- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06650059
Kohortenstudie an Sichelzellenpatienten zur Bewertung analgetischer Strategien und ihrer Folgen (DDAM)
Bisher liegen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie keine umfassenden Daten zur Häufigkeit des Konsums von Analgetika der Stufen 2 und 3 zu Hause und der Verwendung von Cannabis oder CBD zur Verwendung als Analgetika vor. Vorläufige Daten zeigen eine sehr hohe Prävalenz einer Opioidkonsumstörung (OUD) bei diesen Patienten, über 50 %, es sind jedoch genauere zusätzliche Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu objektivieren und eine angemessene multidisziplinäre Versorgung umzusetzen.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, eine umfassende Sammlung zur Sucht von Sichelzellenpatienten zu erstellen, die in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet werden. . Das Untersuchungsteam der Studie schlägt vor, eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung eines Fragebogens einzurichten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellenanämie ist eine der häufigsten genetisch bedingten Erkrankungen weltweit. Pro Jahr werden etwa 300.000 Kinder mit Sichelzellenanämie geboren. Es hängt mit dem Vorhandensein einer Mutation in der Beta-Globin-Kette (Beta-S-Mutation) zusammen, die für die Expression der S-Variante des Hämoglobins (HbS) verantwortlich ist. Wird autosomal-rezessiv vererbt und ist unter anderem durch intensive schmerzhafte vaso-okklusive Krisen (VOC) des Knochens gekennzeichnet, die durch Kälte, Dehydration, Stress oder Müdigkeit ausgelöst werden, manchmal aber auch ohne identifizierten auslösenden Faktor. Die Behandlung von VOC erfordert unter anderem die schnelle Verabreichung von Analgetika. Stufe 1 scheint unwirksam zu sein und Patienten greifen am häufigsten von Beginn der Symptome an zu Stufe 2 und dann im Krankenhaus zu Stufe 3, wenn letztere unwirksam sind. Sichelzellanämie-Patienten leiden häufig auch unter chronischen Schmerzen, die manchmal mit Komplikationen der Erkrankung (insbesondere chronische Beingeschwüre, Osteonekrose) zusammenhängen, aber auch ohne erkennbare Ursache.
Die Verschreibung der Stufe 2 wird daher bei diesen Patienten sowohl zur Behandlung akuter als auch chronischer Schmerzen recht häufig eingesetzt. Darüber hinaus wird die Selbstbehandlung von Schmerzen seit mehreren Jahren von Pflegekräften gefördert, wobei das Risiko einer mehr oder weniger kontrollierten Selbstmedikation besteht. In der Literatur sind jedoch nur wenige Daten verfügbar.
Folglich stellen die wiederholte Exposition gegenüber Opioiden sowie der schmerzhafte Kontext Risikofaktoren für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) dar.
Bisher liegen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie keine umfassenden Daten zur Häufigkeit des Konsums von Analgetika der Stufen 2 und 3 zu Hause und der Verwendung von Cannabis oder CBD zur Verwendung als Analgetika vor. Vorläufige Daten zeigen eine sehr hohe Prävalenz von OUD bei diesen Patienten, über 50 %, es sind jedoch genauere zusätzliche Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu objektivieren und eine angemessene multidisziplinäre Versorgung umzusetzen.
Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, eine umfassende Sammlung zur Sucht von Sichelzellenpatienten zu erstellen, die in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet werden. . Das Untersuchungsteam der Studie schlägt vor, eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung eines Fragebogens einzurichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient.
- Sichelzellenpatient, der von einer Beratung oder Sitzung in einer Tagesklinik in einem der drei Referenzzentren (Necker-Krankenhaus, Mondor-Krankenhaus, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou) profitiert.
- Der Patient ist über die Studie informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium.
- Analphabetischer Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Erwachsene Sichelzellenpatienten wurden in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet.
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Selbstbefragung für jeden Patienten mit Sichelzellenanämie, der in einer Konsultation in einem der drei an der Studie teilnehmenden Referenzzentren untersucht wird.
Die Patienten füllen den Fragebogen einmal vor Ort aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Diagnose einer Opioidkonsumstörung
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Die Diagnose von OUD wird gemäß den Kriterien der 5. Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM 5) gestellt.
In dieser Version wird die Diagnose einer Gebrauchsstörung gestellt, wenn ein Patient zwei der 11 genannten Kriterien über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten erfüllt.
Diese Kriterien decken vier Dimensionen ab: Kontrollverlust über den Konsum (4 Kriterien), soziale Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit (3 Kriterien), Fortsetzung des Konsums trotz eingegangener oder dargestellter Risiken (2 Kriterien) und körperliche Symptome (2 Kriterien).
Abhängig von der Anzahl der erfüllten Kriterien wird eine Abstufung des Schweregrads festgelegt: leichte OUD (2 bis 3 Kriterien), mittelschwer (4 bis 5 Kriterien) oder schwer (6 Kriterien oder mehr).
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Zeit 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cannabiskonsum
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Der aktuelle und vergangene Cannabiskonsum wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt.
Was den problematischen Konsum angeht, wird er mithilfe des CAST-Fragebogens (Cannabis Abuse Screening Test) ermittelt, einer 6-Punkte-Skala, die das Konsumverhalten oder die im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum aufgetretenen Probleme beschreibt.
Jedes dieser Items beschreibt Nutzungsverhalten bzw. Probleme, die im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum auftreten: beim Konsum am Morgen oder alleine, also außerhalb eines festlichen Kontextes angenommen; mögliche Störungen des Gedächtnisses; Ermutigung, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören; gescheiterte Stoppversuche; Probleme wie Schlägereien, Unfälle usw. nach dem Konsum von Cannabis.
Auch die Auswirkungen nach der Einnahme von Cannabis sollen erforscht werden.
Um den Score zu berechnen, werden die Modalitäten von 0 bis 4 codiert. Die erhaltene Summe variiert von 0 bis 24. Ein risikofreier Benutzer wird definiert, wenn er einen Score von weniger als 3 hat, die Benutzer mit einem geringen Risiko für einen Score = 3 und <7 und eine hohe Risikoabhängigkeit für einen Score = oder ˃7.
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Zeit 0
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Konsum von CBD zu schmerzstillenden Zwecken
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Der CBD-Konsum zu schmerzstillenden Zwecken wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt.
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Tabakkonsum
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Das Vorhandensein von Tabakkonsum wird anhand einer geschlossenen Frage zum aktuellen und lebenslangen Rauchen beurteilt.
Der Schweregrad der Abhängigkeit wird anhand des Fagerström-Fragebogens beurteilt.
Es enthält 10 Fragen zu den Konsumgewohnheiten des Rauchers.
Abhängig von den gegebenen Antworten ergibt sich eine Punktzahl von 0 bis 10; Die Abhängigkeit wird daher als Null bewertet, wenn die Punktzahl 0 bis 2, schwach 3 oder 4, durchschnittlich 5 oder 6, stark 7 oder 8 und sehr stark 9 oder 10 beträgt.
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Zeit 0
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Verwendung von E-Zigaretten
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Der Einsatz von E-Zigaretten wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt.
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Faktoren, die mit der Sichelzellenanämie in Zusammenhang stehen und mit Substanzkonsum in Zusammenhang stehen: Opioide, Cannabis, CBD und Tabak
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Die mit der Sichelzellenanämie verbundenen und mit dem Konsum von Opioiden, Cannabis, CBD und Tabak verbundenen Faktoren werden durch geschlossene Fragen erfasst und sind:
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Zeit 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienleiter: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämatologische Erkrankungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Opioidbezogene Störungen
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
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- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (Andere Kennung: IDRCB number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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