Protocollo di uno studio di efficacia sulla consulenza infermieristica nella gestione del peso e nella sindrome metabolica basato sulla teoria dei carboidrati-insulina in individui con psicosi al primo episodio (MetaKOP)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Lander Madaria Marijuan, Hospital de Basurto
PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE EFFICACIA DE UNA CONSULTA DE ENFERMERÍA EN EL MANEJO DEL PESO Y SÍNDROME METABÓLICO EN PERSONAS CON UN PRIMER EPISODIO PSICÓTICO
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento infermieristico basato sul modello carboidrati-insulina può ridurre efficacemente il peso e gestire il rischio di sindrome metabolica (MetS) in individui con psicosi al primo episodio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
L’intervento porterà ad una perdita di peso clinicamente significativa (≥5%)? L’intervento può migliorare i parametri metabolici, lo stato psicopatologico, il livello di attività fisica e la qualità della vita? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono le consulenze infermieristiche specializzate con quelli che ricevono cure di routine per vedere se il primo gruppo sperimenta maggiori miglioramenti nella perdita di peso e nella riduzione del rischio metabolico.
I partecipanti:
Partecipare a una serie di 8 consulenze infermieristiche incentrate sulle abitudini alimentari basate sul modello carboidrati-insulina e sull'attività fisica.
Valutazioni complete all'inizio, 6 mesi e 12 mesi, inclusi peso, parametri metabolici e valutazioni psicologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lander Madaria
- Numero di telefono: 646179740
- Email: lander.madariamarijuan@osakidetza.eus
Luoghi di studio
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Basurto
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Contatto:
- Lander Madaria
- Numero di telefono: 646179740
- Email: landermadaria@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ammessi al Programma di Intervento Precoce (EIP).
- Psicosi al primo episodio (FEP) negli ultimi 5 anni.
- Diagnosi di psicosi dello spettro F2 o di un disturbo affettivo con sintomi psicotici secondo l'ICD-10.
Criteri di esclusione:
- Incapacità cognitiva di apprendimento o disabilità intellettiva comorbile che interferisce con le procedure di studio.
- Diagnosi di comorbidità della patologia neurologica.
- Disturbi del linguaggio o della comprensione che impediscono una raccolta accurata dei dati.
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti prima o durante lo studio.
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
L'intervento consiste in 8 consultazioni infermieristiche con un infermiere di salute mentale formato su abitudini sane per soggetti affetti da psicosi.
Durante i primi 2 mesi, 4 consultazioni si concentreranno sulle abitudini alimentari basate sulla teoria dei carboidrati-insulina e sull'attività fisica, seguendo una guida sviluppata da esperti, incorporando le raccomandazioni dell'American Diabetes Association.
Le visite 5 e 6 si verificano a 3 e 4 mesi; visita 7 a 6 mesi per valutare l'efficacia e visita 8 a 12 mesi.
Il peso sarà monitorato durante tutto.
Le valutazioni al basale, a 6 e 12 mesi includeranno esami di laboratorio, segni vitali e scale per psicopatologia, qualità della vita e livello di attività.
Ogni sessione tratta argomenti chiave, dagli obiettivi di intervento ai consigli dietetici e all'attività fisica.
L'approccio è flessibile e mira ad una graduale integrazione delle abitudini, supportata da una relazione terapeutica.
I promemoria telefonici miglioreranno l’adesione.
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Basato sulla teoria dei carboidrati-insulina
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Nessun intervento: Controllare
Il gruppo C di controllo continuerà il consueto follow-up all'interno dell'EIP, frequentando le consultazioni con il proprio psichiatra di riferimento e ricevendo un trattamento farmacologico o psicoterapeutico come prima dell'intervento.
Il gruppo di controllo non riceverà alcuna consulenza infermieristica specifica (oltre alla somministrazione di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione, ove appropriato) o consigli dietetici o sullo stile di vita durante il follow-up.
Se i pazienti del gruppo di controllo necessitano di trattamento o assistenza per problemi metabolici, verranno indirizzati ai professionisti dell'assistenza primaria o dell'endocrinologia, come è stato fatto prima dell'implementazione dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Peso in chilogrammi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Secondo la Federazione Internazionale del Diabete (IDF)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Psicopatologia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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misurato utilizzando la scala PANSS
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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misurato dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Verrà utilizzata la scala EuroQoL 5D
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Attività fisica segnalata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48.23 CEIHU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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