Protocolo de Estudo de Eficácia da Consulta de Enfermagem no Controle de Peso e Síndrome Metabólica Baseado na Teoria Carboidrato-Insulina em Indivíduos com Primeiro Episódio de Psicose (MetaKOP)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção de enfermagem baseada no modelo carboidrato-insulina pode efetivamente reduzir o peso e controlar o risco de síndrome metabólica (SM) em indivíduos com primeiro episódio de psicose. As principais questões que pretende responder são:
A intervenção levará a uma perda de peso clinicamente significativa (≥5%)? A intervenção pode melhorar os parâmetros metabólicos, o estado psicopatológico, o nível de atividade física e a qualidade de vida? Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem consultas de enfermagem especializadas com aqueles que recebem cuidados de rotina para ver se o primeiro grupo experimenta maiores melhorias na perda de peso e redução do risco metabólico.
Os participantes irão:
Participe de uma série de 8 consultas de enfermagem focadas em hábitos alimentares baseados no modelo carboidrato-insulina e atividade física.
Avaliações completas no início, 6 meses e 12 meses, incluindo peso, parâmetros metabólicos e avaliações psicológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lander Madaria
- Número de telefone: 646179740
- E-mail: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Locais de estudo
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
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Contato:
- Lander Madaria
- Número de telefone: 646179740
- E-mail: landermadaria@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados no Programa de Intervenção Precoce (PEI).
- Psicose de primeiro episódio (FEP) nos últimos 5 anos.
- Diagnóstico de psicose do espectro F2 ou transtorno afetivo com sintomas psicóticos de acordo com a CID-10.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade cognitiva de aprender ou deficiência intelectual comórbida que interfere nos procedimentos de estudo.
- Diagnóstico comórbido de patologia neurológica.
- Deficiências de linguagem ou compreensão que impedem a coleta precisa de dados.
- Uso de medicação hipoglicemiante antes ou durante o estudo.
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
A intervenção consiste em 8 consultas de enfermagem com enfermeira de saúde mental treinada em hábitos saudáveis para indivíduos com psicose.
Durante os primeiros 2 meses, 4 consultas focarão em hábitos alimentares baseados na teoria carboidrato-insulina e na atividade física, seguindo um guia desenvolvido por especialistas, incorporando recomendações da American Diabetes Association.
As visitas 5 e 6 ocorrem aos 3 e 4 meses; visita 7 aos 6 meses para avaliar a eficácia e visita 8 aos 12 meses.
O peso será monitorado o tempo todo.
As avaliações no início do estudo, 6 e 12 meses incluirão laboratórios, sinais vitais e escalas para psicopatologia, qualidade de vida e nível de atividade.
Cada sessão cobre tópicos importantes, desde objetivos de intervenção até dicas de dieta e atividade física.
A abordagem é flexível, visando a integração gradual de hábitos, apoiada por uma relação terapêutica.
Lembretes por telefone aumentarão a adesão.
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Baseado na Teoria Carboidrato-Insulina
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Sem intervenção: Controlar
O grupo Ccontrol continuará seu acompanhamento habitual dentro do EIP, frequentando consultas com seu psiquiatra de referência e recebendo tratamento farmacológico ou psicoterapêutico como faziam antes da intervenção.
O grupo de controle não receberá consultas de enfermagem específicas (além da administração de antipsicóticos injetáveis de ação prolongada, quando apropriado) ou conselhos dietéticos ou de estilo de vida durante o acompanhamento.
Caso os pacientes do grupo controle necessitem de tratamento ou assistência para problemas metabólicos, serão encaminhados para profissionais de atenção primária ou endocrinologia, como foi feito antes da implementação da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Peso em quilogramas
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome Metabólica
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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De acordo com a Federação Internacional de Diabetes (IDF)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Psicopatologia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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medido usando a escala PANSS
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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medido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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A escala EuroQoL 5D será usada
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Atividade física relatada
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
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Desde a inscrição até o final do tratamento às 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48.23 CEIHU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .