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Protokoll einer Wirksamkeitsstudie zur Pflegeberatung bei Gewichtsmanagement und metabolischem Syndrom basierend auf der Kohlenhydrat-Insulin-Theorie bei Personen mit Psychose der ersten Episode (MetaKOP)

20. Oktober 2024 aktualisiert von: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto

PROTOKOLL EINES STUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN THE MANEJO DEL PESO Y INDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu evaluieren, ob eine Pflegeintervention auf der Grundlage des Kohlenhydrat-Insulin-Modells das Gewicht wirksam reduzieren und das Risiko eines metabolischen Syndroms (MetS) bei Personen mit Erstpsychose-Episode steuern kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wird der Eingriff zu einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust (≥5 %) führen? Kann die Intervention die Stoffwechselparameter, den psychopathologischen Zustand, das körperliche Aktivitätsniveau und die Lebensqualität verbessern? Die Forscher werden Teilnehmer, die spezielle Pflegeberatungen erhalten, mit denen vergleichen, die Routinepflege erhalten, um zu sehen, ob in der ersteren Gruppe größere Verbesserungen beim Gewichtsverlust und bei der Reduzierung des Stoffwechselrisikos zu verzeichnen sind.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie an einer Reihe von 8 Pflegeberatungen teil, die sich auf Ernährungsgewohnheiten basierend auf dem Kohlenhydrat-Insulin-Modell und körperliche Aktivität konzentrieren.

Vollständige Beurteilungen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten, einschließlich Gewicht, Stoffwechselparametern und psychologischen Bewertungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Basurto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in das Frühinterventionsprogramm (EIP) aufgenommen wurden.
  2. Erstepisodenpsychose (FEP) innerhalb der letzten 5 Jahre.
  3. Diagnose einer Psychose aus dem F2-Spektrum oder einer affektiven Störung mit psychotischen Symptomen nach ICD-10.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Lernunfähigkeit oder komorbide geistige Behinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt.
  2. Komorbide Diagnose einer neurologischen Pathologie.
  3. Sprach- oder Verständnisbeeinträchtigungen verhindern eine genaue Datenerfassung.
  4. Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten vor oder während der Studie.
  5. Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention besteht aus 8 Pflegegesprächen mit einer psychiatrischen Krankenschwester, die in gesunden Gewohnheiten für Menschen mit Psychosen geschult ist. In den ersten zwei Monaten werden sich vier Beratungsgespräche auf Ernährungsgewohnheiten konzentrieren, die auf der Kohlenhydrat-Insulin-Theorie und körperlicher Aktivität basieren und einem von Experten entwickelten Leitfaden folgen, der Empfehlungen der American Diabetes Association berücksichtigt. Die Besuche 5 und 6 finden nach 3 und 4 Monaten statt; Besuchen Sie 7 nach 6 Monaten, um die Wirksamkeit zu bewerten, und besuchen Sie 8 nach 12 Monaten. Das Gewicht wird durchgehend überwacht. Die Beurteilungen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten umfassen Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und Skalen für Psychopathologie, Lebensqualität und Aktivitätsniveau. Jede Sitzung behandelt Schlüsselthemen, von Interventionszielen bis hin zu Ernährungstipps und körperlicher Aktivität. Der Ansatz ist flexibel und zielt auf eine schrittweise Integration von Gewohnheiten ab, unterstützt durch eine therapeutische Beziehung. Telefonische Erinnerungen verbessern die Einhaltung.
Verhalten: Pflegeberatung in Gewichtsmanagement und metabolischem Syndrom
Basierend auf der Kohlenhydrat-Insulin-Theorie
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Ccontrol-Gruppe wird ihre übliche Nachsorge innerhalb des EIP fortsetzen, an Konsultationen mit ihrem Referenzpsychiater teilnehmen und wie vor der Intervention eine pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung erhalten. Die Kontrollgruppe erhält während der Nachuntersuchung keine spezifischen Pflegeberatungen (über die Gabe langwirksamer injizierbarer Antipsychotika hinaus, sofern angemessen) oder Ernährungs- oder Lebensstilberatung. Wenn Patienten in der Kontrollgruppe eine Behandlung oder Hilfe bei Stoffwechselproblemen benötigen, werden sie wie bereits vor der Durchführung der Intervention an Fachärzte für Grundversorgung oder Endokrinologie überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Gewicht in Kilogramm
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Laut der International Diabetes Federation (IDF)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Psychopathologie
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
gemessen mit der PANSS-Skala
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Es wird die EuroQoL 5D-Skala verwendet
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Gemeldete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Basurto

Mitarbeiter

Euskal Herriko Unibertsitatea. Universidad del Pais Vasco.
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48.23 CEIHU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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