Tutkimus KQB198:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kumquat Biosciences Inc.
Vaihe 1/1b, avoin, monikeskus-, annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan KQB198:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko KQB198 pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa aikuisilla. Se oppii myös KQB198:n turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on KQB198:n turvallinen annos sellaisenaan tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa?
- Vähentääkö KQB198 yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa kasvaimen kokoa?
- Mitä KQB198:lle tapahtuu kehossa?
Osallistujat:
- Ota KQB198 päivittäin, yksin tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa
- Käy klinikalla noin 8 kertaa ensimmäisten 8 viikon aikana ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525
- Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant Orsola
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
Milan, Lombardy
-
Milan, Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Di Milano
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Copernicus PL Sp. z o.o., Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
- CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
-
-
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Cincinnati
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Transplant and Cellular Therapy Operations
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Austin Central
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Riittävä elinten toiminta
Osa 1 ja osa 2, vain kohortin B osallistujat:
• Ph+ KML kroonisessa vaiheessa, joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella eri tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) ja jotka ovat uusiutuneet tai eivät siedä niitä ja jotka eivät ole kelvollisia vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin, jotka todennäköisesti tuottavat kliinistä hyötyä tutkijan määrityksen mukaan.
Osa 2, vain kohortin A osallistujat:
• Osallistujat, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva Ph+ KML, jotka käyttävät dasatinibia ennen tutkimukseen tuloa ja jotka ovat saaneet varoituksen tai eivät saa dasatinibia, kuten tutkija on määrittänyt ELN 2020 -ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- KML nopeutetussa tai räjähdysvaiheessa
- Aikaisempi hoito, jolla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin KQB198
- Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat nielemiskyvyttömyyteen
- Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
- Sydämen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen
|
Suullinen KQB198
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen nostaminen
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava dasatinibi
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen laajennus - RP2D
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava dasatinibi
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoannoksen laajennus - RP2D-1
|
Suullinen KQB198
Suun kautta otettava dasatinibi
|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajennus - RP2D
|
Suullinen KQB198
|
|
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen laajennus - RP2D -1
|
Suullinen KQB198
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia (osa 1)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuudelle on ominaista tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde AE:n, SAE:n ja DLT:n tutkimushoitoon ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja arvioi potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, jotta voit määrittää RP2D:n.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon tehokkuus ja optimaalinen biologinen annos mitattuna molekyylivasteella (MR) Euroopan leukemiaverkoston (ELN) 2020 ohjeiden mukaisesti (osa 2).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Molekyylivaste on verestä löydetyn BCR-ABL-fuusioproteiinin prosenttiosuus.
Molekyylivasteen laskeminen osan 2 kohortissa A on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat molekyylivasteen 4 (MR4) ajanjakson aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden tutkimushoitoon.
Molekyylivasteen laskeminen osan 2 kohortissa B on niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat molekyylivasteen 3 (MR3) ajanjakson aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden tutkimushoitoon.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tutkimushoidon tehokkuus mitattuna molekulaarisella vasteella (MR) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla ja milloin tahansa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tutkimushoidon tehokkuus vasteen keston (DOR) perusteella mitattuna.
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin vastaus havaittiin ensimmäisen kerran, siihen päivään, jolloin vastaus katoaa tai kuolee sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Tutkimushoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Tutkimushoidon tehokkuus vasteeseen (TTR) mitattuna.
Vastausarvioinnit tehdään yhteenveto kaikkien raportoitujen vastauskategorioiden mukaan kullakin käynnillä.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia (osa 2)
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuudelle on tyypillistä tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde AE:n, SAE:n tutkimushoitoon ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KQB198-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .