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Kohortenstudie an Sichelzellenpatienten zur Bewertung analgetischer Strategien und ihrer Folgen (DDAM)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bisher liegen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie keine umfassenden Daten zur Häufigkeit des Konsums von Analgetika der Stufen 2 und 3 zu Hause und der Verwendung von Cannabis oder CBD zur Verwendung als Analgetika vor. Vorläufige Daten zeigen eine sehr hohe Prävalenz einer Opioidkonsumstörung (OUD) bei diesen Patienten, über 50 %, es sind jedoch genauere zusätzliche Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu objektivieren und eine angemessene multidisziplinäre Versorgung umzusetzen.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, eine umfassende Sammlung zur Sucht von Sichelzellenpatienten zu erstellen, die in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet werden. . Das Untersuchungsteam der Studie schlägt vor, eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung eines Fragebogens einzurichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sichelzellenanämie ist eine der häufigsten genetisch bedingten Erkrankungen weltweit. Pro Jahr werden etwa 300.000 Kinder mit Sichelzellenanämie geboren. Es hängt mit dem Vorhandensein einer Mutation in der Beta-Globin-Kette (Beta-S-Mutation) zusammen, die für die Expression der S-Variante des Hämoglobins (HbS) verantwortlich ist. Wird autosomal-rezessiv vererbt und ist unter anderem durch intensive schmerzhafte vaso-okklusive Krisen (VOC) des Knochens gekennzeichnet, die durch Kälte, Dehydration, Stress oder Müdigkeit ausgelöst werden, manchmal aber auch ohne identifizierten auslösenden Faktor. Die Behandlung von VOC erfordert unter anderem die schnelle Verabreichung von Analgetika. Stufe 1 scheint unwirksam zu sein und Patienten greifen am häufigsten von Beginn der Symptome an zu Stufe 2 und dann im Krankenhaus zu Stufe 3, wenn letztere unwirksam sind. Sichelzellanämie-Patienten leiden häufig auch unter chronischen Schmerzen, die manchmal mit Komplikationen der Erkrankung (insbesondere chronische Beingeschwüre, Osteonekrose) zusammenhängen, aber auch ohne erkennbare Ursache.

Die Verschreibung der Stufe 2 wird daher bei diesen Patienten sowohl zur Behandlung akuter als auch chronischer Schmerzen recht häufig eingesetzt. Darüber hinaus wird die Selbstbehandlung von Schmerzen seit mehreren Jahren von Pflegekräften gefördert, wobei das Risiko einer mehr oder weniger kontrollierten Selbstmedikation besteht. In der Literatur sind jedoch nur wenige Daten verfügbar.

Folglich stellen die wiederholte Exposition gegenüber Opioiden sowie der schmerzhafte Kontext Risikofaktoren für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung (OUD) dar.

Bisher liegen bei Erwachsenen mit Sichelzellenanämie keine umfassenden Daten zur Häufigkeit des Konsums von Analgetika der Stufen 2 und 3 zu Hause und der Verwendung von Cannabis oder CBD zur Verwendung als Analgetika vor. Vorläufige Daten zeigen eine sehr hohe Prävalenz von OUD bei diesen Patienten, über 50 %, es sind jedoch genauere zusätzliche Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu objektivieren und eine angemessene multidisziplinäre Versorgung umzusetzen.

Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, eine umfassende Sammlung zur Sucht von Sichelzellenpatienten zu erstellen, die in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet werden. . Das Untersuchungsteam der Studie schlägt vor, eine prospektive Beobachtungsstudie unter Verwendung eines Fragebogens einzurichten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener Sichelzellenpatient, der in einem der drei Referenzzentren (Necker Hospital, Mondor Hospital, Georges Pompidou European Hospital) betreut wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient.
  • Sichelzellenpatient, der von einer Beratung oder Sitzung in einer Tagesklinik in einem der drei Referenzzentren (Necker-Krankenhaus, Mondor-Krankenhaus, Europäisches Krankenhaus Georges Pompidou) profitiert.
  • Der Patient ist über die Studie informiert und hat keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Analphabetischer Patient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Erwachsene Sichelzellenpatienten wurden in einem Sichelzellen-Referenzzentrum (Hôpital Henri Mondor, Hôpital Necker-Enfants Malades und Hôpital Européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) beobachtet.
Selbstbefragung für jeden Patienten mit Sichelzellenanämie, der in einer Konsultation in einem der drei an der Studie teilnehmenden Referenzzentren untersucht wird. Die Patienten füllen den Fragebogen einmal vor Ort aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Zeit 0
Die Diagnose von OUD wird gemäß den Kriterien der 5. Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM 5) gestellt. In dieser Version wird die Diagnose einer Gebrauchsstörung gestellt, wenn ein Patient zwei der 11 genannten Kriterien über einen Zeitraum von mindestens 12 Monaten erfüllt. Diese Kriterien decken vier Dimensionen ab: Kontrollverlust über den Konsum (4 Kriterien), soziale Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit (3 Kriterien), Fortsetzung des Konsums trotz eingegangener oder dargestellter Risiken (2 Kriterien) und körperliche Symptome (2 Kriterien). Abhängig von der Anzahl der erfüllten Kriterien wird eine Abstufung des Schweregrads festgelegt: leichte OUD (2 bis 3 Kriterien), mittelschwer (4 bis 5 Kriterien) oder schwer (6 Kriterien oder mehr).
Zeit 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabiskonsum
Zeitfenster: Zeit 0
Der aktuelle und vergangene Cannabiskonsum wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt. Was den problematischen Konsum angeht, wird er mithilfe des CAST-Fragebogens (Cannabis Abuse Screening Test) ermittelt, einer 6-Punkte-Skala, die das Konsumverhalten oder die im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum aufgetretenen Probleme beschreibt. Jedes dieser Items beschreibt Nutzungsverhalten bzw. Probleme, die im Zusammenhang mit dem Cannabiskonsum auftreten: beim Konsum am Morgen oder alleine, also außerhalb eines festlichen Kontextes angenommen; mögliche Störungen des Gedächtnisses; Ermutigung, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören; gescheiterte Stoppversuche; Probleme wie Schlägereien, Unfälle usw. nach dem Konsum von Cannabis. Auch die Auswirkungen nach der Einnahme von Cannabis sollen erforscht werden. Um den Score zu berechnen, werden die Modalitäten von 0 bis 4 codiert. Die erhaltene Summe variiert von 0 bis 24. Ein risikofreier Benutzer wird definiert, wenn er einen Score von weniger als 3 hat, die Benutzer mit einem geringen Risiko für einen Score = 3 und <7 und eine hohe Risikoabhängigkeit für einen Score = oder ˃7.
Zeit 0
Konsum von CBD zu schmerzstillenden Zwecken
Zeitfenster: Zeit 0
Der CBD-Konsum zu schmerzstillenden Zwecken wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt.
Zeit 0
Tabakkonsum
Zeitfenster: Zeit 0
Das Vorhandensein von Tabakkonsum wird anhand einer geschlossenen Frage zum aktuellen und lebenslangen Rauchen beurteilt. Der Schweregrad der Abhängigkeit wird anhand des Fagerström-Fragebogens beurteilt. Es enthält 10 Fragen zu den Konsumgewohnheiten des Rauchers. Abhängig von den gegebenen Antworten ergibt sich eine Punktzahl von 0 bis 10; Die Abhängigkeit wird daher als Null bewertet, wenn die Punktzahl 0 bis 2, schwach 3 oder 4, durchschnittlich 5 oder 6, stark 7 oder 8 und sehr stark 9 oder 10 beträgt.
Zeit 0
Verwendung von E-Zigaretten
Zeitfenster: Zeit 0
Der Einsatz von E-Zigaretten wird anhand einer geschlossenen Frage beurteilt.
Zeit 0
Faktoren, die mit der Sichelzellenanämie in Zusammenhang stehen und mit Substanzkonsum in Zusammenhang stehen: Opioide, Cannabis, CBD und Tabak
Zeitfenster: Zeit 0

Die mit der Sichelzellenanämie verbundenen und mit dem Konsum von Opioiden, Cannabis, CBD und Tabak verbundenen Faktoren werden durch geschlossene Fragen erfasst und sind:

  • Patientenmerkmale: Geschlecht, Land, Geburtsmonat und -jahr, Familienstand, berufliche Tätigkeit,
  • Geschichte der Sichelzellenanämie: Beschreibung und Entwicklung von vasookklusiven Krisen (VOC), chronischen Schmerzen und Komplikationen,
  • Aktuelle Therapien: aktuelle medikamentöse Behandlungen, Einnahme von Analgetika in den letzten 12 Monaten und andere nicht-medikamentöse Therapien.
Zeit 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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