- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06650059
진통 전략과 그 결과를 평가하는 겸상 적혈구 환자의 코호트 연구 (DDAM)
현재까지 겸상 적혈구 질환이 있는 성인의 가정에서 2급 및 3급 진통제 소비 빈도와 진통제 용도로 대마초 또는 CBD 사용에 관한 포괄적인 데이터가 없습니다. 예비 데이터에 따르면 이러한 환자의 오피오이드 사용 장애(OUD) 유병률은 50% 이상으로 매우 높지만, 이러한 결과를 객관화하고 적절한 다학문적 치료를 시행하기 위해서는 보다 정확한 추가 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 겸상 적혈구 참조 센터(Hôpital Henri Mondor, 병원 Necker-Enfants Malades 및 병원 européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)에서 추적되는 겸상 적혈구 환자의 중독에 대한 철저한 컬렉션을 구축하는 것입니다. . 연구조사팀은 설문지를 활용한 전향적 관찰연구 설정을 제안한다.
연구 개요
상세 설명
겸상 적혈구 질환은 세계에서 가장 흔한 유전 질환 중 하나로, 겸상 적혈구 질환을 앓는 어린이가 연간 약 300,000명씩 출생합니다. 이는 헤모글로빈의 S 변형(HbS) 발현을 담당하는 베타 글로빈 사슬의 돌연변이(베타 S 돌연변이)의 존재와 관련이 있습니다. 상염색체 열성 유전은 무엇보다도 추위, 탈수, 스트레스 또는 피로로 인해 유발되는 뼈의 극심한 고통스러운 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 특징으로 하지만 때로는 확인된 유발 요인이 없는 경우도 있습니다. VOC 관리에는 무엇보다도 신속한 진통제 투여가 필요합니다. 레벨 1은 효과가 없는 것으로 보이며 환자는 증상이 시작될 때 가장 자주 레벨 2에 의존하고, 후자가 효과가 없을 경우 병원 환경에서 레벨 3을 사용합니다. 겸상 적혈구 환자는 또한 만성 통증을 자주 나타내며 때로는 질병의 합병증(만성 다리 궤양, 특히 골괴사증)과 관련이 있지만 확인된 원인이 없는 경우도 있습니다.
따라서 레벨 2의 처방은 급성 및 만성 통증 관리를 위해 이들 환자에게 상당히 널리 사용됩니다. 또한, 자가 약물 치료의 위험을 어느 정도 통제하면서 간병인이 통증의 자가 관리를 수년 동안 권장해 왔지만 문헌에는 데이터가 거의 없습니다.
결과적으로, 고통스러운 상황뿐만 아니라 오피오이드에 대한 반복적인 노출은 오피오이드 사용 장애(OUD) 발생의 위험 요소가 됩니다.
현재까지 겸상 적혈구 질환이 있는 성인의 가정에서 2급 및 3급 진통제 소비 빈도와 진통제 용도로 대마초 또는 CBD 사용에 관한 포괄적인 데이터가 없습니다. 예비 데이터에 따르면 이러한 환자의 OUD 유병률은 50% 이상으로 매우 높지만, 이러한 결과를 객관화하고 적절한 다학문적 치료를 구현하려면 보다 정확한 추가 연구가 필요합니다.
이 프로젝트의 일반적인 목적은 겸상 적혈구 참조 센터(Hôpital Henri Mondor, 병원 Necker-Enfants Malades 및 병원 européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)에서 추적되는 겸상 적혈구 환자의 중독에 대한 철저한 컬렉션을 구축하는 것입니다. . 연구조사팀은 설문지를 활용한 전향적 관찰연구 설정을 제안한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자.
- 세 곳의 참조 센터(Necker 병원, Mondor 병원, Georges Pompidou 유럽 병원) 중 한 곳의 주간 병원에서 상담 또는 세션을 통해 혜택을 받는 겸상 적혈구 환자.
- 환자는 연구에 대해 알리고 연구 참여에 반대하지 않았습니다.
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터의 밑에 있는 환자.
- 글을 읽을 줄 모르는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
성인 겸상 적혈구 환자는 겸상 적혈구 참조 센터(Hôpital Henri Mondor, 병원 Necker-Enfants Malades 및 병원 européen Georges-Pompidou, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)에서 추적되었습니다.
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연구에 참여하는 세 곳의 참고 센터 중 한 곳에서 상담을 통해 관찰된 겸상 적혈구 질환이 있는 각 환자를 대상으로 한 자가 설문지입니다.
환자는 현장에서 설문지를 한 번 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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오피오이드 사용 장애 진단
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OUD의 진단은 정신 질환 진단 및 통계 매뉴얼(DSM 5) 제5판의 기준에 따라 확립됩니다.
이 버전에서는 환자가 최소 12개월 동안 지정된 11가지 기준 중 2가지 기준을 충족하면 사용 장애 진단이 내려집니다.
이러한 기준은 소비에 대한 통제력 상실(4개 기준), 사회적 기능 장애(3개 기준), 발생하거나 제시된 위험에도 불구하고 사용 지속(2개 기준), 신체적 증상(2개 기준) 등 4가지 차원을 다룹니다.
충족된 기준의 수에 따라 중증도 등급이 설정됩니다: 경증 OUD(기준 2~3개), 중등도(기준 4~5개), 중증(기준 6개 이상).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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대마초 사용
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현재 및 과거의 대마초 소비는 폐쇄형 질문으로 평가됩니다.
문제가 있는 사용에 대해서는 대마초 사용 범위 내에서 경험하는 문제나 사용 행위를 설명하는 6개 항목 척도인 CAST 설문지(대마초 남용 선별 테스트)를 사용하여 조사합니다.
이러한 각 항목은 대마초 소비와 관련하여 발생하는 사용 행동 또는 문제를 설명합니다. 아침에 사용하거나 혼자 사용하는 경우, 즉 축제 상황이 아닌 경우 가정합니다. 기억 장애 가능성; 음주를 줄이거나 중단하도록 권장됩니다. 중지 시도 실패; 대마초 섭취에 따른 싸움, 사고 등의 문제.
대마초를 복용한 후 느끼는 효과도 연구됩니다.
점수를 계산하기 위해 양식은 0에서 4까지 코딩됩니다. 획득된 총계는 0에서 24까지 다양합니다. 위험이 없는 사용자는 점수가 3 미만일 때 정의되고, 점수에 대한 위험이 낮은 사용자는 3입니다. <7이고 점수에 대한 높은 위험 의존성 = 또는 ˃7.
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진통 목적으로 CBD 섭취
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진통 목적의 CBD 소비는 폐쇄형 질문으로 평가됩니다.
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담배 소비
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담배 소비의 존재는 현재 및 평생 흡연에 대한 비공개 질문으로 평가됩니다.
의존성의 심각성은 Fagerström 설문지를 통해 평가됩니다.
흡연자의 소비 습관과 관련된 10가지 질문이 포함되어 있습니다.
주어진 답변에 따라 0~10점의 점수가 부여됩니다. 따라서 점수가 0~2점, 약함 3~4점, 평균 5~6점, 강함 7~8점, 매우 강함 9~10점인 경우 의존성은 0으로 판단됩니다.
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베이핑 사용
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베이핑 사용은 폐쇄형 질문으로 평가됩니다.
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겸상 적혈구 질환 및 물질 사용과 관련된 요인: 오피오이드, 대마초, CBD 및 담배
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겸상적혈구병과 관련되고 물질(아편유사제, 대마초, CBD 및 담배)의 사용과 관련된 요인은 비공개 질문으로 수집되며 다음과 같습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure Joseph, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Elena Foïs, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feliu MH, Wellington C, Crawford RD, Wood M, Edwards L, Byrd G, Edwards CL. Opioid management and dependency among adult patients with sickle cell disease. Hemoglobin. 2011;35(5-6):485-94. doi: 10.3109/03630269.2011.610914. Epub 2011 Sep 12.
- Elander J, Lusher J, Bevan D, Telfer P, Burton B. Understanding the causes of problematic pain management in sickle cell disease: evidence that pseudoaddiction plays a more important role than genuine analgesic dependence. J Pain Symptom Manage. 2004 Feb;27(2):156-69. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2003.12.001.
- Al Zahrani O, Hanafy E, Mukhtar O, Sanad A, Yassin W. Outcomes of multidisciplinary team interventions in the management of sickle cell disease patients with opioid use disorders. A retrospective cohort study. Saudi Med J. 2020 Oct;41(10):1104-1110. doi: 10.15537/smj.2020.10.25386.
- Gerardin M, Couec ML, Grall-Bronnec M, Feuillet F, Wainstein L, Rousselet M, Pinot ML, Perrouin F, Bonnot O, Drouineau MH, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. PHEDRE trial protocol - observational study of the prevalence of problematic use of Equimolar Mixture of Oxygen and Nitrous Oxide (EMONO) and analgesics in the French sickle-cell disease population. BMC Psychiatry. 2015 Nov 14;15:281. doi: 10.1186/s12888-015-0677-5.
- Abrams DI, Couey P, Dixit N, Sagi V, Hagar W, Vichinsky E, Kelly ME, Connett JE, Gupta K. Effect of Inhaled Cannabis for Pain in Adults With Sickle Cell Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e2010874. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.10874.
- Gerardin M, Rousselet M, Couec ML, Masseau A, Guerlais M, Authier N, Deheul S, Roussin A, Micallef J, Djezzar S; French Addictovigilance Network (FAN); Feuillet F, Jolliet P, Victorri-Vigneau C. Descriptive analysis of sickle cell patients living in France: The PHEDRE cross-sectional study. PLoS One. 2021 Mar 18;16(3):e0248649. doi: 10.1371/journal.pone.0248649. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP240635
- 2024-A01209-38 (기타 식별자: IDRCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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