치료가 어려운 그람 음성 감염 치료를 위한 Fosfomycin 유무에 관계없이 Ceftazidime/Avibactam 또는 Cefiderocol의 PK/PD 분석 (PACCOF)
치료가 어려운 그람 음성 감염 치료를 위한 Fosfomycin 유무에 관계없이 Ceftazidime/Avibactam 또는 Cefiderocol의 약동학적/약력학적 분석
연구 개요
상태
상세 설명
그람 음성 감염, 특히 카바페넴 내성 장내세균(CRE)으로 인한 감염은 환자 생존에 극적인 영향을 미칩니다. 지난 몇 년 동안 신약이 도입되어 치료가 어려운 그람 음성 감염 환자의 결과가 개선되었음에도 불구하고 사망률과 재발률은 여전히 관련이 있으며, 특히 폐렴과 같은 고위험 원인이 있는 환자와 다음 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 기저 신장 질환으로 인해 최적 노출 달성이 감소될 수 있습니다. 이러한 시나리오에서는 병용 요법을 사용하는 것이 제안되었습니다. 그러나 치료 관리에 대한 표준화된 접근 방식은 아직 부족합니다. 이러한 충족되지 않은 임상적 요구를 극복하기 위해 이 연구는 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용하여 치료가 어려운 그람 음성 감염 환자의 항생제 투여 요법의 약동학/약력학(PK/PD) 최적화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 적절한 표적 항생제 치료법의 신속한 시행은 치료가 어려운 그람 음성 감염 환자의 임상 결과를 개선하는 귀중한 접근법이 될 수 있습니다. 더욱이, 세프타지딤/아비박탐(CAZ/AVI)은 3개월 이상의 어린이(성인과 동일한 적응증)에 대해서만 승인되고 세피데로콜(CEF)은 승인되지 않는 소아 집단에 대해서는 더 많은 정보가 필요합니다. 실제로, 세피데로콜은 현재 고무적인 사례 보고에 기초하여 사례별 복용량을 사용하여 소아 집단에 오프라벨로 투여되고 있습니다.
여러 체외 연구에서 세팔로스포린을 포함한 다양한 항생제 종류와 포스포마이신(FOS)의 시너지 효과가 강조되었기 때문에 이러한 약물은 CAZ/CAZ와 함께 치료하기 어려운 그람 음성 감염 관리를 위한 병용 요법에서 매력적인 옵션이 될 수 있습니다. AVI 및 CEF. 그러나 임상 결과와 추가 내성 발생에 대한 병용요법의 잠재적 이점을 조사하기 위해서는 실제 전향적 연구가 필요합니다. 따라서 투여 유형(즉, 간헐적, 연장적 또는 연속적 주입)에 따라 FOS의 정확한 용량을 설정하는 것이 문제입니다.
특히, 연구의 주요 목표는 CAZ/AVI, CEF 및 FOS에 대해 미리 결정된 약동학/약력학(PK/PD) 효능 목표를 달성할 확률을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다.
- CAZ/AVI, CEF 및 FOS의 PK/PD 목표 달성과 미생물 박멸 사이의 관계를 평가합니다.
- 항생제 치료에 대한 임상 바이오마커의 경향을 평가합니다.
- 단백질 바이오마커의 진단 및 예후 가치를 조사합니다.
이 연구는 신흥 전염병에 대한 차세대 EU-MUR PNRR 확장 파트너십 이니셔티브(프로젝트 번호. PE00000007, INF-ACT).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natascia Caroccia, PhD
- 전화번호: +39 0512143595
- 이메일: natascia.caroccia@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Maddalena Giannella, MD PhD
- 전화번호: +39 0512143199
- 이메일: maddalena.giannella@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOUBO
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연락하다:
- Natascia Caroccia, PhD
- 이메일: natascia.caroccia@unibo.it
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연락하다:
- Maddalena Giannella, MD PhD
- 전화번호: +39 0512143199
- 이메일: maddalena.giannella@unibo.it
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Catania, 이탈리아, 95124
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione (ARNAS) Garibaldi
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연락하다:
- Bruno Cacopardo, MD
- 전화번호: +39 0957598453
- 이메일: bruno.cacopardo@unict.it
-
Milan, 이탈리아, 20157
- 아직 모집하지 않음
- ASST-FBF-Sacco
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연락하다:
- Andrea Gori, MD
- 전화번호: +39 02503 19632
- 이메일: andrea.gori@unimi.it
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Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedale - Università Padova
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연락하다:
- Daniele Donà, MD
- 전화번호: +39 0498213563
- 이메일: daniele.dona@unipd.it
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- 아직 모집하지 않음
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
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연락하다:
- Alessandra Mularoni, MD
- 전화번호: +390912192111
- 이메일: amularoni@ismett.edu
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Rome, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Massimo Antonelli, MD
- 전화번호: +39 063311434
- 이메일: massimo.antonelli@unicatt.it
-
Rome, 이탈리아, 00128
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Silvia Angeletti, MD
- 전화번호: +39 06 225411138
- 이메일: s.angeletti@policlinicocampus.it
-
Rome, 이탈리아, 00100
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Alessandra Oliva, MD
- 전화번호: +39 0649971
- 이메일: alessandra.oliva@uniroma1.it
-
Rome, 이탈리아, 00165
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Pediatrico Bambin Gesù
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연락하다:
- Maia De Luca, MD
- 전화번호: +39 06 68592947
- 이메일: maia.deluca@opbg.net
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
-
연락하다:
- Mario Tumbarello, MD
- 전화번호: +39 0577585111
- 이메일: mario.tumbarello@unisi.it
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 아직 모집하지 않음
- Città della salute e della Scienza, Molinette
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연락하다:
- Silvia Corcione, MD
- 전화번호: +39 011 633 1633
- 이메일: silvia.corcione@unito.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CAZ/AVI 단독, CEF 단독, CAZ/AVI + FOS, 또는 CEF + FOS로 치료한 치료가 어려운 그람 음성균으로 인한 감염 환자(연령 무관)
- 사전동의서 서명(소아환자의 경우: 동의할 수 있는 부모 또는 보호자)
제외 기준:
- 미숙 신생아
- 연구 약물에 감수성인 다수의 그람 음성균이 있는 경우를 제외한 복합균/혼합 감염
- 지속적 신대체요법(CRRT) 적용
건강한 자원봉사 대상의 포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 사전 동의서 서명
건강한 자원 봉사 대상에 대한 제외 기준:
- 알려진 임상적으로 관련된 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CAZ/AVI 또는 CEF, ± FOS로 치료받은 치료가 어려운 그람 음성 감염 환자
CAZ/AVI 단독, CEF 단독, CAZ/AVI + FOS, 또는 CEF + FOS로 치료가 어려운 그람음성균으로 인한 감염이 있는 모든 환자(모든 연령)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 PK/PD 효능 목표
기간: 등록(치료 시작)부터 치료 종료까지(최대 7일)
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1차 평가변수는 PK/PD 유효성 목표를 달성한 환자의 비율이 될 것입니다.
이들 약물은 임상에서 널리 사용되기 때문에 본 연구에서는 안전성을 평가하지 않는다.
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등록(치료 시작)부터 치료 종료까지(최대 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SOFA 점수의 차이
기간: 0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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0일(지수 양성 배양일)과 7일 간의 SOFA 점수(소아 환자의 경우 pSOFA) 차이
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0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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C반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT) 및 인터루킨-6(IL-6)의 차이
기간: 0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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0일차와 7일차 사이의 C반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌(PCT) 및 인터루킨-6(IL-6)의 차이
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0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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새로운 단백질 기반 바이오마커 발굴
기간: 가입부터 치료 종료까지(최대 7일)
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가입부터 치료 종료까지(최대 7일)
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미생물 박멸
기간: 0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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BC 지수로부터 7일 이내에 지표 진단 샘플의 균혈증 제거 또는 음성화로 정의되는 미생물 박멸
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0일(지수양성배양일)부터 7일까지
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재발 및/또는 재감염
기간: 등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
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90일째 재발(치료 후 동일한 병원체에 의한 새로운 감염) 및/또는 재감염(치료 후 다른 병원체에 의한 새로운 감염) 비율
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등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
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30일차 및 90일차의 모든 원인으로 인한 사망률
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등록부터 3개월 후 Follow-up 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PACCOF
- NextGenerationEU (기타 보조금/기금 번호: European Union)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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