Protokół badania skuteczności konsultacji pielęgniarskiej w zakresie kontroli masy ciała i zespołu metabolicznego w oparciu o teorię węglowodanów i insuliny u osób z psychozą pierwszego epizodu (MetaKOP)
20 października 2024 zaktualizowane przez: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOKOŁ UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy interwencja pielęgniarska oparta na modelu węglowodanowo-insulinowym może skutecznie zmniejszyć masę ciała i kontrolować ryzyko zespołu metabolicznego (MetS) u osób z pierwszym epizodem psychozy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy interwencja doprowadzi do klinicznie istotnej utraty masy ciała (≥5%)? Czy interwencja może poprawić parametry metaboliczne, stan psychopatologiczny, poziom aktywności fizycznej i jakość życia? Naukowcy porównają uczestników korzystających ze specjalistycznych konsultacji pielęgniarskich z osobami otrzymującymi rutynową opiekę, aby sprawdzić, czy w tej pierwszej grupie zaobserwowano większą poprawę w zakresie utraty wagi i zmniejszenia ryzyka metabolicznego.
Uczestnicy będą:
Weź udział w cyklu 8 konsultacji pielęgniarskich poświęconych nawykom żywieniowym opartym na modelu węglowodanowo-insulinowym i aktywności fizycznej.
Pełna ocena na początku, po 6 i 12 miesiącach, obejmująca masę ciała, parametry metaboliczne i ocenę psychologiczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lander Madaria
- Numer telefonu: 646179740
- E-mail: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto
-
Kontakt:
- Lander Madaria
- Numer telefonu: 646179740
- E-mail: landermadaria@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przyjęci do Programu Wczesnej Interwencji (EIP).
- Psychoza pierwszego epizodu (FEP) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Rozpoznanie psychozy ze spektrum F2 lub zaburzenia afektywnego z objawami psychotycznymi według ICD-10.
Kryteria wykluczenia:
- Poznawcza niezdolność do nauki lub współistniejąca niepełnosprawność intelektualna, która zakłóca procedury uczenia się.
- Współistniejąca diagnostyka patologii neurologicznych.
- Upośledzenia językowe lub rozumienia uniemożliwiające dokładne gromadzenie danych.
- Stosowanie leków hipoglikemizujących przed lub w trakcie badania.
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja polega na 8 konsultacjach pielęgniarskich z pielęgniarką zdrowia psychicznego przeszkoloną w zakresie zdrowych nawyków dla osób chorych na psychozę.
W ciągu pierwszych 2 miesięcy odbędą się 4 konsultacje dotyczące nawyków żywieniowych opartych na teorii węglowodanowo-insulinowej oraz aktywności fizycznej, zgodnie z przewodnikiem opracowanym przez ekspertów, uwzględniającym zalecenia American Diabetes Association.
Wizyty 5 i 6 mają miejsce w 3 i 4 miesiącu; wizyta 7 po 6 miesiącach w celu oceny skuteczności i wizyta 8 po 12 miesiącach.
Waga będzie monitorowana przez cały czas.
Ocena na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obejmie badania laboratoryjne, parametry życiowe i skale psychopatologii, jakości życia i poziomu aktywności.
Każda sesja obejmuje kluczowe tematy, od celów interwencyjnych po wskazówki dietetyczne i aktywność fizyczną.
Podejście jest elastyczne i ma na celu stopniową integrację nawyków, wspieraną relacją terapeutyczną.
Przypomnienia telefoniczne zwiększą przestrzeganie zasad.
|
W oparciu o teorię węglowodanów i insuliny
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoje zwykłe działania następcze w ramach EIP, uczestnicząc w konsultacjach ze swoim psychiatrą referencyjnym i otrzymując leczenie farmakologiczne lub psychoterapeutyczne, tak jak miało to miejsce przed interwencją.
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych szczegółowych konsultacji pielęgniarskich (poza podawaniem w stosownych przypadkach długo działających leków przeciwpsychotycznych w postaci zastrzyków) ani porad dotyczących diety lub stylu życia w trakcie obserwacji.
Jeżeli pacjenci z grupy kontrolnej wymagają leczenia lub pomocy w związku z problemami metabolicznymi, zostaną skierowani do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej lub endokrynologów, tak jak to miało miejsce przed wdrożeniem interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Waga w kilogramach
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół metaboliczny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Według Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF)
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
|
Psychopatologia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
mierzone za pomocą skali PANSS
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Wykorzystana zostanie skala EuroQoL 5D
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
|
Zgłoszona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48.23 CEIHU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .