Effekt af at indtage en bioaktiv forbindelse (EPP) på ledsundhed hos raske voksne
Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret ernæringsinterventionsundersøgelse af parallelle grupper for at evaluere effekten af at indtage en bioaktiv forbindelse (EPP) på ledsundheden hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at forekomsten af slidgigt (OA) stiger eksponentielt på verdensplan, med alvorlige konsekvenser, ikke kun for forsøgspersonernes livskvalitet og funktionalitet, men også en høj belastning af landenes sociale systemer og sundhedssystemer. Eksisterende behandlinger for OA er enten invasive og derfor risikable for forsøgspersonen og høje omkostninger, eller har bivirkninger og kan ikke opretholdes over tid. Derfor er der en stor efterspørgsel efter at finde effektive og sikre behandlinger til at forebygge og/eller behandle OA, såsom funktionelle ingredienser eller forbindelser til stede i fødevarer. I denne forbindelse er vores eksperimentelle bioaktive forbindelse blevet udviklet og vist at være sikker og effektiv til at reducere ledsmerter og forbedre livskvaliteten i en tidligere undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af forbruget af vores bioaktive stof hos raske spanske individer med mildt ledgener i knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spanien
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere (mænd og kvinder) mellem 35 og 65 år med gener i knæet.
- Milde knæledssmerter (visuel analog skala mellem 3 og 6 cm).
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker med klinisk slidgigt eller enhver anden degenerativ ledsygdom.
- Personer, der modtager behandling med antiinflammatoriske eller kondrobeskyttende lægemidler (chondroitinsulfat, glucosamin, HA, diacerein) to uger før screening.
- Personer, der modtog intraartikulære injektioner i knæleddet i de 3 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der vil modtage to kapsler med maltodextrin om dagen i løbet af 12 uger
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
|
|
Eksperimentel: EPP gruppe
Eksperimentel gruppe, der vil modtage to kapsler med det bioaktive stof om dagen i løbet af 12 uger
|
Hver deltager vil indtage 2 kapsler om dagen i et af hovedmåltiderne uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS test totalscore.
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af KOOS-spørgeskemaet (Knæskade og slidgigtresultater).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOOS Subscales score (smerte, symptomer, daglig aktivitet, sport og livskvalitet).
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af KOOS-spørgeskemaet (Knæskade og slidgigtresultater).
|
12 uger
|
|
VPS-skala for knæsmerter (generelle og efter fysiske test udført ved besøgene).
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af en visuel smerteskala til knæsmerter
|
12 uger
|
|
Objektiv vurdering af fysisk aktivitet.
Tidsramme: 12 uger
|
Dit knæs mobilitet vil blive vurderet med et goniometer, sidde-til-stå-testen vil blive udført, og accelerometre vil blive indsamlet for at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil.
|
12 uger
|
|
Knæleddets bevægelsesområde.
Tidsramme: 12 uger
|
Dit knæs mobilitet vil blive vurderet med et goniometer, sidde-til-stå-testen vil blive udført, og accelerometre vil blive indsamlet for at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil.
|
12 uger
|
|
Ændringer observeret mellem baseline og endelig MR.
Tidsramme: 12 uger
|
Analyse af brusk ved MR
|
12 uger
|
|
Underkroppens styrke og kraft.
Tidsramme: 12 uger
|
Dit knæs mobilitet vil blive vurderet med et goniometer, sidde-til-stå-testen vil blive udført, og accelerometre vil blive indsamlet for at vurdere fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- C030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .