Auswirkung des Konsums einer bioaktiven Verbindung (EPP) auf die Gelenkgesundheit bei gesunden Erwachsenen
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.
Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Ernährungsinterventionsstudie paralleler Gruppen zur Bewertung der Auswirkung des Konsums einer bioaktiven Verbindung (EPP) auf die Gelenkgesundheit bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung einer bioaktiven Verbindung (EPP) bei gesunden Personen mit leichten Kniegelenksbeschwerden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass die Inzidenz von Arthrose (OA) weltweit exponentiell zunimmt, mit schwerwiegenden Folgen nicht nur für die Lebensqualität und Funktionalität der Betroffenen, sondern auch mit einer hohen Belastung für die Sozial- und Gesundheitssysteme der Länder. Bestehende OA-Behandlungen sind entweder invasiv und daher für den Patienten riskant und kostenintensiv, oder sie haben Nebenwirkungen und können nicht über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten werden. Daher besteht ein hoher Bedarf an der Suche nach wirksamen und sicheren Therapien zur Vorbeugung und/oder Behandlung von Arthrose, beispielsweise durch funktionelle Inhaltsstoffe oder Verbindungen in Lebensmitteln. In diesem Zusammenhang wurde unsere experimentelle bioaktive Verbindung entwickelt und in einer früheren Studie gezeigt, dass sie sicher und wirksam bei der Linderung von Gelenkschmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Verzehrs unserer bioaktiven Verbindung bei gesunden spanischen Personen mit leichten Gelenkbeschwerden im Knie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Granada, Spanien
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer (Männer und Frauen) im Alter zwischen 35 und 65 Jahren mit Kniebeschwerden.
- Leichte Schmerzen im Kniegelenk (visuelle Analogskala zwischen 3 und 6 cm).
Ausschlusskriterien:
- Menschen mit klinischer Arthrose oder einer anderen degenerativen Gelenkerkrankung.
- Personen, die zwei Wochen vor dem Screening eine Behandlung mit entzündungshemmenden oder chondroprotektiven Arzneimitteln (Chondroitinsulfat, Glucosamin, HA, Diacerein) erhalten.
- Personen, die in den 3 Monaten vor der Studie intraartikuläre Injektionen in das Kniegelenk erhielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die 12 Wochen lang täglich zwei Kapseln Maltodextrin erhält
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Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln zu einer der Hauptmahlzeiten zu sich, ohne dass es zu Einschränkungen in der Ernährung oder in den Lebensgewohnheiten kommt
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Experimental: EVP-Fraktion
Versuchsgruppe, die 12 Wochen lang täglich zwei Kapseln mit der bioaktiven Verbindung erhält
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Jeder Teilnehmer nimmt täglich 2 Kapseln zu einer der Hauptmahlzeiten zu sich, ohne dass es zu Einschränkungen in der Ernährung oder in den Lebensgewohnheiten kommt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl des KOOS-Tests.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung des KOOS-Fragebogens (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-Subskalen-Score (Schmerzen, Symptome, tägliche Aktivität, Sport und Lebensqualität).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung des KOOS-Fragebogens (Knee Injury & Osteoarthritis Outcomes).
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12 Wochen
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VPS-Skala für Knieschmerzen (allgemein und nach bei den Besuchen durchgeführten körperlichen Tests).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung einer visuellen Schmerzskala für Knieschmerzen
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12 Wochen
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Objektive Beurteilung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beweglichkeit Ihres Knies wird mit einem Goniometer beurteilt, es wird ein Aufstehtest durchgeführt und Beschleunigungsmesser werden gesammelt, um die körperliche Aktivität und den sitzenden Lebensstil zu beurteilen.
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12 Wochen
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Bewegungsumfang des Kniegelenks.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beweglichkeit Ihres Knies wird mit einem Goniometer beurteilt, es wird ein Aufstehtest durchgeführt und Beschleunigungsmesser werden gesammelt, um die körperliche Aktivität und den sitzenden Lebensstil zu beurteilen.
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12 Wochen
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Beobachtete Veränderungen zwischen Ausgangswert und endgültigem MRT.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Knorpelanalyse mittels MRT
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12 Wochen
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Kraft und Kraft des Unterkörpers.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Beweglichkeit Ihres Knies wird mit einem Goniometer beurteilt, es wird ein Aufstehtest durchgeführt und Beschleunigungsmesser werden gesammelt, um die körperliche Aktivität und den sitzenden Lebensstil zu beurteilen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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