鎮痛戦略とその結果を評価する鎌状赤血球患者のコホート研究 (DDAM)
現在までのところ、鎌状赤血球症の成人における家庭でのレベル 2 および 3 の鎮痛薬の摂取の蔓延と、鎮痛目的での大麻または CBD の使用に関する包括的なデータはありません。 予備データでは、これらの患者におけるオピオイド使用障害（OUD）の有病率は50％を超え、非常に高いことが示されているが、これらの結果を客観化し、適切な集学的ケアを実施するには、より正確な追加研究が必要である。
このプロジェクトの一般的な目的は、鎌状赤血球リファレンスセンター（アンリ・モンドール病院、ネッカー・アンファン・マラデス病院、ジョルジュ・ポンピドゥー病院、パリ病院支援センター）で追跡された鎌状赤血球患者の依存症に関する網羅的なコレクションを確立することです。 。 研究調査チームは、アンケートを使用した前向き観察研究を立ち上げることを提案している。
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症は世界で最も一般的な遺伝病の 1 つであり、年間約 30 万人の子供が鎌状赤血球症で生まれています。 これは、ヘモグロビンの S 変異体 (HbS) の発現の原因となる、ベータ グロビン鎖上の突然変異 (ベータ S 突然変異) の存在に関連しています。 常染色体劣性遺伝は、特に、寒さ、脱水、ストレス、疲労によって引き起こされる、痛みを伴う骨の血管閉塞性危機（VOC）を特徴としますが、誘発因子が特定されていない場合もあります。 VOC の管理には、とりわけ鎮痛剤の迅速な投与が必要です。 レベル 1 は効果がないと思われ、患者は症状の初期段階からレベル 2 に頼ることがほとんどで、後者が効果がない場合は病院でレベル 3 に頼ります。 鎌状赤血球患者は慢性疼痛を呈することも多く、病気の合併症（特に慢性脚潰瘍、骨壊死）に関連している場合もありますが、原因が特定されていない場合もあります。
したがって、レベル 2 の処方は、急性および慢性の両方の痛みの管理のためにこれらの患者に非常に広く使用されています。 さらに、痛みの自己管理は介護者によって数年前から奨励されており、多かれ少なかれ自己投薬のリスクを伴いますが、文献で入手可能なデータはほとんどありません。
その結果、オピオイドへの繰り返しの曝露と痛みを伴う環境は、オピオイド使用障害（OUD）発症の危険因子となります。
現在までのところ、鎌状赤血球症の成人における家庭でのレベル 2 および 3 の鎮痛薬の摂取の蔓延と、鎮痛目的での大麻または CBD の使用に関する包括的なデータはありません。 予備データでは、これらの患者におけるOUDの有病率は50%を超え、非常に高いことが示されていますが、これらの結果を客観化し、適切な集学的ケアを実施するには、より正確な追加研究が必要です。
このプロジェクトの一般的な目的は、鎌状赤血球リファレンスセンター（アンリ・モンドール病院、ネッカー・アンファン・マラデス病院、ジョルジュ・ポンピドゥー病院、パリ病院支援センター）で追跡された鎌状赤血球患者の依存症に関する網羅的なコレクションを確立することです。 。 研究調査チームは、アンケートを使用した前向き観察研究を立ち上げることを提案している。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人患者。
- 鎌状赤血球患者は、3 つのレファレンスセンター (ネッカー病院、モンドール病院、ジョルジュ ポンピドゥー ヨーロッパ病院) のいずれかにある日帰り病院での診察またはセッションの恩恵を受けています。
- 患者は研究について知らされ、研究への参加に反対しなかった。
除外基準:
- 後見または保佐の対象となっている患者。
- 読み書きができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者
成人鎌状赤血球患者は、鎌状赤血球リファレンスセンター（アンリ・モンドール病院、ネッカー・アンファン・マラデス病院、ジョルジュ・ポンピドゥー病院、パリ病院補助病院）で追跡調査された。
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研究に参加している 3 つのレファレンスセンターの 1 つで診察を受けた鎌状赤血球症患者それぞれを対象とした自己アンケート。
患者はその場で一度だけアンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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オピオイド使用障害の診断
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OUD の診断は、精神疾患の診断と統計マニュアルの第 5 版 (DSM 5) の基準に従って確立されます。
このバージョンでは、患者が少なくとも 12 か月にわたって指定された 11 の基準のうち 2 つの基準を満たした場合に使用障害の診断が下されます。
これらの基準は、消費のコントロールの喪失（4 基準）、社会的機能障害（3 基準）、リスクが発生または提示されたにもかかわらず使用の継続（2 基準）、および身体症状（2 基準）の 4 つの側面をカバーしています。
満たされた基準の数に応じて、軽度 OUD (2 ～ 3 基準)、中等度 (4 ～ 5 基準)、または重度 (6 基準以上) の重症度の段階が確立されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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大麻の使用
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現在および過去の大麻消費はクローズドクエスチョンによって評価されます。
問題のある使用に関しては、大麻使用の範囲内で発生した使用行為や問題を説明する6項目の尺度であるCASTアンケート（大麻乱用スクリーニングテスト）を使用して調査されます。
これらの各項目は、大麻消費の文脈で遭遇する使用行動や問題について説明しています。朝または単独での使用、つまり、お祭りの文脈の外で想定される使用。記憶障害の可能性。飲酒を減らすかやめるように勧められる。止めようとする試みの失敗。大麻摂取後の喧嘩や事故などの問題。
大麻摂取後に感じられる影響についても研究される予定だ。
スコアを計算するために、モダリティは 0 から 4 までコード化されます。得られる合計は 0 から 24 まで変化します。リスクのないユーザーは、スコアが 3 未満の場合に定義され、スコア = 3 のリスクが低いユーザーと定義されます。 <7 で、スコア = または ˃7 のリスク依存性が高い。
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鎮痛目的でのCBDの摂取
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鎮痛目的での CBD 摂取は、クローズドクエスチョンによって評価されます。
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タバコの消費量
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タバコ消費の有無は、現在および生涯の喫煙に関するクローズドクエスチョンによって評価されます。
依存症の重症度は、ファガーストローム質問票によって評価されます。
喫煙者の消費習慣に関する10の質問が含まれています。
与えられた回答に応じて、0 ～ 10 のスコアが得られます。したがって、スコアが 0 ～ 2、弱い 3 または 4、平均 5 または 6、強い 7 または 8、および非常に強い 9 または 10 の場合、依存性はゼロと判断されます。
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電子タバコの使用
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VAPE の使用はクローズドクエスチョンによって評価されます。
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鎌状赤血球症に関連し、物質使用に関連する要因: オピオイド、大麻、CBD、タバコ
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鎌状赤血球症に関連し、オピオイド、大麻、CBD、タバコなどの物質の使用に関連する要因は、非公開質問によって収集されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laure Joseph, M.D.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Elena Foïs, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (その他の識別子：IDRCB number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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