Wpływ spożywania związku bioaktywnego (EPP) na zdrowie stawów u zdrowych dorosłych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie interwencyjne żywieniowe w równoległych grupach mające na celu ocenę wpływu spożywania związku bioaktywnego (EPP) na zdrowie stawów u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) rośnie wykładniczo na całym świecie, co ma poważne konsekwencje nie tylko dla jakości życia i funkcjonalności pacjentów, ale także stanowi duże obciążenie dla systemów opieki społecznej i zdrowotnej w poszczególnych krajach. Istniejące metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów są albo inwazyjne, a zatem ryzykowne dla pacjenta i wysokie, albo mają skutki uboczne i nie można ich utrzymać przez dłuższy czas. Dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na znalezienie skutecznych i bezpiecznych terapii zapobiegających i/lub leczących OA, takich jak składniki funkcjonalne lub związki obecne w żywności. W związku z tym opracowaliśmy nasz eksperymentalny związek bioaktywny, który w poprzednim badaniu wykazał, że jest bezpieczny i skuteczny w zmniejszaniu bólu stawów i poprawie jakości życia.
Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia naszego związku bioaktywnego na zdrowe osoby z Hiszpanii, u których występuje łagodny dyskomfort w stawie kolanowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku od 35 do 65 lat z dyskomfortem w kolanie.
- Łagodny ból stawu kolanowego (wizualna skala analogowa od 3 do 6 cm).
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z kliniczną chorobą zwyrodnieniową stawów lub jakąkolwiek inną chorobą zwyrodnieniową stawów.
- Osoby leczone lekami przeciwzapalnymi lub chondroprotekcyjnymi (siarczan chondroityny, glukozamina, HA, diacereina) na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Osoby otrzymujące zastrzyki dostawowe w staw kolanowy w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna, która będzie otrzymywać dwie kapsułki z maltodekstryną dziennie przez 12 tygodni
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w jednym z głównych posiłków, bez żadnych ograniczeń w diecie i nawykach życiowych
|
|
Eksperymentalny: Grupa EPL
Grupa eksperymentalna, która będzie otrzymywać dwie kapsułki ze związkiem bioaktywnym dziennie przez 12 tygodni
|
Każdy uczestnik będzie spożywał 2 kapsułki dziennie w jednym z głównych posiłków, bez żadnych ograniczeń w diecie i nawykach życiowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik testu KOOS.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza KOOS (wyniki urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali KOOS (ból, objawy, codzienna aktywność, sport i jakość życia).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie z kwestionariusza KOOS (wyniki urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów).
|
12 tygodni
|
|
Skala VPS bólu kolana (ogólna i po badaniach fizykalnych wykonywanych na wizytach).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Korzystanie ze skali bólu wzrokowego w przypadku bólu kolana
|
12 tygodni
|
|
Obiektywna ocena aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Goniometrem oceniona zostanie ruchomość stawu kolanowego, zostanie wykonana próba stania z pozycji siedzącej oraz pobrane zostaną akcelerometry umożliwiające ocenę aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
|
12 tygodni
|
|
Zakres ruchu stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Goniometrem oceniona zostanie ruchomość stawu kolanowego, zostanie wykonana próba stania z pozycji siedzącej oraz pobrane zostaną akcelerometry umożliwiające ocenę aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiany zaobserwowane pomiędzy wartością wyjściową a końcową MRI.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza chrząstki metodą MRI
|
12 tygodni
|
|
Niższa siła i moc ciała.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Goniometrem oceniona zostanie ruchomość stawu kolanowego, zostanie wykonana próba stania z pozycji siedzącej oraz pobrane zostaną akcelerometry umożliwiające ocenę aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .