진행성 악성 종양을 대상으로 한 LM-299 연구
2025년 4월 29일 업데이트: LaNova Medicines Limited
진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 LM-299 단독 또는 다른 항종양제와의 병용 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
안전성과 내약성을 평가하려면 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 LM-299에 대한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적의 생물학적 용량(OBD)과 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확보하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alex Yuan
- 전화번호: +8615901815211
- 이메일: alexyuan@lanovamed.com
연구 장소
-
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
연락하다:
- Weizheng Kou
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Shandong
-
Liaocheng, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Liaocheng People's Hospital
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연락하다:
- Baozhong Wang
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Zibo, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zibo Municipal Hospital
-
연락하다:
- Rusen Zhao
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Dongfang Hospital (Tongji University Affiliated Dongfang Hospital)
-
연락하다:
- Junli Xue
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaceutical University
-
연락하다:
- Jin Li
-
-
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-
West Australia
-
Perth, West Australia, 호주
- 아직 모집하지 않음
- One Clinical Research
-
연락하다:
- Dr Mihitha Ariyapperuma
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용에 대해 충분히 알고 있으며, 연구에 기꺼이 참여하고 모든 절차 전에 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
- 정보 제공 동의서(ICF)에 서명할 때 18~80세(경계선 값 포함), 남성 또는 여성.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 피험자는 재발성 또는 불응성 진행성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 하며, 표준 요법으로 진행되었거나, 이용 가능한 표준 요법이 용인되지 않거나, 이용 가능한 표준 요법이 없어야 합니다.
- LM299 확장 단계: 선택적으로 바이오마커 분석을 위해 치료 전 보관된 종양 조직(3년 이내) 또는 치료 중 종양 생검을 제공할 수 있습니다.
- IO-FIVE 탐색 단계: IO-FIVE 테스트에는 신선한 종양 조직과 한 쌍의 말초 혈액이 필요하며 IMC 분석도 동시에 시도됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 용량 확인 및 최적화를 위한 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 실험실 검사에서 적절한 장기 및 골수 기능을 보여야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP) 또는 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 연구 시작 전 7일부터, 연구 기간 동안, 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- LM-299의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- LM-299 1차 투여 전 21일 이내에 방사선요법, 화학요법, 생물요법, 내분비요법, 면역요법 등을 포함한 항종양 치료를 받은 대상자. 다음 치료에는 시간 제한이 다릅니다.
- 이전 항종양 치료로 인한 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증과 같이 시험자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성 및 기타 2등급 장기 독성은 제외).
- 통제되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자. 진통제 치료가 필요한 피험자는 연구에 참여하기 전에 안정적인 처방을 받아야 합니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 또는 수막 전이가 있는 피험자.
- 요 단백질 정성 결과가 ≥ 3+이거나, 요 단백질 정성 결과가 2+이고 24시간 요 단백질 정량 결과가 >1g입니다.
- 연구 약물을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 발생한 생명을 위협하는 출혈 사건.
- 즉각적인 치료가 필요한 식도정맥류 또는 위정맥류가 있거나 정맥류 출혈의 병력이 있는 환자는 연구약 첫 투여 전 3개월 이내에 내시경 평가를 받아야 한다.
- 간성뇌증, 간신증후군, Child-Pugh class B 이상의 중증 간경변증.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수가 있는 피험자.
- 주변 중요 장기(대동맥, 심장, 심낭, 상대정맥, 기관, 식도 등)에 종양이 침범하거나 식도기관루 또는 식도흉막루가 발생할 위험이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 완전 또는 불완전 장폐색 또는 장천공 위험이 있는 경우.
- 단클론항체를 함유하는 치료제에 3등급 이상의 과민증을 경험한 자.
- LM-299의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 10mg 이상) 또는 기타 전신 면역억제제를 복용한 피험자. 국소용, 안구용, 관절내용, 비강내용, 흡입용 코르티코스테로이드 사용(7일 이내)은 허용된다.
- 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 투여받는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 대상자를 제외하고, 자가면역 질환의 병력이 알려진 대상자.
- 활동성 또는 이전에 확인된 염증성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사)의 병력이 있는 환자.
- 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴 병력이 있는 피험자.
- LM-299를 처음 투여하기 전 28일 이내에 약독화 생백신을 사용합니다.
- 치료용량의 헤파린, 비타민K 길항제 등의 항응고제를 사용하고 있는 자
- LM-299 첫 투여 전 28일 이내에 대수술이나 중재적 치료를 받은 피험자(종양 생검, 천자 등 제외)
- 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 대상자.
- 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 심각한 감염
- 면역결핍 질환의 병력이 있는 대상자.
- HIV 감염, 결핵, HBV 및 HCV 감염을 포함한 활동성 감염.
- 활동성 결핵(TB)이 있는 것으로 알려진 환자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 임신 테스트에서 양성 결과가 나오거나 수유 중인 가임기 여성.
- 연구 준수를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 장애가 있는 피험자.
- 비악성 종양으로 인한 국소성 또는 전신성 질환이 있는 환자 또는 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있는 종양에 이차적인 질병 또는 상태.
- 연구자가 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM-299 상이한 용량 수준에서의 용량 에스컬레이션
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Q2W/Q3W, 정맥 내 방향
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실험적: LM-299 용량 에스컬레이션 백필 코호트
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Q2W/Q3W, 정맥 내 방향
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 53주
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1단계
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53주
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심장초음파검사 - LVEF(좌심실 박출률)(%)
기간: 53주
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1단계
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53주
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전체 응답률(ORR)
기간: 50주
|
2단계
|
50주
|
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 53주
|
1단계
|
53주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 103주
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1단계 및 2단계
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103주
|
|
PK 매개변수: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
약동학적(PK) 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 제거 반감기(t1/2)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 정상 상태에서의 전신 클리어런스(CLss)
기간: 103주
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1단계 및 2단계
|
103주
|
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PK 매개변수: 정상 상태에서의 분포 볼륨(Vss)
기간: 103주
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1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 누적 비율(Rac AUC)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
PK 매개변수: 변동 정도(DF)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 53주
|
1단계
|
53주
|
|
월별 응답 기간(DOR)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
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질병 통제율(DCR)(%)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
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무진행 생존기간(PFS)(월)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
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월별 전체 생존율(OS)
기간: 103주
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1단계 및 2단계
|
103주
|
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PK 매개변수: 누적 비율(Rac Cmax)
기간: 103주
|
1단계 및 2단계
|
103주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LM299-01-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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