Hiilihydraatti-insuliiniteoriaan perustuvan hoitotyön konsultoinnin tehokkuustutkimuksen pöytäkirja painonhallinnassa ja metabolisessa oireyhtymässä henkilöillä, joilla on ensimmäinen psykoosijakso (MetaKOP)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO FI PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko hiilihydraatti-insuliinimalliin perustuva hoitotyön avulla vähentää tehokkaasti painoa ja hallita metabolisen oireyhtymän (MetS) riskiä henkilöillä, joilla on ensimmäinen episodipsykoosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Aiheuttaako toimenpide kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (≥5 %)? Voiko interventio parantaa aineenvaihdunnan parametreja, psykopatologista tilaa, fyysistä aktiivisuutta ja elämänlaatua? Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka saavat erikoissairaanhoitajakonsultaatioita rutiinihoitoa saaviin, nähdäkseen, onko edellinen ryhmä parempia painonpudotuksessa ja metabolisen riskin vähenemisessä.
Osallistujat:
Osallistu 8 sairaanhoitajakonsultaatioon, jotka keskittyvät hiilihydraatti-insuliinimalliin ja fyysiseen aktiivisuuteen perustuviin ruokailutottumuksiin.
Täydelliset arvioinnit alussa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta, mukaan lukien paino, aineenvaihduntaparametrit ja psykologiset arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lander Madaria
- Puhelinnumero: 646179740
- Sähköposti: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Lander Madaria
- Puhelinnumero: 646179740
- Sähköposti: landermadaria@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Early Intervention Program (EIP) -ohjelmaan otetut potilaat.
- Ensimmäinen episodipsykoosi (FEP) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Diagnoosi psykoosista F2-spektristä tai mielialahäiriöstä, jossa on psykoottisia oireita ICD-10:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen oppimiskyvyttömyys tai samanaikainen älyllinen vamma, joka häiritsee opiskelumenetelmiä.
- Neurologisen patologian samanaikainen diagnoosi.
- Kielitaidon tai ymmärtämisen heikkeneminen estää tarkan tiedonkeruun.
- Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventio koostuu 8 sairaanhoitajan konsultaatiosta psykoosipotilaiden terveisiin tapoihin koulutetun mielenterveyshoitajan kanssa.
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana 4 konsultaatiota keskittyy hiilihydraatti-insuliiniteoriaan ja fyysiseen aktiivisuuteen perustuviin ruokailutottumuksiin asiantuntijoiden laatiman oppaan mukaan, joka sisältää American Diabetes Associationin suositukset.
Vierailut 5 ja 6 tapahtuvat 3 ja 4 kuukauden iässä; käy 7 6 kuukauden kuluttua arvioimaan tehokkuutta ja käynti 8:lla 12 kuukauden kuluttua.
Painoa seurataan koko ajan.
Arvioinnit lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla sisältävät laboratoriot, elintoiminnot ja asteikot psykopatologiasta, elämänlaadusta ja aktiivisuustasosta.
Jokainen istunto kattaa keskeiset aiheet interventiotavoitteista ruokavaliovinkkeihin ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Lähestymistapa on joustava, tavoitteena asteittainen tottumusten integrointi, jota tukee terapeuttinen suhde.
Puhelinmuistutukset parantavat noudattamista.
|
Perustuu hiilihydraatti-insuliiniteoriaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ccontrol-ryhmä jatkaa tavanomaista seurantaansa EIP:n puitteissa, käy konsultaatiossa referenssipsykiatrinsa kanssa ja saa farmakologista tai psykoterapeuttista hoitoa kuten ennen interventiota.
Kontrolliryhmä ei saa mitään erityisiä sairaanhoitajakonsultaatioita (pitkävaikutteisten injektoitavien psykoosilääkkeiden antamisen lisäksi) eikä ruokavalio- tai elämäntapaohjeita seurannan aikana.
Jos kontrolliryhmän potilaat tarvitsevat hoitoa tai apua aineenvaihduntaongelmiin, heidät ohjataan perusterveydenhuollon tai endokrinologian ammattilaisille, kuten ennen interventiota tehtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
Paino kilogrammoina
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) mukaan
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
|
Psykopatologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
mitataan PANSS-asteikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
|
Elämän laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
Käytetään EuroQoL 5D -vaakaa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
|
Raportoitu fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48.23 CEIHU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .