첫 번째 정신병 환자의 탄수화물-인슐린 이론에 기초한 체중 관리 및 대사 증후군의 간호 상담에 대한 효능 연구 프로토콜 (MetaKOP)
2024년 10월 20일 업데이트: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
이 임상 시험의 목표는 탄수화물-인슐린 모델을 기반으로 한 간호 중재가 첫 번째 정신병 환자의 체중을 효과적으로 줄이고 대사 증후군(MetS)의 위험을 관리할 수 있는지 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
중재가 임상적으로 유의미한 체중 감소(≥5%)로 이어질까요? 중재를 통해 대사 매개변수, 정신병리학적 상태, 신체 활동 수준 및 삶의 질이 향상될 수 있습니까? 연구자들은 전문 간호 상담을 받은 참가자와 일상적인 치료를 받는 참가자를 비교하여 전자 그룹이 체중 감소 및 대사 위험 감소에서 더 큰 개선을 경험하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
탄수화물-인슐린 모델과 신체 활동을 기반으로 한 식습관에 초점을 맞춘 8회 간호 상담에 참여하세요.
체중, 대사 매개변수 및 심리적 평가를 포함하여 시작, 6개월, 12개월에 평가를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lander Madaria
- 전화번호: 646179740
- 이메일: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
연구 장소
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
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연락하다:
- Lander Madaria
- 전화번호: 646179740
- 이메일: landermadaria@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 개입 프로그램(EIP)에 입원한 환자.
- 지난 5년 이내의 첫 번째 정신병(FEP).
- F2 스펙트럼의 정신병 또는 ICD-10에 따른 정신병적 증상이 있는 정동 장애를 진단합니다.
제외 기준:
- 학습 절차를 방해하는 지적 장애를 동반하거나 학습할 수 없는 인지적 무능력입니다.
- 신경병리학의 동반이환 진단.
- 정확한 데이터 수집을 방해하는 언어 또는 이해력 장애.
- 연구 전 또는 연구 도중 저혈당 약물의 사용.
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재는 정신병 환자를 위한 건강한 습관에 대해 훈련받은 정신 건강 간호사와의 8회 간호 상담으로 구성됩니다.
처음 2개월 동안 4회의 상담은 미국 당뇨병 협회의 권장 사항을 반영하여 전문가가 개발한 가이드에 따라 탄수화물-인슐린 이론과 신체 활동을 기반으로 한 식습관에 중점을 둘 것입니다.
5차 및 6차 방문은 3개월 및 4개월에 발생합니다. 효과를 평가하기 위해 6개월에 7회를 방문하고, 12개월에 8회를 방문하세요.
체중은 전체적으로 모니터링됩니다.
기준선, 6개월 및 12개월의 평가에는 정신병리학, 삶의 질 및 활동 수준에 대한 실험실, 활력 징후 및 척도가 포함됩니다.
각 세션은 개입 목표부터 다이어트 팁 및 신체 활동에 이르기까지 주요 주제를 다룹니다.
접근 방식은 유연하며, 치료적 관계를 통해 뒷받침되는 점진적인 습관 통합을 목표로 합니다.
전화 알림은 준수를 향상시킵니다.
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탄수화물-인슐린 이론에 기초
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간섭 없음: 제어
Ccontrol 그룹은 EIP 내에서 일반적인 후속 조치를 계속하여 참조 정신과 의사와의 상담에 참석하고 개입 전과 마찬가지로 약리학적 또는 심리치료적 치료를 받습니다.
대조군은 후속 조치 동안 특정 간호 상담(적절한 경우 지속성 주사용 항정신병제 투여 이외의)이나 식이요법 또는 생활 방식에 대한 조언을 받지 않습니다.
대조군의 환자가 대사 문제에 대한 치료 또는 지원이 필요한 경우 중재 시행 이전에 수행했던 것처럼 일차 진료 또는 내분비학 전문가에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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킬로그램 단위의 무게
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사증후군
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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정신병리학
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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PANSS 척도를 사용하여 측정
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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우울증 증상
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale)로 측정
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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삶의 질
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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EuroQoL 5D 척도가 사용됩니다.
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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신고된 물리적 활동
기간: 등록부터 48주차 치료 종료까지
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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등록부터 48주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48.23 CEIHU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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