健康な成人の関節の健康に対する生理活性化合物 (EPP) の摂取の影響
2024年10月18日 更新者：Biosearch S.A.
健康な成人の関節の健康に対する生理活性化合物 (EPP) の摂取の影響を評価するための並行群のランダム化二重盲検管理栄養介入研究
この試験の目的は、軽度の膝関節不快感のある健康な人に対する生理活性化合物 (EPP) の経口投与の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症（OA）の発生率は世界中で指数関数的に増加しており、被験者の生活の質や機能に深刻な影響を与えるだけでなく、各国の社会制度や医療制度に大きな負担を与えていると推定されています。 OAに対する既存の治療法は、侵襲的であるため被験者にとってリスクがあり費用が高いか、副作用があり長期にわたって維持することができないかのいずれかです。 したがって、食品中に存在する機能性成分や化合物など、OAを予防および/または治療するための効果的かつ安全な治療法を見つけることが強く求められています。 この点に関して、当社の実験用生理活性化合物は開発され、以前の研究で関節痛の軽減と生活の質の向上に安全かつ効果的であることが示されました。
この研究の目的は、膝に軽度の関節不快感がある健康なスペイン人を対象に、当社の生理活性化合物の摂取の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 膝に不快感がある35歳から65歳までの健康な参加者（男性および女性）。
- 軽度の膝関節痛 (視覚的なアナログスケールは 3 ～ 6 cm)。
除外基準:
- 臨床的変形性関節症またはその他の変形性関節疾患のある人。
- スクリーニングの2週間前に抗炎症薬または軟骨保護薬（コンドロイチン硫酸、グルコサミン、HA、ジアセレイン）による治療を受けている人。
- -研究の3か月前に膝関節に関節内注射を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
12週間の間、マルトデキストリンを含むカプセルを1日あたり2錠摂取する対照群
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各参加者は、食事や生活習慣に制限を設けずに、主食のいずれかで 1 日あたり 2 カプセルを摂取します。
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実験的：EPPグループ
12週間の間、生理活性化合物を含むカプセルを1日あたり2錠投与される実験グループ
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各参加者は、食事や生活習慣に制限を設けずに、主食のいずれかで 1 日あたり 2 カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOSテストの合計スコア。
時間枠：12週間
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KOOS (膝損傷および変形性関節症の結果) アンケートの使用。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS サブスケール スコア (痛み、症状、日常活動、スポーツ、生活の質)。
時間枠：12週間
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KOOS (膝損傷および変形性関節症の結果) アンケートの使用。
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12週間
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膝痛の VPS スケール (一般的な検査と訪問時に行われる身体検査後の検査)。
時間枠：12週間
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膝痛に対する視覚的痛みスケールの使用
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12週間
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身体活動の客観的な評価。
時間枠：12週間
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膝の可動性を角度計で評価し、立位テストを実行し、加速度計を収集して身体活動と座りっぱなしのライフスタイルを評価します。
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12週間
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膝関節の可動範囲。
時間枠：12週間
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膝の可動性を角度計で評価し、立位テストを実行し、加速度計を収集して身体活動と座りっぱなしのライフスタイルを評価します。
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12週間
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ベースラインと最終 MRI の間に観察された変化。
時間枠：12週間
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MRIによる軟骨の解析
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12週間
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下半身の強さとパワー。
時間枠：12週間
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膝の可動性を角度計で評価し、立位テストを実行し、加速度計を収集して身体活動と座りっぱなしのライフスタイルを評価します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonatan Ruiz Ruiz, Dr.、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。