Efeito do consumo de um composto bioativo (EPP) na saúde das articulações em adultos saudáveis
18 de outubro de 2024 atualizado por: Biosearch S.A.
Estudo randomizado, duplo-cego e de intervenção nutricional controlada de grupos paralelos para avaliar o efeito do consumo de um composto bioativo (EPP) na saúde das articulações em adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio é determinar a eficácia da administração oral de um composto bioativo (EPP) em indivíduos saudáveis com leve desconforto nas articulações do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que a incidência da osteoartrite (OA) esteja aumentando exponencialmente em todo o mundo, com graves consequências, não só na qualidade de vida e funcionalidade dos sujeitos, mas também uma elevada carga nos sistemas sociais e de saúde dos países. Os tratamentos existentes para OA são invasivos e, portanto, arriscados para o sujeito e de alto custo, ou têm efeitos colaterais e não podem ser mantidos ao longo do tempo. Portanto, há uma grande demanda para encontrar terapias eficazes e seguras para prevenir e/ou tratar a OA, como ingredientes funcionais ou compostos presentes em alimentos. Nesse sentido, nosso composto bioativo experimental foi desenvolvido e demonstrou ser seguro e eficaz na redução da dor nas articulações e na melhoria da qualidade de vida em um estudo anterior.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do consumo do nosso composto bioativo, em espanhóis saudáveis com leve desconforto articular no joelho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Granada, Espanha
- Universidad de Granada (Dpto. educación Física y Deportiva)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes saudáveis (homens e mulheres) entre 35 e 65 anos com desconforto nos joelhos.
- Dor leve nas articulações do joelho (escala visual analógica entre 3 e 6 cm).
Critérios de exclusão:
- Pessoas com osteoartrite clínica ou qualquer outra doença articular degenerativa.
- Pessoas recebendo tratamento com medicamentos antiinflamatórios ou condroprotetores (sulfato de condroitina, glucosamina, HA, diacereína) duas semanas antes da triagem.
- Pessoas que receberam injeções intra-articulares na articulação do joelho nos 3 meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle que receberá duas cápsulas com maltodextrina por dia durante 12 semanas
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Cada participante consumirá 2 cápsulas por dia numa das refeições principais sem qualquer restrição na dieta ou nos seus hábitos de vida
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Experimental: Grupo PPE
Grupo experimental que receberá duas cápsulas com o composto bioativo por dia durante 12 semanas
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Cada participante consumirá 2 cápsulas por dia numa das refeições principais sem qualquer restrição na dieta ou nos seus hábitos de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do teste KOOS.
Prazo: 12 semanas
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Uso do Questionário KOOS (Resultados de Lesões no Joelho e Osteoartrite).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação das subescalas KOOS (dor, sintomas, atividade diária, esporte e qualidade de vida).
Prazo: 12 semanas
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Usando o questionário KOOS (resultados de lesões no joelho e osteoartrite).
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12 semanas
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Escala VPS para dor no joelho (geral e após exames físicos realizados nas consultas).
Prazo: 12 semanas
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Usando uma escala visual de dor para dor no joelho
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12 semanas
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Avaliação objetiva da atividade física.
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade do joelho será avaliada com um goniômetro, será realizado o teste de sentar e levantar e serão coletados acelerômetros para avaliar a atividade física e o sedentarismo.
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12 semanas
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Amplitude de movimento da articulação do joelho.
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade do joelho será avaliada com um goniômetro, será realizado o teste de sentar e levantar e serão coletados acelerômetros para avaliar a atividade física e o sedentarismo.
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12 semanas
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Alterações observadas entre a ressonância magnética inicial e final.
Prazo: 12 semanas
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Analisando cartilagem por ressonância magnética
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12 semanas
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Força e potência da parte inferior do corpo.
Prazo: 12 semanas
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A mobilidade do joelho será avaliada com um goniômetro, será realizado o teste de sentar e levantar e serão coletados acelerômetros para avaliar a atividade física e o sedentarismo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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