Estudio de cohorte de pacientes con anemia falciforme que evalúa las estrategias analgésicas y sus consecuencias (DDAM)
Hasta la fecha, no existen datos completos entre adultos con anemia de células falciformes sobre la prevalencia del consumo de analgésicos de nivel 2 y 3 en el hogar y el uso de cannabis o CBD para uso analgésico. Los datos preliminares muestran una prevalencia muy alta de un trastorno por consumo de opioides (TOU) en estos pacientes, superior al 50%, pero son necesarios estudios adicionales más precisos para objetivar estos resultados e implementar una atención multidisciplinaria adecuada.
El objetivo general de este proyecto es establecer una recopilación exhaustiva sobre la adicción de los pacientes falciformes seguidos en un centro de referencia de anemia falciforme (hôpital Henri Mondor, hôpital Necker-Enfants Malades y hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). . El equipo de investigación del estudio propone montar un estudio observacional prospectivo mediante un cuestionario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La anemia de células falciformes es una de las enfermedades genéticas más comunes en el mundo, con aproximadamente 300.000 nacimientos por año de niños con enfermedad de células falciformes. Está ligada a la presencia de una mutación en la cadena de beta globina (mutación beta S), responsable de la expresión de la variante S de la hemoglobina (HbS). De herencia autosómica recesiva, se caracteriza, entre otras cosas, por intensas y dolorosas crisis vasooclusivas (COV) del hueso provocadas por el frío, la deshidratación, el estrés o la fatiga, pero a veces también sin un factor desencadenante identificado. El tratamiento de los COV requiere, entre otras cosas, la rápida administración de analgésicos. El nivel 1 parece ineficaz y los pacientes suelen recurrir al nivel 2 desde el inicio de los síntomas, y luego al nivel 3 en un entorno hospitalario si estos últimos son ineficaces. Los pacientes falciformes también suelen presentar dolor crónico, a veces relacionado con complicaciones de la enfermedad (úlceras crónicas en las piernas, en particular osteonecrosis), pero también sin una causa identificada.
Por tanto, la prescripción del nivel 2 se utiliza bastante ampliamente en estos pacientes tanto para el tratamiento del dolor agudo como del crónico. Además, desde hace varios años los cuidadores fomentan el autocontrol del dolor, con el riesgo de una automedicación más o menos controlada, pero hay pocos datos disponibles en la literatura.
En consecuencia, la exposición repetida a opioides, así como el contexto doloroso, constituyen factores de riesgo para el desarrollo de un trastorno por consumo de opioides (TOU).
Hasta la fecha, no existen datos completos entre adultos con anemia de células falciformes sobre la prevalencia del consumo de analgésicos de nivel 2 y 3 en el hogar y el uso de cannabis o CBD para uso analgésico. Los datos preliminares muestran una prevalencia muy alta de OUD en estos pacientes, superior al 50%, pero son necesarios estudios adicionales más precisos para objetivar estos resultados e implementar una atención multidisciplinar adecuada.
El objetivo general de este proyecto es establecer una recopilación exhaustiva sobre la adicción de los pacientes falciformes seguidos en un centro de referencia de anemia falciforme (hôpital Henri Mondor, hôpital Necker-Enfants Malades y hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). . El equipo de investigación del estudio propone montar un estudio observacional prospectivo mediante un cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto.
- Paciente falciforme que se beneficia de una consulta o sesión en un hospital de día en uno de los tres centros de referencia (Hospital Necker, Hospital Mondor, Hospital Europeo Georges Pompidou).
- Paciente informado del estudio y no opuesto a participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela.
- Paciente analfabeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes
Pacientes adultos con anemia falciforme seguidos en un centro de referencia de anemia falciforme (hôpital Henri Mondor, hôpital Necker-Enfants Malades y hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
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Autocuestionario dirigido a cada paciente con anemia falciforme atendido en consulta en uno de los tres centros de referencia participantes en el estudio.
Los pacientes completarán el cuestionario una vez, en el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico del trastorno por consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hora 0
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El diagnóstico de OUD se establecerá según los criterios de la 5ª versión del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales (DSM 5).
En esta versión, el diagnóstico de trastorno por consumo se realiza si un paciente cumple 2 criterios entre los 11 especificados durante un período de al menos 12 meses.
Estos criterios cubren cuatro dimensiones: pérdida de control sobre el consumo (4 criterios), deterioro del funcionamiento social (3 criterios), continuación del consumo a pesar de los riesgos incurridos o presentados (2 criterios) y síntomas físicos (2 criterios).
Dependiendo del número de criterios cumplidos se establece una gradación de gravedad: OUD leve (2 a 3 criterios), moderado (4 a 5 criterios) o grave (6 criterios o más).
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Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cannabis
Periodo de tiempo: Hora 0
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El consumo actual y pasado de cannabis se evaluará mediante una pregunta cerrada.
En cuanto al consumo problemático, se buscará mediante el cuestionario CAST (Cannabis Abuse Screening Test), una escala de 6 ítems que describe el comportamiento de consumo o problemas experimentados en el ámbito del consumo de cannabis.
Cada uno de estos ítems describe comportamientos de uso o problemas encontrados en el contexto del consumo de cannabis: en uso por la mañana o en solitario, es decir asumido fuera de un contexto festivo; posibles trastornos de la memoria; que se le anime a reducir o dejar de beber; fracasos en los intentos de detenerse; Problemas como peleas, accidentes, etc. tras el consumo de cannabis.
También se investigarán los efectos que se sienten después de consumir cannabis.
Para calcular el puntaje, las modalidades se codifican de 0 a 4. El total obtenido varía de 0 a 24. Se define usuarios libres de riesgo cuando tienen un puntaje menor a 3, los usuarios con riesgo bajo obtienen un puntaje = 3. y <7 y una dependencia de alto riesgo para una puntuación = o ˃7.
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Hora 0
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Consumo de CBD con fines analgésicos
Periodo de tiempo: Hora 0
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El consumo de CBD con fines analgésicos se evaluará mediante una pregunta cerrada.
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Consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Hora 0
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La existencia de consumo de tabaco se evaluará mediante una pregunta cerrada sobre el tabaquismo actual y vitalicio.
La gravedad de la dependencia se evaluará mediante el cuestionario de Fagerström.
Incluye 10 preguntas relativas a los hábitos de consumo del fumador.
Dependiendo de las respuestas dadas se obtiene una puntuación de 0 a 10; Por lo tanto, se considera que la dependencia es cero si la puntuación es de 0 a 2, débil de 3 o 4, promedio de 5 o 6, fuerte de 7 u 8 y muy fuerte de 9 o 10.
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Hora 0
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Uso de vapeo
Periodo de tiempo: Hora 0
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El uso de vapeo se evaluará mediante una pregunta cerrada.
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Factores vinculados a la anemia falciforme y asociados al consumo de sustancias: opioides, cannabis, CBD y tabaco
Periodo de tiempo: Hora 0
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Los factores vinculados a la anemia falciforme y asociados al consumo de sustancias: opioides, cannabis, CBD y tabaco, se recogerán mediante preguntas cerradas y son:
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Hemoglobinopatías
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Trastornos relacionados con opioides
- Anemia de células falciformes
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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