Protokol til en effektivitetsundersøgelse om sygeplejekonsultation i vægtkontrol og metabolisk syndrom baseret på kulhydrat-insulin-teorien hos personer med psykose i første episode (MetaKOP)
20. oktober 2024 opdateret af: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOKOL DE UN ESTUDIO DE EFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en sygeplejeintervention baseret på kulhydrat-insulin-modellen effektivt kan reducere vægten og håndtere risikoen for metabolisk syndrom (MetS) hos personer med psykose i første episode. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Vil interventionen føre til et klinisk signifikant vægttab (≥5%)? Kan interventionen forbedre metaboliske parametre, psykopatologisk tilstand, fysisk aktivitetsniveau og livskvalitet? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager de specialiserede sygeplejekonsultationer, med dem, der modtager rutinemæssig behandling for at se, om den førstnævnte gruppe oplever større forbedringer i vægttab og metabolisk risikoreduktion.
Deltagerne vil:
Deltag i en serie på 8 sygeplejekonsultationer med fokus på kostvaner baseret på kulhydrat-insulin-modellen og fysisk aktivitet.
Fuldstændige vurderinger ved starten, 6 måneder og 12 måneder, inklusive vægt, metaboliske parametre og psykologiske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lander Madaria
- Telefonnummer: 646179740
- E-mail: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Studiesteder
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Basurto
-
Kontakt:
- Lander Madaria
- Telefonnummer: 646179740
- E-mail: landermadaria@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i programmet for tidlig indsats (EIP).
- Første-episode psykose (FEP) inden for de sidste 5 år.
- Diagnose af psykose fra F2-spektret eller en affektiv lidelse med psykotiske symptomer ifølge ICD-10.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv manglende evne til at lære eller komorbid intellektuel funktionsnedsættelse, der forstyrrer studieprocedurer.
- Comorbid diagnose af neurologisk patologi.
- Sprog- eller forståelsesforstyrrelser forhindrer nøjagtig dataindsamling.
- Brug af hypoglykæmisk medicin før eller under undersøgelsen.
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionen består af 8 sygeplejekonsultationer med en psykisk sygeplejerske uddannet i sunde vaner til personer med psykose.
I løbet af de første 2 måneder vil 4 konsultationer fokusere på kostvaner baseret på kulhydrat-insulin-teorien og fysisk aktivitet, efter en guide udviklet af eksperter, der inkorporerer anbefalinger fra American Diabetes Association.
Besøg 5 og 6 finder sted efter 3 og 4 måneder; besøg 7 efter 6 måneder for at evaluere effektiviteten og besøg 8 efter 12 måneder.
Vægten vil blive overvåget hele vejen igennem.
Vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder vil omfatte laboratorier, vitale tegn og skalaer for psykopatologi, livskvalitet og aktivitetsniveau.
Hver session dækker nøgleemner, fra interventionsmål til kostråd og fysisk aktivitet.
Tilgangen er fleksibel og sigter mod gradvis vaneintegration, understøttet af en terapeutisk relation.
Telefonpåmindelser vil forbedre overholdelse.
|
Baseret på kulhydrat-insulin teorien
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Ccontrol-gruppen vil fortsætte deres sædvanlige opfølgning inden for EIP, deltage i konsultationer med deres referencepsykiater og modtage farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling, som de gjorde før interventionen.
Kontrolgruppen vil ikke modtage specifikke sygeplejekonsultationer (udover administration af langtidsvirkende injicerbare antipsykotika, hvor det er relevant) eller kost- eller livsstilsråd under opfølgningen.
Hvis patienter i kontrolgruppen har behov for behandling eller assistance for stofskifteproblemer, vil de blive henvist til primær pleje eller endokrinologi, som det blev gjort før interventionsimplementeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
Vægt i kilogram
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
Ifølge International Diabetes Federation (IDF)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
|
Psykopatologi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
målt ved hjælp af PANSS-skalaen
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
målt ved Hamilton Depression Rating Scale
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
EuroQoL 5D skala vil blive brugt
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
|
Rapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48.23 CEIHU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .