Efecto del consumo de un compuesto bioactivo (EPP) sobre la salud de las articulaciones en adultos sanos
18 de octubre de 2024 actualizado por: Biosearch S.A.
Estudio de intervención nutricional controlado, doble ciego y aleatorizado de grupos paralelos para evaluar el efecto del consumo de un compuesto bioactivo (EPP) sobre la salud de las articulaciones en adultos sanos
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de la administración oral de un compuesto bioactivo (EPP) en individuos sanos con molestias leves en la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la incidencia de la osteoartritis (OA) está aumentando exponencialmente en todo el mundo, con graves consecuencias, no sólo en la calidad de vida y funcionalidad de los sujetos, sino también una alta carga en los sistemas sociales y de salud de los países. Los tratamientos existentes para la OA son invasivos y, por lo tanto, riesgosos para el sujeto y de alto costo, o tienen efectos secundarios y no pueden mantenerse en el tiempo. Por lo tanto, existe una gran demanda de encontrar terapias efectivas y seguras para prevenir y/o tratar la OA, como ingredientes o compuestos funcionales presentes en los alimentos. En este sentido, nuestro compuesto bioactivo experimental ha sido desarrollado y demostrado ser seguro y eficaz para reducir el dolor articular y mejorar la calidad de vida en un estudio previo.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del consumo de nuestro compuesto bioactivo, en individuos españoles sanos con molestias articulares leves en la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Granada, España
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos (hombres y mujeres) entre 35 y 65 años con molestias en las rodillas.
- Dolor leve en la articulación de la rodilla (escala visual analógica entre 3 y 6 cm).
Criterios de exclusión:
- Personas con artrosis clínica o cualquier otra enfermedad articular degenerativa.
- Personas que reciben tratamiento con fármacos antiinflamatorios o condroprotectores (sulfato de condroitina, glucosamina, HA, diacereína) dos semanas antes del cribado.
- Personas que recibieron inyecciones intraarticulares en la articulación de la rodilla en los 3 meses anteriores al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo control que recibirá dos cápsulas de maltodextrina al día durante 12 semanas.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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Experimental: Grupo del PPE
Grupo experimental que recibirá dos cápsulas con el compuesto bioactivo al día durante 12 semanas.
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Cada participante consumirá 2 cápsulas al día en una de las comidas principales sin ninguna restricción en la dieta ni en sus hábitos de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de la prueba KOOS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del cuestionario KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de las Subescalas KOOS (dolor, síntomas, actividad diaria, deporte y calidad de vida).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso del cuestionario KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
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12 semanas
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Escala VPS para dolor de rodilla (general y tras pruebas físicas realizadas en las visitas).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Uso de una escala visual de dolor para el dolor de rodilla
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12 semanas
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Valoración objetiva de la actividad física.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la movilidad de su rodilla con un goniómetro, se realizará la prueba de bipedestación y se recogerán acelerómetros para evaluar la actividad física y el sedentarismo.
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12 semanas
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la movilidad de su rodilla con un goniómetro, se realizará la prueba de bipedestación y se recogerán acelerómetros para evaluar la actividad física y el sedentarismo.
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12 semanas
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Cambios observados entre la resonancia magnética inicial y final.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del cartílago mediante resonancia magnética
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12 semanas
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Fuerza y potencia del tren inferior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la movilidad de su rodilla con un goniómetro, se realizará la prueba de bipedestación y se recogerán acelerómetros para evaluar la actividad física y el sedentarismo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .