malignit u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti KQB198. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je bezpečná dávka KQB198 samotného nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky?
- Snižuje KQB198 samotný nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky velikost nádoru?
- Co se děje s KQB198 v těle?
Účastníci budou:
- Užívejte KQB198 denně, samostatně nebo v kombinaci s jiným protirakovinným lékem
- Během prvních 8 týdnů navštivte kliniku asi 8krát a poté jednou za 4 týdny
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan, Milan, Lombardy, Itálie, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
- PRATIA Onkologia Katowice
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přiměřená funkce orgánů
Část 1 a část 2, pouze účastníci kohorty B:
• Ph+ CML v chronické fázi, kteří byli dříve léčeni alespoň 2 různými inhibitory tyrosinkinázy (TKI) a u kterých došlo k relapsu nebo intoleranci těchto TKI a nejsou způsobilí pro alternativní terapeutické možnosti, které pravděpodobně přinesou klinický přínos, jak určí zkoušející.
Část 2, Pouze účastníci kohorty A:
• Účastníci s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívají dasatinib před vstupem do studie a mají varování nebo selhání dasatinibu, jak určil zkoušející podle pokynů ELN 2020
Kritéria vyloučení:
- CML v akcelerované nebo blastické fázi
- Předchozí terapie s podobným mechanismem účinku jako KQB198
- Střevní onemocnění v anamnéze, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy, které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo způsobí neschopnost polykat
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Srdeční abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
|
Orální KQB198
|
|
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
|
Orální KQB198
Perorální dasatinib
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D
|
Orální KQB198
Perorální dasatinib
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky kombinované terapie - RP2D-1
|
Orální KQB198
Perorální dasatinib
|
|
Experimentální: Monoterapeutická expanze dávky - RP2D
|
Orální KQB198
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky monoterapie - RP2D -1
|
Orální KQB198
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 1)
Časové okno: 28 dní
|
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studijní léčbě AE, SAE a DLT, od první dávky studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby.
|
28 dní
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) (část 1)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost a vyhodnoťte počet pacientů s toxicitou limitující dávku, abyste určili RP2D.
|
Až 30 měsíců
|
|
Účinnost studijní léčby a optimální biologická dávka, měřená pomocí molekulární odpovědi (MR) podle pokynů Evropské sítě pro leukemii (ELN) 2020 (část 2).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Molekulární odpověď je procento BCR-ABL fúzního proteinu nalezeného v krvi.
Výpočet molekulární odezvy v části 2 kohorty A bude podíl subjektů, u kterých došlo k molekulární odpovědi 4 (MR4) během časového období od 1. dávky studijní léčby do 6 měsíců studijní léčby.
Výpočet molekulární odpovědi v části 2 kohorty B bude podíl subjektů, u kterých došlo k molekulární odpovědi 3 (MR3) během časového období od 1. dávky studijní léčby do 6 měsíců studijní léčby.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost studijní léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Účinnost studijní léčby měřená molekulární odpovědí (MR) po 3, 6, 9 a 12 měsících a kdykoli.
|
Až 30 měsíců
|
|
Účinnost studijní léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Účinnost studijní léčby měřená dobou trvání odpovědi (DOR).
DOR je definován jako čas od data, kdy byla odpověď poprvé pozorována, do data ztráty odpovědi nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 30 měsíců
|
|
Účinnost studijní léčby
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Účinnost studijní léčby měřená dobou do odpovědi (TTR).
Hodnocení odpovědí bude shrnuto podle všech hlášených kategorií odpovědí při každé návštěvě.
|
Až 30 měsíců
|
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, závažné nežádoucí účinky a toxicity omezující dávku (část 2)
Časové okno: 28 dní po poslední dávce
|
Bezpečnost charakterizovaná typem, výskytem, závažností, načasováním, závažností a vztahem ke studované léčbě AE, SAE od první dávky studované léčby do 28 dnů po poslední dávce studované léčby.
|
28 dní po poslední dávce
|
|
Křivka koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KQB198-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .