Effetto del consumo di un composto bioattivo (EPP) sulla salute delle articolazioni negli adulti sani
18 ottobre 2024 aggiornato da: Biosearch S.A.
Studio di intervento nutrizionale randomizzato, in doppio cieco e controllato di gruppi paralleli per valutare l'effetto del consumo di un composto bioattivo (EPP) sulla salute delle articolazioni negli adulti sani
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della somministrazione orale di un composto bioattivo (EPP) in individui sani con lieve fastidio all'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che l’incidenza dell’osteoartrosi (OA) sia in aumento esponenziale a livello mondiale, con gravi conseguenze, non solo sulla qualità della vita e sulla funzionalità dei soggetti, ma anche un onere elevato sui sistemi socio-sanitari dei Paesi. I trattamenti esistenti per l'OA sono invasivi, e quindi rischiosi per il soggetto e ad alto costo, oppure hanno effetti collaterali e non possono essere mantenuti nel tempo. Pertanto, esiste una forte richiesta di trovare terapie efficaci e sicure per prevenire e/o curare l’artrosi, come ingredienti funzionali o composti presenti negli alimenti. A questo proposito, il nostro composto bioattivo sperimentale è stato sviluppato e in uno studio precedente si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre il dolore articolare e nel migliorare la qualità della vita.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del consumo del nostro composto bioattivo, in individui spagnoli sani con lieve disagio articolare del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani (uomini e donne) di età compresa tra 35 e 65 anni con fastidio al ginocchio.
- Lieve dolore all'articolazione del ginocchio (scala analogica visiva tra 3 e 6 cm).
Criteri di esclusione:
- Persone con osteoartrite clinica o qualsiasi altra malattia degenerativa delle articolazioni.
- Persone in trattamento con farmaci antinfiammatori o condroprotettivi (condroitin solfato, glucosamina, HA, diacereina) due settimane prima dello screening.
- Persone che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari nell'articolazione del ginocchio nei 3 mesi precedenti lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che riceverà due capsule di maltodestrina al giorno per 12 settimane
|
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
|
|
Sperimentale: Gruppo PPE
Gruppo sperimentale che riceverà due capsule con il composto bioattivo al giorno per 12 settimane
|
Ogni partecipante consumerà 2 capsule al giorno in uno dei pasti principali senza alcuna restrizione nella dieta o nelle proprie abitudini di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio totale del test KOOS.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo del questionario KOOS (esiti sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio delle sottoscale KOOS (dolore, sintomi, attività quotidiana, sport e qualità della vita).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo del questionario KOOS (esiti sugli infortuni al ginocchio e sull'osteoartrosi).
|
12 settimane
|
|
Scala VPS per il dolore al ginocchio (generale e dopo test fisici eseguiti durante le visite).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Utilizzo di una scala del dolore visivo per il dolore al ginocchio
|
12 settimane
|
|
Valutazione oggettiva dell'attività fisica.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutata la mobilità del ginocchio con un goniometro, verrà eseguito il test sit-to-stand e verranno raccolti accelerometri per valutare l'attività fisica e lo stile di vita sedentario.
|
12 settimane
|
|
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutata la mobilità del ginocchio con un goniometro, verrà eseguito il test sit-to-stand e verranno raccolti accelerometri per valutare l'attività fisica e lo stile di vita sedentario.
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti osservati tra il basale e la risonanza magnetica finale.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della cartilagine mediante risonanza magnetica
|
12 settimane
|
|
Forza e potenza della parte inferiore del corpo.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà valutata la mobilità del ginocchio con un goniometro, verrà eseguito il test sit-to-stand e verranno raccolti accelerometri per valutare l'attività fisica e lo stile di vita sedentario.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .