Kohorttitutkimus sirppisolupotilaista, jotka arvioivat analgeettisia strategioita ja niiden seurauksia (DDAM)
Toistaiseksi sirppisolusairautta sairastavien aikuisten keskuudessa ei ole kattavaa tietoa tason 2 ja 3 kipulääkkeiden käytön esiintyvyydestä kotona eikä kannabiksen tai CBD:n käytöstä kipulääkkeenä. Alustavien tietojen mukaan opioidien käyttöhäiriön (OUD) esiintyvyys näillä potilailla on erittäin korkea, yli 50 %, mutta tarkempia lisätutkimuksia tarvitaan näiden tulosten objektiivisoimiseksi ja asianmukaisen monitieteisen hoidon toteuttamiseksi.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on luoda kattava kokoelma sirppisolupotilaiden riippuvuudesta, jota seurataan sirppisolureferenssikeskuksessa (sairaala Henri Mondor, sairaala Necker-Enfants Malades ja hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). . Tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen perustamista kyselylomakkeen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus on yksi yleisimmistä geneettisistä sairauksista maailmassa, ja vuosittain syntyy noin 300 000 sirppisolusairautta sairastavaa lasta. Se liittyy mutaation esiintymiseen beetaglobiiniketjussa (beeta S -mutaatio), joka vastaa hemoglobiinin S-variantin (HbS) ilmentymisestä. Autosomaalisesti resessiivisesti periytyvälle on ominaista muun muassa voimakkaat tuskalliset luun vaso-okklusiiviset kriisit (VOC), jotka laukaisevat kylmä, kuivuminen, stressi tai väsymys, mutta joskus myös ilman tunnistettua laukaisevaa tekijää. VOC:n hallinta edellyttää muun muassa analgeettien nopeaa antamista. Taso 1 vaikuttaa tehottomalta ja potilaat turvautuvat useimmiten tasoon 2 oireiden alkaessa, sitten tasoon 3 sairaalaympäristössä, jos jälkimmäinen on tehotonta. Sirppisolupotilailla on myös usein kroonista kipua, joka joskus liittyy taudin komplikaatioihin (krooniset jalkahaavat, erityisesti osteonekroosi), mutta myös ilman tunnistettua syytä.
Tason 2 reseptiä käytetään siksi melko laajalti näillä potilailla sekä akuutin että kroonisen kivun hoitoon. Lisäksi omaishoitajat ovat useiden vuosien ajan kannustaneet kivun itsehoitoon, jossa riskinä on enemmän tai vähemmän hallittu itsehoito, mutta kirjallisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
Näin ollen toistuva altistuminen opioideille sekä tuskallinen konteksti muodostavat riskitekijöitä opioidien käyttöhäiriön (OUD) kehittymiselle.
Toistaiseksi sirppisolusairautta sairastavien aikuisten keskuudessa ei ole kattavaa tietoa tason 2 ja 3 kipulääkkeiden käytön esiintyvyydestä kotona eikä kannabiksen tai CBD:n käytöstä kipulääkkeenä. Alustavat tiedot osoittavat, että OUD:n esiintyvyys näillä potilailla on erittäin korkea, yli 50 %, mutta tarkempia lisätutkimuksia tarvitaan näiden tulosten objektiiviseksi tekemiseksi ja asianmukaisen monitieteisen hoidon toteuttamiseksi.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on luoda kattava kokoelma sirppisolupotilaiden riippuvuudesta, jota seurataan sirppisolureferenssikeskuksessa (sairaala Henri Mondor, sairaala Necker-Enfants Malades ja hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris). . Tutkimusryhmä ehdottaa prospektiivisen havainnointitutkimuksen perustamista kyselylomakkeen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen potilas.
- Sirppisolupotilas, joka hyötyy konsultaatiosta tai istunnosta päiväsairaalassa jossakin kolmesta vertailukeskuksesta (Necker Hospital, Mondor Hospital, Georges Pompidou European Hospital).
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta, eikä hän vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
- Lukutaitoton potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Aikuisia sirppisolupotilaita seurattiin sirppisoluvertailukeskuksessa (sairaala Henri Mondor, sairaala Necker-Enfants Malades ja hôpital européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris).
|
Itsekyselylomake on tarkoitettu jokaiselle potilaalle, jolla on sirppisolusairaus, joka on nähty konsultaatiossa yhdessä kolmesta tutkimukseen osallistuvasta vertailukeskuksesta.
Potilaat täyttävät kyselyn kerran paikan päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
Aikaikkuna: Aika 0
|
OUD:n diagnoosi määritetään mielisairauksien diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) 5. version kriteerien mukaisesti.
Tässä versiossa käyttöhäiriön diagnoosi tehdään, jos potilas täyttää 2 kriteeriä 11 määritetystä kriteeristä vähintään 12 kuukauden aikana.
Nämä kriteerit kattavat neljä ulottuvuutta: kulutuksen hallinnan menetys (4 kriteeriä), sosiaalinen toimintahäiriö (3 kriteeriä), käytön jatkaminen aiheutuneista tai esitetyistä riskeistä huolimatta (2 kriteeriä) ja fyysiset oireet (2 kriteeriä).
Täytettyjen kriteerien lukumäärästä riippuen määritetään vakavuusaste: lievä OUD (2–3 kriteeriä), kohtalainen (4–5 kriteeriä) tai vakava (6 kriteeriä tai enemmän).
|
Aika 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabiksen käyttö
Aikaikkuna: Aika 0
|
Kannabiksen nykyistä ja aiempaa käyttöä arvioidaan suljetulla kysymyksellä.
Ongelmakäytön osalta sitä haetaan CAST-kyselylomakkeella (Cannabis Abuse Screening Test), joka on 6-osainen asteikko, joka kuvaa käyttökäyttäytymistä tai kannabiksen käytön yhteydessä koettavia ongelmia.
Jokainen näistä kohteista kuvaa käyttökäyttäytymistä tai ongelmia, joita kohdataan kannabiksen kulutuksen yhteydessä: aamulla tai yksin käytettynä, toisin sanoen oletettuna juhlakontekstin ulkopuolella; mahdolliset muistihäiriöt; kannustetaan vähentämään tai lopettamaan juomista; epäonnistumiset pysähtymisyrityksissä; ongelmia, kuten tappeluita, onnettomuuksia jne. kannabiksen kulutuksen seurauksena.
Myös kannabiksen käytön jälkeisiä vaikutuksia tutkitaan.
Pistemäärän laskemiseksi modaliteetit koodataan välillä 0 - 4. Saadut kokonaismäärät vaihtelevat välillä 0 - 24. Riskittömät käyttäjät määritellään, kun heidän pistemääränsä on alle 3, käyttäjät, joilla on pieni riski pisteeseen = 3 ja <7 ja korkea riskiriippuvuus pistemäärälle = tai ˃7.
|
Aika 0
|
|
CBD:n kulutus analgeettisiin tarkoituksiin
Aikaikkuna: Aika 0
|
CBD:n kulutus analgeettisiin tarkoituksiin arvioidaan suljetulla kysymyksellä.
|
Aika 0
|
|
Tupakan kulutus
Aikaikkuna: Aika 0
|
Tupakankulutuksen olemassaoloa arvioidaan suljetulla kysymyksellä nykyisestä ja eliniän tupakoinnista.
Riippuvuuden vakavuus arvioidaan Fagerströmin kyselylomakkeella.
Se sisältää 10 kysymystä, jotka liittyvät tupakoijan kulutustottumuksiin.
Annetuista vastauksista riippuen saadaan pisteet 0-10; Riippuvuus arvioidaan siten nollaksi, jos pistemäärä on 0-2, heikko 3 tai 4, keskiarvo 5 tai 6, vahva 7 tai 8 ja erittäin vahva 9 tai 10.
|
Aika 0
|
|
Höyrystyksen käyttö
Aikaikkuna: Aika 0
|
Höyrystyksen käyttöä arvioidaan suljetulla kysymyksellä.
|
Aika 0
|
|
Sirppisolutautiin ja päihteiden käyttöön liittyvät tekijät: opioidit, kannabis, CBD ja tupakka
Aikaikkuna: Aika 0
|
Sirppisolutautiin liittyvät tekijät, jotka liittyvät aineiden käyttöön: opioidit, kannabis, CBD ja tupakka, kerätään suljetuilla kysymyksillä, ja ne ovat:
|
Aika 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Anemia, sirppisolu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (Muu tunniste: IDRCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .