初発精神病患者における炭水化物・インスリン理論に基づく体重管理およびメタボリックシンドロームにおける看護相談の有効性研究のプロトコール (MetaKOP)
2024年10月20日 更新者：Lander Madaria Marijuan、Hospital de Basurto
国連会議議定書、エル マネホ デル ペソ、メタベリコ、ペルソナ、国連入門エピソード ピソティコ
この臨床試験の目的は、炭水化物 - インスリン モデルに基づく看護介入が、初発精神病患者の体重を効果的に減らし、メタボリック シンドローム (MetS) のリスクを管理できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
この介入は臨床的に有意な体重減少 (5% 以上) につながりますか? この介入により、代謝パラメータ、精神病理学的状態、身体活動レベル、生活の質を改善できるでしょうか? 研究者らは、専門的な看護相談を受けている参加者と日常的なケアを受けている参加者を比較し、前者のグループの方が体重減少と代謝リスクの軽減がより大きく改善するかどうかを確認する予定だ。
参加者は次のことを行います:
炭水化物 - インスリン モデルに基づいた食習慣と身体活動に焦点を当てた、8 回の一連の看護相談に参加します。
開始時、6 か月後、12 か月後に、体重、代謝パラメータ、心理的評価などの評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lander Madaria
- 電話番号：646179740
- メール：lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
研究場所
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
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コンタクト：
- Lander Madaria
- 電話番号：646179740
- メール：landermadaria@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期介入プログラム (EIP) に入院した患者。
- 過去5年以内に初発精神病（FEP）を発症した。
- ICD-10に基づくF2スペクトルまたは精神病症状を伴う感情障害からの精神病の診断。
除外基準:
- 学習の認知能力の欠如、または学習手順を妨げる併存する知的障害。
- 神経学的病理の併存診断。
- 言語または理解の障害により、正確なデータ収集が妨げられます。
- 研究前または研究中の血糖降下薬の使用。
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
この介入は、精神病患者の健康的な習慣について訓練を受けた精神保健看護師との8回の看護相談で構成されています。
最初の 2 か月間、米国糖尿病協会の推奨事項を取り入れて専門家によって作成されたガイドに従って、炭水化物 - インスリン理論に基づいた食習慣と身体活動に焦点を当てた 4 回のコンサルティングが行われます。
5 回目と 6 回目の訪問は 3 か月目と 4 か月目に行われます。有効性を評価するために 6 か月後に 7 回訪問し、12 か月後に 8 回訪問します。
体重は全体を通して監視されます。
ベースライン、6 か月、および 12 か月後の評価には、臨床検査、バイタルサイン、精神病理、生活の質、活動レベルのスケールが含まれます。
各セッションでは、介入目標から食事のヒント、身体活動に至るまで、重要なトピックを取り上げます。
このアプローチは柔軟であり、治療的な関係によってサポートされ、徐々に習慣を統合することを目指しています。
電話によるリマインダーは遵守を強化します。
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炭水化物-インスリン理論に基づく
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介入なし：コントロール
C対照群はEIP内で通常の追跡調査を継続し、介入前と同様に参照精神科医の診察に出席し、薬物療法または精神療法を受ける。
対照群には、経過観察中、特別な看護相談（必要に応じて長時間作用型の注射可能な抗精神病薬の投与を除く）や食事やライフスタイルのアドバイスは受けられません。
対照群の患者が代謝問題の治療や援助を必要とする場合は、介入実施前と同様に、プライマリケアまたは内分泌学の専門家に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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重量（キログラム）
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登録から48週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドローム
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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国際糖尿病連盟（IDF）によると
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登録から48週間の治療終了まで
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精神病理学
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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PANSSスケールを使用して測定
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登録から48週間の治療終了まで
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うつ症状
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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ハミルトンうつ病評価スケールによって測定
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登録から48週間の治療終了まで
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人生の質
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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EuroQoL 5D スケールが使用されます
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登録から48週間の治療終了まで
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報告された身体活動
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
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登録から48週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 48.23 CEIHU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。