Bioaktiivisen yhdisteen (EPP) kulutuksen vaikutus terveiden aikuisten nivelten terveyteen
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Biosearch S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ravitsemusinterventiotutkimus rinnakkaisilla ryhmillä bioaktiivisen yhdisteen (EPP) kulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi nivelten terveyteen terveillä aikuisilla
Tämän kokeen tavoitteena on määrittää bioaktiivisen yhdisteen (EPP) oraalisen annon tehokkuus terveillä henkilöillä, joilla on lieviä polvinivelvaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että nivelrikon (OA) ilmaantuvuus lisääntyy eksponentiaalisesti maailmanlaajuisesti, millä on vakavia seurauksia paitsi koehenkilöiden elämänlaadulle ja toimivuudelle, myös suuri taakka maiden sosiaali- ja terveydenhuoltojärjestelmille. Nykyiset OA:n hoidot ovat joko invasiivisia ja siksi riskialttiita kohteelle ja kalliita, tai niillä on sivuvaikutuksia, eikä niitä voida ylläpitää ajan mittaan. Siksi on olemassa suuri tarve löytää tehokkaita ja turvallisia hoitoja OA:n ehkäisemiseksi ja/tai hoitamiseksi, kuten elintarvikkeissa olevat toiminnalliset ainesosat tai yhdisteet. Tässä suhteessa kokeellinen bioaktiivinen yhdisteemme on kehitetty ja osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi nivelkipujen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa aiemmassa tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioaktiivisen yhdisteemme kulutuksen vaikutusta terveillä espanjalaisilla henkilöillä, joilla on lievää nivelkipua polvessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet osallistujat (miehet ja naiset) iältään 35–65-vuotiaat, joilla on polvivaivoja.
- Lievä polvinivelkipu (visuaalinen analoginen asteikko 3–6 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on kliininen nivelrikko tai jokin muu rappeuttava nivelsairaus.
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai kondroprotektiivisilla lääkkeillä (kondroitiinisulfaatti, glukosamiini, HA, diasereiini) kaksi viikkoa ennen seulontaa.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä injektioita polviniveleen 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa kaksi kapselia maltodekstriinillä päivässä 12 viikon ajan
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
|
Kokeellinen: EPP-ryhmä
Koeryhmä, joka saa kaksi kapselia bioaktiivisella yhdisteellä päivässä 12 viikon ajan
|
Jokainen osallistuja kuluttaa 2 kapselia päivässä yhdellä pääaterioista ilman rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-testin kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes) -kyselylomakkeen käyttö.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-ala-asteikot (kipu, oireet, päivittäinen aktiivisuus, urheilu ja elämänlaatu).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes) -kyselylomakkeen käyttäminen.
|
12 viikkoa
|
|
VPS-asteikko polvikivuille (yleinen ja käyntien fyysisten testien jälkeen).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visuaalisen kipuasteikon käyttäminen polvikipuun
|
12 viikkoa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden objektiivinen arviointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven liikkuvuutta arvioidaan goniometrillä, tehdään istu-seisomatesti ja kerätään kiihtyvyysmittareita fyysisen aktiivisuuden ja istumisen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Polvinivelen liikealue.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven liikkuvuutta arvioidaan goniometrillä, tehdään istu-seisomatesti ja kerätään kiihtyvyysmittareita fyysisen aktiivisuuden ja istumisen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Lähtötilanteen ja lopullisen MRI:n välillä havaitut muutokset.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruston analysointi magneettikuvauksella
|
12 viikkoa
|
|
Alempi kehon voima ja voima.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven liikkuvuutta arvioidaan goniometrillä, tehdään istu-seisomatesti ja kerätään kiihtyvyysmittareita fyysisen aktiivisuuden ja istumisen arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .