進行性悪性腫瘍を対象としたLM-299の研究
2025年4月29日 更新者：LaNova Medicines Limited
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるLM-299の単独または他の抗腫瘍剤との併用注射の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価するための第I/II相、非盲検、用量漸増および拡張試験
安全性と忍容性を評価するには、進行性固形腫瘍を有する被験者における LM-299 の最大耐量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) を取得します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Yuan
- 電話番号：+8615901815211
- メール：alexyuan@lanovamed.com
研究場所
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West Australia
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Perth、West Australia、オーストラリア
- まだ募集していません
- One Clinical Research
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コンタクト：
- Dr Mihitha Ariyapperuma
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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コンタクト：
- Weizheng Kou
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Liaocheng People's Hospital
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コンタクト：
- Baozhong Wang
-
Zibo、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Zibo Municipal Hospital
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コンタクト：
- Rusen Zhao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Dongfang Hospital (Tongji University Affiliated Dongfang Hospital)
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コンタクト：
- Junli Xue
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Jin Li
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の目的、性質、方法および起こり得る副作用について十分に説明を受けており、研究に参加する意思があり、手順の前にインフォームドコンセント文書に署名する被験者。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した場合の年齢は18～80歳（境界値を含む）、男性または女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 平均余命は3か月以上。
- 対象は、再発または難治性の進行固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認が必要であり、標準治療で進行しているか、利用可能な標準治療に耐えられない、または利用可能な標準治療が存在しない。
- LM299 拡張フェーズ: 治療前に保管された腫瘍組織 (3 年以内) または治療中の腫瘍生検を、オプションでバイオマーカー分析のために提供できます。
- IO-FIVE 探索段階: IO-FIVE 検査には新鮮な腫瘍組織とペアの末梢血が必要であり、同時に IMC 分析も試みられます。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 による用量確認および最適化のための少なくとも 1 つの測定可能な疾患。
- 被験者は、初回投与前の7日以内の臨床検査で適切な臓器および骨髄機能を示さなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、またはパートナーが妊娠の可能性のある男性被験者は、治験参加の7日前から治験期間中、および治験薬の最後の投与後6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 研究者と十分にコミュニケーションが取れ、本研究の要件を理解し遵守できる被験者。
除外基準:
- LM-299の初回投与前28日以内に他の臨床試験に参加してください。
- -LM-299の初回投与前21日以内に放射線療法、化学療法、生物療法、内分泌療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けた被験者。 以下の治療には異なる制限時間があります。
- 以前の抗腫瘍療法による有害事象は、まだCTCAE v5.0のグレード1以下に回復していない（脱毛症など、治験責任医師が安全性リスクを判断しない毒性およびその他のグレード2以下の長期毒性を除く）。
- 腫瘍関連の痛みが制御されていない被験者。 鎮痛治療を必要とする被験者は、研究に参加する前に安定した治療計画を受けていなければなりません。
- -中枢神経系(CNS)または髄膜転移が既知である対象。
- 尿タンパク質定性結果が 3+ 以上、または尿タンパク質定性結果が 2+ で 24 時間尿タンパク質定量結果が 1g 以上。
- -治験薬の最初の投与前3か月以内に発生した生命を脅かす出血事象。
- 即時介入が必要な食道または胃の静脈瘤のある被験者、または静脈瘤出血の病歴のある被験者は、治験薬の初回投与前3か月以内に内視鏡検査を受けなければなりません。
- 肝性脳症、肝腎症候群、チャイルドピュークラスB以上の重度の肝硬変。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、再発性のドレナージ処置が必要な被験者。
- 周囲の重要な器官（大動脈、心臓、心膜、上大静脈、気管、食道など）への腫瘍浸潤、または食道気管瘻または食道胸膜瘻を発症するリスク。
- -治験薬の最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴。
- -治験薬の最初の投与前3か月以内に完全または不完全な腸閉塞、または腸穿孔のリスクがある。
- モノクローナル抗体を含む治療に対してグレード3以上の過敏症を経験した被験者。
- -LM-299の初回投与前の2週間以内に、全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン相当量10mg以上）または他の全身性免疫抑制薬を服用している被験者。 局所、眼、関節内、鼻腔内、吸入コルチコステロイドの使用（7 日以内）は許可されています。
- 自己免疫疾患の既知の病歴を持つ被験者。ただし、安定用量の甲状腺置換ホルモンによる自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を持つ被験者は除きます。
- 活動性の炎症性腸疾患、または以前に確認された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢など）の病歴のある患者。
- -管理を助けるために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とした間質性肺疾患または肺炎の病歴を有する対象。
- LM-299の初回投与前の28日以内に弱毒生ワクチンを使用した場合。
- 治療用量のヘパリンやビタミンK拮抗薬などの抗凝固薬を使用している方
- -LM-299の初回投与前の28日以内に大規模な手術または介入治療を受けた被験者（腫瘍生検、穿刺などを除く）。
- 重度の心血管疾患を患っている被験者。
- 薬の初回投与前4週間以内に重篤な感染症を患っている
- 免疫不全疾患の既往歴のある被験者。
- HIV 感染、結核を含む活動性感染、HBV および HCV 感染。
- 活動性結核(TB)を患っていることがわかっている患者。
- -治験薬の最初の投与前5年以内に他の悪性腫瘍の病歴のある被験者。
- 妊娠検査で陽性反応が出た、または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- 研究の遵守を妨げる可能性のある精神疾患または障害を患っている被験者。
- 非悪性腫瘍によって引き起こされる局所的または全身的な疾患を患っている患者。または、より高い医療リスクおよび/または生存評価の不確実性をもたらす可能性のある腫瘍に続発する疾患または症状。
- 治験責任医師が本研究に参加する資格がないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：さまざまな用量レベルでのLM-299用量エスカレーション
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Q2W/Q3W、静脈内ドリップ
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実験的：LM-299線量エスカレーションバックフィルコホート
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Q2W/Q3W、静脈内ドリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：53週間
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フェーズ 1
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53週間
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心エコー検査 - LVEF(左心室駆出率) (パーセンテージ)
時間枠：53週間
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フェーズ 1
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53週間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：50週間
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フェーズ2
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50週間
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：53週間
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フェーズ 1
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53週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータ: 濃度時間曲線下面積(AUClast)
時間枠：103週間
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フェーズ 1 と 2
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103週間
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PKパラメータ: 濃度時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：103週間
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フェーズ 1 と 2
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103週間
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薬物動態 (PK) パラメータ: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：103週間
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フェーズ 1 と 2
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103週間
|
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PK パラメータ: 観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
|
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PK パラメーター: 消去半減期 (t1/2)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
|
|
PKパラメータ: 定常状態最大濃度(Cmax,ss)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
|
|
PKパラメータ: 定常状態の最小濃度(Cmin,ss)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
|
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PK パラメーター: 定常状態での全身クリアランス (CLss)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
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PK パラメータ: 定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
|
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PKパラメータ: 累積率(Rac AUC)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
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PKパラメータ：変動度（DF）
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：53週間
|
フェーズ 1
|
53週間
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月の応答期間 (DOR)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
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疾病制御率 (DCR) のパーセンテージ
時間枠：103週間
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フェーズ 1 と 2
|
103週間
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月の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
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103週間
|
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月の全生存期間 (OS)
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
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PKパラメータ：累積率（Rac Cmax）
時間枠：103週間
|
フェーズ 1 と 2
|
103週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月17日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM299-01-102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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