Kohorteundersøgelse af seglcellepatienter, der evaluerer analgetiske strategier og deres konsekvenser (DDAM)
Til dato er der ingen omfattende data blandt voksne med seglcellesygdom vedrørende prævalensen af forbrug af niveau 2 og 3 smertestillende midler i hjemmet og brugen af cannabis eller CBD til smertestillende brug. Foreløbige data viser en meget høj forekomst af en opioidbrugsforstyrrelse (OUD) hos disse patienter, over 50 %, men mere præcise yderligere undersøgelser er nødvendige for at objektivere disse resultater og implementere passende multidisciplinær behandling.
Det generelle formål med dette projekt er at etablere en udtømmende samling om seglcellepatienters afhængighed fulgt i et seglcelle-referencecenter (hopital Henri Mondor, hospital Necker-Enfants Malades og hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) . Undersøgelsens undersøgelsesteam foreslår at oprette et prospektivt observationsstudie ved hjælp af et spørgeskema.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Seglcellesygdom er en af de mest almindelige genetiske sygdomme i verden med cirka 300.000 fødsler om året af børn med seglcellesygdom. Det er forbundet med tilstedeværelsen af en mutation på beta-globinkæden (beta S-mutation), der er ansvarlig for ekspressionen af S-varianten af hæmoglobin (HbS). Nedarvet autosomal recessivt, er blandt andet kendetegnet ved intense smertefulde vaso-okklusive kriser (VOC) af knogle udløst af kulde, dehydrering, stress eller træthed, men også nogle gange uden en identificeret udløsende faktor. Håndteringen af VOC kræver blandt andet hurtig administration af analgetika. Niveau 1 virker ineffektivt, og patienter tyer oftest til niveau 2 fra starten af symptomerne, derefter niveau 3 i et hospitalsmiljø, hvis sidstnævnte er ineffektive. Seglcellepatienter har også ofte kroniske smerter, nogle gange forbundet med sygdommens komplikationer (kroniske bensår, især osteonekrose), men også uden en identificeret årsag.
Ordinationen på niveau 2 er derfor ret udbredt hos disse patienter til både behandling af akutte og kroniske smerter. Derudover er selvbehandling af smerter i flere år blevet opmuntret af plejepersonale med risiko for mere eller mindre kontrolleret selvmedicinering, men der er kun få data tilgængelige i litteraturen.
Som følge heraf udgør gentagen eksponering for opioider, såvel som den smertefulde kontekst, risikofaktorer for udvikling af en opioidbrugsforstyrrelse (OUD).
Til dato er der ingen omfattende data blandt voksne med seglcellesygdom vedrørende prævalensen af forbrug af niveau 2 og 3 smertestillende midler i hjemmet og brugen af cannabis eller CBD til smertestillende brug. Foreløbige data viser en meget høj prævalens af OUD hos disse patienter, over 50 %, men mere præcise yderligere undersøgelser er nødvendige for at objektivere disse resultater og implementere passende multidisciplinær behandling.
Det generelle formål med dette projekt er at etablere en udtømmende samling om seglcellepatienters afhængighed fulgt i et seglcelle-referencecenter (hopital Henri Mondor, hospital Necker-Enfants Malades og hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) . Undersøgelsens undersøgelsesteam foreslår at oprette et prospektivt observationsstudie ved hjælp af et spørgeskema.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient.
- Seglcellepatient, der nyder godt af en konsultation eller en session på et daghospital i et af de tre referencecentre (Necker Hospital, Mondor Hospital, Georges Pompidou European Hospital).
- Patient informeret om undersøgelsen og er ikke imod at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
- Ikke-litterær patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Voksne seglcellepatienter fulgtes i et seglcelle-referencecenter (hopital Henri Mondor, hospital Necker-Enfants Malades og hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
|
Selvspørgeskema beregnet til hver patient med seglcellesygdom set i samråd i et af de tre referencecentre, der deltager i undersøgelsen.
Patienterne vil udfylde spørgeskemaet én gang på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Tid 0
|
Diagnosen OUD vil blive fastsat i henhold til kriterierne i den 5. version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses (DSM 5).
I denne version stilles diagnosen brugsforstyrrelse, hvis en patient opfylder 2 kriterier blandt de 11 specificerede over en periode på mindst 12 måneder.
Disse kriterier dækker fire dimensioner: tab af kontrol over forbruget (4 kriterier), social funktionsnedsættelse (3 kriterier), fortsættelse af brugen på trods af de risici, der er påført eller præsenteret (2 kriterier) og fysiske symptomer (2 kriterier).
Afhængigt af antallet af opfyldte kriterier etableres en graduering af sværhedsgraden: mild OUD (2 til 3 kriterier), moderat (4 til 5 kriterier) eller svær (6 kriterier eller mere).
|
Tid 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis brug
Tidsramme: Tid 0
|
Nuværende og tidligere cannabisforbrug vil blive vurderet ved et lukket spørgsmål.
Hvad angår problematisk brug, vil det blive søgt ved hjælp af CAST-spørgeskemaet (Cannabis Abuse Screening Test), en 6-punkts skala, der beskriver brugsadfærden eller problemer oplevet inden for rammerne af cannabisbrug.
Hver af disse punkter beskriver brugsadfærd eller problemer, man støder på i forbindelse med cannabisforbrug: ved brug om morgenen eller alene, det vil sige antaget uden for en festlig kontekst; mulige forstyrrelser i hukommelsen; at blive tilskyndet til at reducere eller stoppe med at drikke; fejl i forsøg på at stoppe; problemer som slagsmål, ulykker osv. efter indtagelse af hash.
Virkningerne mærkes efter at have taget cannabis vil også blive undersøgt.
For at beregne scoren er modaliteterne kodet fra 0 til 4. Det samlede opnåede antal varierer fra 0 til 24. En risikofri bruger defineres, når de har en score mindre end 3, brugerne med lav risiko for en score = 3 og <7 og en høj risikoafhængighed for en score = eller ˃7.
|
Tid 0
|
|
Indtagelse af CBD til analgetiske formål
Tidsramme: Tid 0
|
CBD-forbrug til analgetiske formål vil blive vurderet ved et lukket spørgsmål.
|
Tid 0
|
|
Tobaksforbrug
Tidsramme: Tid 0
|
Eksistensen af tobaksforbrug vil blive vurderet ved et lukket spørgsmål om nuværende rygning og livslang rygning.
Sværhedsgraden af afhængighed vil blive vurderet ved Fagerström-spørgeskemaet.
Den indeholder 10 spørgsmål vedrørende rygerens forbrugsvaner.
Afhængigt af de afgivne svar opnås en score på 0 til 10; Afhængighed vurderes således til at være nul, hvis scoren er 0 til 2, svag 3 eller 4, gennemsnitlig 5 eller 6, stærk 7 eller 8 og meget stærk 9 eller 10.
|
Tid 0
|
|
Brug af vaping
Tidsramme: Tid 0
|
Brugen af vaping vil blive vurderet ved et lukket spørgsmål.
|
Tid 0
|
|
Faktorer forbundet med seglcellesygdom og forbundet med stofbrug: opioider, cannabis, CBD og tobak
Tidsramme: Tid 0
|
Faktorerne forbundet med seglcellesygdom og forbundet med brugen af stoffer: opioider, cannabis, CBD og tobak, vil blive indsamlet ved lukkede spørgsmål og er:
|
Tid 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hæmatologiske sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Anæmi
- Hæmoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Opioid-relaterede lidelser
- Anæmi, seglcelle
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (Anden identifikator: IDRCB number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .