Protokol studie účinnosti o konzultaci ošetřovatelství v oblasti regulace hmotnosti a metabolického syndromu na základě teorie sacharid-inzulin u jedinců s první epizodou psychózy (MetaKOP)
20. října 2024 aktualizováno: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda ošetřovatelská intervence založená na modelu sacharid-inzulín může účinně snížit hmotnost a zvládnout riziko metabolického syndromu (MetS) u jedinců s první epizodou psychózy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Povede intervence ke klinicky významnému úbytku hmotnosti (≥5 %)? Může intervence zlepšit metabolické parametry, psychopatologický stav, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života? Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají specializované ošetřovatelské konzultace, s těmi, kteří dostávají běžnou péči, aby zjistili, zda první skupina zažívá větší zlepšení v hubnutí a snížení metabolického rizika.
Účastníci budou:
Zúčastněte se série 8 ošetřovatelských konzultací zaměřených na stravovací návyky na základě sacharidovo-inzulinového modelu a pohybovou aktivitu.
Kompletní hodnocení na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců, včetně hmotnosti, metabolických parametrů a psychologického hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lander Madaria
- Telefonní číslo: 646179740
- E-mail: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
Kontakt:
- Lander Madaria
- Telefonní číslo: 646179740
- E-mail: landermadaria@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti přijatí do Programu včasné intervence (EIP).
- První epizoda psychózy (FEP) za posledních 5 let.
- Diagnostika psychózy ze spektra F2 nebo afektivní poruchy s psychotickými příznaky dle MKN-10.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní neschopnost učit se nebo komorbidní mentální postižení, které narušuje studijní postupy.
- Komorbidní diagnostika neurologické patologie.
- Poruchy jazyka nebo porozumění, které brání přesnému sběru dat.
- Použití hypoglykemické medikace před nebo během studie.
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence sestává z 8 ošetřovatelských konzultací se sestrou pro duševní zdraví vyškolenou ve zdravých návycích u jedinců s psychózou.
Během prvních 2 měsíců se 4 konzultace zaměří na stravovací návyky založené na sacharidovo-inzulinové teorii a fyzické aktivitě podle průvodce vypracovaného odborníky, zahrnujícího doporučení Americké diabetické asociace.
Návštěvy 5 a 6 probíhají ve 3. a 4. měsíci; navštivte 7 po 6 měsících, abyste zhodnotili účinnost, a navštivte 8 po 12 měsících.
Po celou dobu bude hlídána hmotnost.
Hodnocení na začátku, 6. a 12. měsíci bude zahrnovat laboratoře, vitální funkce a škály pro psychopatologii, kvalitu života a úroveň aktivity.
Každé sezení pokrývá klíčová témata, od cílů intervence až po tipy na stravování a fyzickou aktivitu.
Přístup je flexibilní, směřuje k postupné integraci návyků, podpořené terapeutickým vztahem.
Telefonické připomenutí zlepší dodržování.
|
Na základě teorie sacharidů a inzulínu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ccontrol skupina bude pokračovat ve svém obvyklém sledování v rámci EIP, bude se účastnit konzultací se svým referenčním psychiatrem a bude se jim dostávat farmakologické nebo psychoterapeutické léčby jako před intervencí.
Kontrolní skupině se během sledování nebudou dostávat žádné specifické ošetřovatelské konzultace (kromě podávání dlouhodobě působících injekčních antipsychotik tam, kde je to vhodné) ani rady ohledně diety či životního stylu.
Pokud pacienti v kontrolní skupině vyžadují léčbu nebo pomoc při metabolických problémech, budou odesláni k odborníkům v primární péči nebo endokrinologii, jako tomu bylo před provedením intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Hmotnost v kilogramech
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Podle Mezinárodní diabetologické federace (IDF)
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Psychopatologie
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
měřeno pomocí stupnice PANSS
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
měřeno Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Bude použita stupnice EuroQoL 5D
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Nahlášená fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
Od zařazení do 48 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48.23 CEIHU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .