Protocolo de un estudio de eficacia de la consulta de enfermería en el control del peso y el síndrome metabólico basado en la teoría de los carbohidratos-insulina en individuos con un primer episodio de psicosis (MetaKOP)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención de enfermería basada en el modelo de carbohidratos e insulina puede reducir eficazmente el peso y controlar el riesgo de síndrome metabólico (MetS) en personas con un primer episodio de psicosis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La intervención conducirá a una pérdida de peso clínicamente significativa (≥5%)? ¿Puede la intervención mejorar los parámetros metabólicos, el estado psicopatológico, el nivel de actividad física y la calidad de vida? Los investigadores compararán a los participantes que reciben consultas de enfermería especializada con los que reciben atención de rutina para ver si el primer grupo experimenta mayores mejoras en la pérdida de peso y la reducción del riesgo metabólico.
Los participantes:
Asistir a una serie de 8 consultas de enfermería enfocadas a hábitos alimentarios basados en el modelo carbohidratos-insulina y actividad física.
Evaluaciones completas al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, incluyendo peso, parámetros metabólicos y evaluaciones psicológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lander Madaria
- Número de teléfono: 646179740
- Correo electrónico: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Ubicaciones de estudio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
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Contacto:
- Lander Madaria
- Número de teléfono: 646179740
- Correo electrónico: landermadaria@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Programa de Intervención Temprana (EIP).
- Primer episodio de psicosis (FEP) en los últimos 5 años.
- Diagnóstico de psicosis del espectro F2 o de un trastorno afectivo con síntomas psicóticos según la CIE-10.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad cognitiva para aprender o discapacidad intelectual comórbida que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Diagnóstico comórbido de patología neurológica.
- Deficiencias en el lenguaje o la comprensión que impiden la recopilación de datos precisos.
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes antes o durante el estudio.
- Negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
La intervención consta de 8 consultas de enfermería con una enfermera de salud mental capacitada en hábitos saludables para personas con psicosis.
Durante los 2 primeros meses, 4 consultas se centrarán en hábitos alimentarios basados en la teoría carbohidratos-insulina y actividad física, siguiendo una guía desarrollada por expertos, incorporando recomendaciones de la Asociación Americana de Diabetes.
Las visitas 5 y 6 ocurren a los 3 y 4 meses; visita 7 a los 6 meses para evaluar efectividad, y visita 8 a los 12 meses.
El peso será monitoreado en todo momento.
Las evaluaciones al inicio, a los 6 y 12 meses incluirán laboratorios, signos vitales y escalas de psicopatología, calidad de vida y nivel de actividad.
Cada sesión cubre temas clave, desde objetivos de intervención hasta consejos dietéticos y actividad física.
El enfoque es flexible y apunta a la integración gradual de los hábitos, respaldada por una relación terapéutica.
Los recordatorios telefónicos mejorarán la adherencia.
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Basado en la teoría de los carbohidratos-insulina
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Sin intervención: Control
El grupo control continuará con su seguimiento habitual dentro de la EIP, asistiendo a consultas con su psiquiatra de referencia y recibiendo tratamiento farmacológico o psicoterapéutico como lo hacían antes de la intervención.
El grupo de control no recibirá consultas de enfermería específicas (más allá de la administración de antipsicóticos inyectables de acción prolongada cuando corresponda) ni consejos dietéticos o de estilo de vida durante el seguimiento.
Si los pacientes del grupo control requieren tratamiento o asistencia por problemas metabólicos, serán derivados a profesionales de atención primaria o endocrinología, como se hizo previamente a la implementación de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Peso en kilogramos
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Según la Federación Internacional de Diabetes (FID)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Psicopatología
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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medido usando la escala PANSS
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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medido por la escala de calificación de depresión de Hamilton
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Se utilizará la escala EuroQoL 5D.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Actividad física reportada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48.23 CEIHU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .