Kohortová studie pacientů se srpkovitou anémií hodnotící analgetické strategie a jejich důsledky (DDAM)
K dnešnímu dni neexistují žádné komplexní údaje mezi dospělými se srpkovitou anémií týkající se prevalence spotřeby analgetik úrovně 2 a 3 doma a užívání konopí nebo CBD pro analgetikum. Předběžná data ukazují velmi vysokou prevalenci poruchy užívání opioidů (OUD) u těchto pacientů, nad 50 %, ale k objektivizaci těchto výsledků a zavedení vhodné multidisciplinární péče jsou nutné přesnější další studie.
Obecným cílem tohoto projektu je vytvořit vyčerpávající sbírku o závislosti pacientů se srpkovitou anémií sledovaných v referenčním centru pro srpkovitou anémii (nemocnice Henri Mondor, nemocnice Necker-Enfants Malades a evropská nemocnice Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) . Výzkumný tým studie navrhuje vytvořit prospektivní observační studii pomocí dotazníku.
Přehled studie
Detailní popis
Srpkovitá anémie je jednou z nejčastějších genetických chorob na světě s přibližně 300 000 porody ročně dětí se srpkovitou anémií. Je spojena s přítomností mutace na beta globinovém řetězci (beta S mutace), zodpovědné za expresi S varianty hemoglobinu (HbS). Dědičná autozomálně recesivně se mimo jiné vyznačuje intenzivními bolestivými vazookluzivními krizemi (VOC) kosti vyvolanými chladem, dehydratací, stresem nebo únavou, ale někdy také bez identifikovaného spouštěcího faktoru. Řízení VOC vyžaduje mimo jiné rychlé podávání analgetik. Úroveň 1 se zdá být neúčinná a pacienti se nejčastěji uchylují k úrovni 2 od začátku příznaků, poté k úrovni 3 v nemocničním prostředí, pokud je druhá neúčinná. Pacienti se srpkovitou anémií také často trpí chronickou bolestí, někdy spojenou s komplikacemi onemocnění (chronické bércové vředy, zejména osteonekróza), ale také bez identifikované příčiny.
Preskripce úrovně 2 je proto u těchto pacientů poměrně široce používána jak pro zvládání akutní, tak i chronické bolesti. Kromě toho pečovatelé již několik let podporují samoléčbu bolesti s rizikem více či méně kontrolované samoléčby, ale v literatuře je k dispozici jen málo údajů.
V důsledku toho představuje opakovaná expozice opioidům, stejně jako bolestivý kontext, rizikové faktory pro rozvoj poruchy užívání opioidů (OUD).
K dnešnímu dni neexistují žádné komplexní údaje mezi dospělými se srpkovitou anémií týkající se prevalence spotřeby analgetik úrovně 2 a 3 doma a užívání konopí nebo CBD pro analgetikum. Předběžná data ukazují velmi vysokou prevalenci OUD u těchto pacientů, nad 50 %, ale k objektivizaci těchto výsledků a zavedení vhodné multidisciplinární péče jsou nutné přesnější další studie.
Obecným cílem tohoto projektu je vytvořit vyčerpávající sbírku o závislosti pacientů se srpkovitou anémií sledovaných v referenčním centru pro srpkovitou anémii (nemocnice Henri Mondor, nemocnice Necker-Enfants Malades a evropská nemocnice Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) . Výzkumný tým studie navrhuje vytvořit prospektivní observační studii pomocí dotazníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý pacient.
- Pacient se srpkovitou anémií využívající konzultace nebo sezení v denním stacionáři v jednom ze tří referenčních center (Necker Hospital, Mondor Hospital, Georges Pompidou European Hospital).
- Pacient informován o studii a není proti účasti ve výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
- Negramotný pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Dospělí pacienti se srpkovitou anémií byli sledováni v referenčním centru pro srpkovitou anémii (nemocnice Henri Mondor, nemocnice Necker-Enfants Malades a evropská nemocnice Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
|
Samodotazník určený pro každého pacienta se srpkovitou anémií pozorovaného při konzultaci v jednom ze tří referenčních center účastnících se studie.
Pacienti vyplní dotazník jednou na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika poruchy užívání opioidů
Časové okno: Čas 0
|
Diagnóza OUD bude stanovena podle kritérií 5. verze Diagnostického a statistického manuálu duševních nemocí (DSM 5).
V této verzi je diagnóza poruchy užívání stanovena, pokud pacient splňuje 2 kritéria z 11 specifikovaných po dobu alespoň 12 měsíců.
Tato kritéria pokrývají čtyři dimenze: ztrátu kontroly nad spotřebou (4 kritéria), sociální narušení fungování (3 kritéria), pokračování v užívání navzdory vzniklým nebo prezentovaným rizikům (2 kritéria) a fyzické symptomy (2 kritéria).
V závislosti na počtu splněných kritérií je stanovena gradace závažnosti: mírná OUD (2 až 3 kritéria), střední (4 až 5 kritérií) nebo závažná (6 a více kritérií).
|
Čas 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání konopí
Časové okno: Čas 0
|
Současná a minulá spotřeba konopí bude hodnocena uzavřenou otázkou.
Co se týče problematického užívání, bude hledáno pomocí dotazníku CAST (Cannabis Abuse Screening Test), 6-ti položkové škály, která popisuje chování při užívání nebo problémy v rámci užívání konopí.
Každá z těchto položek popisuje uživatelské chování nebo problémy, se kterými se setkáváme v souvislosti s konzumací konopí: při užívání ráno nebo samostatně, to znamená předpokládané mimo sváteční kontext; možné poruchy paměti; být povzbuzován ke snížení nebo ukončení pití; selhání při pokusech o zastavení; problémy, jako jsou rvačky, nehody atd. po konzumaci konopí.
Budou také zkoumány účinky pociťované po požití konopí.
Pro výpočet skóre jsou modality kódovány od 0 do 4. Celkový získaný počet se pohybuje od 0 do 24. Bezrizikový uživatel je definován, když má skóre nižší než 3, uživatelé s nízkým rizikem pro skóre = 3 a <7 a vysoká závislost na riziku pro skóre = nebo ˃7.
|
Čas 0
|
|
Konzumace CBD pro analgetické účely
Časové okno: Čas 0
|
Spotřeba CBD pro analgetické účely bude hodnocena uzavřenou otázkou.
|
Čas 0
|
|
Spotřeba tabáku
Časové okno: Čas 0
|
Existence spotřeby tabáku bude posouzena uzavřenou otázkou na současné a celoživotní kouření.
Závažnost závislosti bude hodnocena pomocí Fagerströmova dotazníku.
Obsahuje 10 otázek týkajících se spotřebitelských návyků kuřáka.
V závislosti na daných odpovědích se získá skóre 0 až 10; závislost se tedy považuje za nulovou, pokud je skóre 0 až 2, slabé 3 nebo 4, průměrné 5 nebo 6, silné 7 nebo 8 a velmi silné 9 nebo 10.
|
Čas 0
|
|
Použití vapingu
Časové okno: Čas 0
|
Použití vapingu bude posouzeno uzavřenou otázkou.
|
Čas 0
|
|
Faktory spojené se srpkovitou anémií a spojené s užíváním látek: opioidy, konopí, CBD a tabák
Časové okno: Čas 0
|
Faktory spojené se srpkovitou anémií a související s užíváním látek: opioidy, konopí, CBD a tabák, budou shromážděny pomocí uzavřených otázek a jsou:
|
Čas 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Hematologická onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Poruchy související s opioidy
- Anémie, srpkovitá anémie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (Jiný identifikátor: IDRCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .