Vliv konzumace bioaktivní sloučeniny (EPP) na zdraví kloubů u zdravých dospělých
18. října 2024 aktualizováno: Biosearch S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie nutričních intervencí paralelních skupin k vyhodnocení účinku konzumace bioaktivní sloučeniny (EPP) na zdraví kloubů u zdravých dospělých
Cílem této studie je stanovit účinnost orálního podávání bioaktivní sloučeniny (EPP) u zdravých jedinců s mírným diskomfortem kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že výskyt osteoartrózy (OA) celosvětově exponenciálně narůstá s vážnými důsledky nejen pro kvalitu života a funkčnost subjektů, ale také vysokou zátěž pro sociální a zdravotní systémy zemí. Stávající způsoby léčby OA jsou buď invazivní, a proto rizikové pro subjekt a vysoké náklady, nebo mají vedlejší účinky a nelze je v průběhu času udržovat. Existuje proto vysoká poptávka po nalezení účinných a bezpečných terapií pro prevenci a/nebo léčbu OA, jako jsou funkční přísady nebo sloučeniny přítomné v potravinách. V tomto ohledu byla naše experimentální bioaktivní sloučenina vyvinuta a v předchozí studii se ukázalo, že je bezpečná a účinná při snižování bolesti kloubů a zlepšování kvality života.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek konzumace naší bioaktivní sloučeniny u zdravých španělských jedinců s mírným kloubním diskomfortem v koleni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví účastníci (muži a ženy) ve věku 35 až 65 let s nepohodlím v koleni.
- Mírná bolest kolenního kloubu (vizuální analogová stupnice mezi 3 a 6 cm).
Kritéria vyloučení:
- Lidé s klinickou osteoartrózou nebo jakýmkoli jiným degenerativním onemocněním kloubů.
- Osoby léčené protizánětlivými nebo chondroprotektivními léky (chondroitin sulfát, glukosamin, HA, diacerein) dva týdny před screeningem.
- Osoby dostávající intraartikulární injekce do kolenního kloubu během 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která bude dostávat dvě kapsle s maltodextrinem denně po dobu 12 týdnů
|
Každý účastník zkonzumuje 2 kapsle denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
|
Experimentální: Skupina EPP
Experimentální skupina, která bude dostávat dvě kapsle s bioaktivní sloučeninou denně po dobu 12 týdnů
|
Každý účastník zkonzumuje 2 kapsle denně v jednom z hlavních jídel bez omezení ve stravě nebo ve svých životních návycích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre testu KOOS.
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití dotazníku KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre subškál KOOS (bolest, symptomy, denní aktivita, sport a kvalita života).
Časové okno: 12 týdnů
|
Pomocí dotazníku KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
|
12 týdnů
|
|
VPS stupnice pro bolest kolene (obecná a po fyzických testech provedených při návštěvách).
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití vizuální škály bolesti pro bolest kolen
|
12 týdnů
|
|
Objektivní hodnocení pohybové aktivity.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohyblivost vašeho kolena bude posouzena pomocí goniometru, bude proveden test ze sedu do stoje a budou odebrány akcelerometry pro posouzení fyzické aktivity a sedavého způsobu života.
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohyblivost vašeho kolena bude posouzena pomocí goniometru, bude proveden test ze sedu do stoje a budou odebrány akcelerometry pro posouzení fyzické aktivity a sedavého způsobu života.
|
12 týdnů
|
|
Změny pozorované mezi výchozí a konečnou MRI.
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza chrupavky pomocí MRI
|
12 týdnů
|
|
Síla a síla dolní části těla.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohyblivost vašeho kolena bude posouzena pomocí goniometru, bude proveden test ze sedu do stoje a budou odebrány akcelerometry pro posouzení fyzické aktivity a sedavého způsobu života.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .