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治療困難なグラム陰性感染症の治療におけるホスホマイシンの有無にかかわらず、セフタジジム/アビバクタムまたはセフィデロコールのPK/PD分析 (PACCOF)

2024年10月18日 更新者：Maddalena Giannella、University of Bologna

治療困難なグラム陰性感染症の治療におけるホスホマイシンの有無にかかわらず、セフタジジム/アビバクタムまたはセフィデロコールの薬物動態/薬力学的分析

セフタジジム/アビバクタム（CAZ/AVI）またはセフィデロコール（CEF）単独療法、またはホスホマイシン（FOS）と併用したセフタジジム/アビバクタムとの併用療法で治療された、治療困難なグラム陰性感染症患者を対象とした多施設共同の全国前向き観察薬理学研究）またはホスホマイシンに関連するセフィデロコール。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

グラム陰性感染症、特にカルバペネム耐性腸内細菌感染症（CRE）によって引き起こされる感染症は、患者の生存に劇的な影響を与えます。 ここ数年の新薬の導入により、治療が困難なグラム陰性感染症の患者の転帰は改善したにもかかわらず、特に肺炎などの高リスク感染源を有する患者や感染症の患者では、死亡率と再発率は依然として重要です。最適な曝露量の達成は、潜在的な腎疾患によって低下する可能性があります。 これらのシナリオでの併用療法の使用が提案されています。 しかし、治療管理に対する標準化されたアプローチはまだ存在していません。 この満たされていない臨床ニーズを克服するために、この研究は、治療薬モニタリング (TDM) を使用して、治療が困難なグラム陰性感染症患者における抗生物質投与レジメンの薬物動態/薬力学 (PK/PD) 最適化を調査することを目的としています。 適切な標的抗生物質療法の迅速な実施は、治療が困難なグラム陰性感染症患者の臨床転帰を改善するための貴重なアプローチとなる可能性があります。 さらに、セフタジジム/アビバクタム (CAZ/AVI) が生後 3 か月を超える小児にのみ承認され (成人と同じ適応症を持つ)、セフィデロコル (CEF) が承認されていない小児集団では、より多くの情報が必要です。 実際、セフィデロコルは現在、有望な症例報告に基づいてケースバイケースの用量で小児集団に適応外投与されている。

いくつかの in vitro 研究では、ホスホマイシン (FOS) とセファロスポリンを含むさまざまなクラスの抗生物質との相乗効果が強調されているため、このような薬剤は、CAZ/CAZ を含む、治療が難しいグラム陰性感染症の管理のための併用療法における魅力的な選択肢となる可能性があります。 AVI と CEF。 ただし、臨床転帰やさらなる耐性の発生に対する併用療法の潜在的な利点を調査するには、現実の前向き研究が必要です。 したがって、FOS の正しい用量と投与の種類 (つまり、断続的、延長的、または連続的な注入) を確立する必要があります。

特に、この研究の主な目的は、CAZ/AVI、CEF、および FOS について、事前に決定された薬物動態 / 薬力学 (PK/PD) の有効性目標を達成する確率を評価することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • CAZ/AVI、CEF、FOS の PK/PD 目標の達成と微生物学的根絶との関係を評価する。
  • 抗生物質療法に反応する臨床バイオマーカーの傾向を評価する。
  • タンパク質バイオマーカーの診断的および予後的価値を調査する。

この研究は、新興感染症に関する次世代 EU-MUR PNRR 拡張パートナーシップ イニシアチブ内の EU の資金提供によって支援されています (プロジェクト番号 2)。 PE00000007、INF-ACT)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Catania、イタリア、95124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Garibaldi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20157
        • まだ募集していません
        • ASST-FBF-Sacco
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedale - Università Padova
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア、90127
        • まだ募集していません
        • Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00100
        • まだ募集していません
        • Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Rome、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
        • コンタクト：
      • Siena、イタリア、53100
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
        • コンタクト：
      • Turin、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Città della salute e della Scienza, Molinette
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-治療困難なグラム陰性菌による感染症を患い、CAZ/AVI単独、CEF単独、CAZ/AVIとFOS、またはCEFとFOSで治療され、参加施設で研究期間中に入院した患者（年齢不問） 、含めるために審査されます。

説明

包含基準:

  • 治療困難なグラム陰性菌による感染症を患い、CAZ/AVI単独、CEF単独、CAZ/AVIとFOS、またはCEFとFOSで治療された患者（年齢不問）
  • インフォームド・コンセントへの署名（小児患者の場合：同意が得られる保護者）

除外基準:

  • 未熟児
  • 研究薬の影響を受けやすい複数のグラム陰性菌を有する場合を除く、多微生物/混合感染
  • 持続腎代替療法 (CRRT) の応用

健康なボランティア被験者の包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセントへの署名

健康なボランティア被験者の除外基準:

- 既知の臨床的に関連する健康上の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CAZ/AVIまたはCEF、±FOSで治療された治療困難なグラム陰性感染症患者
CAZ/AVI単独、CEF単独、CAZ/AVIとFOS、またはCEFとFOSで治療された、治療困難なグラム陰性菌による感染症のすべての患者（年齢不問）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬のPK/PD有効性目標
時間枠：登録（治療開始）から治療終了まで（最長7日間）
主要評価項目は、PK/PD の有効性目標を達成した患者の割合となります。 これらの薬剤は臨床現場で広く使用されているため、この研究では安全性は評価されていません。
登録（治療開始）から治療終了まで（最長7日間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコアの違い
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
0日目（指標陽性培養の日）と7日目の間のSOFAスコア（小児患者の場合はpSOFA）の差
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
C反応性タンパク質（CRP）、プロカルシトニン（PCT）、インターロイキン6（IL-6）の違い
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
0 日目と 7 日目の間の C 反応性タンパク質 (CRP)、プロカルシトニン (PCT)、およびインターロイキン 6 (IL-6) の差異
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
新しいタンパク質ベースのバイオマーカーの同定
時間枠：登録から治療終了まで（最長7日間）
  • 研究患者と健康な被験者のグループの間の0日目のタンパク質ベースのバイオマーカーの違い
  • 異なる時点（治療開始から治療終了まで）間の研究患者におけるタンパク質ベースのバイオマーカーの差異
登録から治療終了まで（最長7日間）
微生物の除菌
時間枠：0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
微生物学的根絶は、指標 BC から 7 日以内の指標診断サンプルの菌血症除去または陰性化として定義されます。
0日目（指標陽性培養の日）から7日目まで
再発および/または再感染
時間枠：登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
90日目の再発（治療後に出現する同じ病原体による新たな感染）および/または再感染（治療後に出現する異なる病原体による新たな感染）率
登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
全死因死亡率
時間枠：登録から3ヶ月後のフォロー終了まで
30日目と90日目の全死亡率
登録から3ヶ月後のフォロー終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月9日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PACCOF
  • NextGenerationEU (その他の助成金/資金番号：European Union)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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