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児童精神保健サービスに対する実行機能介入のハイブリッド効果導入試験

2026年4月15日 更新者：San Diego State University
このプロジェクトは、地域のメンタルヘルス環境に適応した実行機能介入「Unstuck and On Target (UOT)」におけるセラピストの訓練の影響を調査する以前のプロジェクトのフォローアップを目的としています。 研究の目的は、感情障害に対する診断を超えた介入である児童向け統一プロトコルと比較して、実行機能介入であるUnstuck and On Targetにおけるメンタルヘルスセラピストのトレーニングの臨床効果と実施効果をテストすることです。 これには、Unstuck の実施とそれに関連する成果 (例: 効果的な実施、自閉症を超えた Unstuck の使用の拡大、Unstuck の実現可能性)、および子どもの実行機能と行動の変化への影響の検討が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症は非常に蔓延している神経発達疾患であり、青少年の 36 人に 1 人が罹患しています。 米国における自閉症の年間コストは2020年に2,230億ドルで、2030年までに5,890億ドルに増加すると推定されています。 結果は悪く、ケア格差と満たされていないサービスニーズの割合が高いのが一般的です。 精神保健サービスは、自閉症の若者のケアにおいて重要な役割を果たしています。 自閉症による公衆衛生上の負担を軽減する可能性を秘めた、科学的根拠に基づいた介入（EBI）を開発する取り組みが行われてきました。 しかし、研究によると、地域社会における EBI の普及は限定的であることが示されています。 コミュニティ実装向けに設計された EBI への焦点や、EBI の使用を妨げる複数レベルの障壁への対処など、いくつかの作業ギャップが残っています。 自閉症に対するメンタルヘルスサービスを改善し、この優先順位の高い複雑な人々のアウトカムを最適化するEBIに早急に焦点を当てる必要がある。 実行機能 (EF) は、自閉症と一般的に併発する精神的健康状態の根底にある強力なメカニズムです。 EF の障害（例：柔軟性のなさ、不十分な目標設定、不十分な計画）は、複数の分野（例：学業、職業、健康）にわたるマイナスの結果に寄与します。 私たちの研究は、EF 欠損が精神保健サービスに及ぼす影響を強調しています。これには、この環境で治療を受けている大多数の子どもに対する診断を超えた影響や、心理療法への参加と進歩に対する障壁としての役割も含まれます。 EF は治療に反応しやすく、メンタルヘルスセラピストは EF 治療に対する大きなニーズと動機を挙げており、EF EBI が地域のメンタルヘルス環境に非常に関連性のあるものになっています。 ただし、EF EBI はそのような設定では広く使用されておらず、テストされていません。 自閉症 EBI、または自閉症の若者向けに開発または適応された EBI は、対象となる集団（自閉症など）に対するサービスの質を向上させることに加えて、メンタルヘルス サービスを強化する可能性があります。 これは、EBI の効果と適合性を高めるために EBI に組み込まれた特定のコンポーネントと戦略によるものです。 我々は、地域の精神保健環境における自閉症EF EBI（Unstuck and On Target）の有効性と実施を調査するハイブリッドタイプ2のランダム化試験を提案します。 Unstuck and On Target は、自閉症に効果的な認知行動的 EF 介入です。

NIMH の資金提供 (K23MH115100;) により、Unstuck と On Target はメンタルヘルス環境に体系的に適応され、テストされました。パイロット テストでは、その予備的な有効性、高い忠実度、自閉症を超えた用途が示唆されました。 調査結果は、自閉症の若者だけでなく、若者全般に対する優先順位の高い人々の実装とサービスの質を変える可能性を秘めています。 目的 1. 自閉症の若者に対する非自閉症のトランス診断的介入 (小児向け統一プロトコル) と比較した、自閉症 EBI (Unstuck and On Target) の有効性と実施を評価する。 目的 2. EBI トレーニング効果の仲介者を評価し、臨床結果と実施結果の関与した変化メカニズムを確認する。 目的 3. 非自閉症の若者に対するリーチと心理療法の質の向上に対する EBI トレーニングの一般的な効果を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kelsey S Dickson, PhD
  • 電話番号：246907 858-966-7703
  • メール：kdickson@sdsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92182
        • 募集
        • San Diego State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • 電話番号：ext 246907 858-966-7703
          • メール：kdickson@sdsu.edu
        • 主任研究者：
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado - Anschutz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Kennedy, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

メンタルヘルス プログラム:

  • 公的資金による
  • 子どもたちに外来または学校ベースの心理療法サービスを提供する
  • 少なくとも 8 人のメンタルヘルス専門家をスタッフに配置する

セラピスト:

  • 参加プログラムのスタッフまたは研修生として雇用されている
  • 少なくとも今後 12 か月間プログラムに雇用される
  • 子どもたちへの心理療法サービスの提供
  • 現在のケースロードに適格な子供がいます（下記を参照）

自閉症児/介護者の参加者 (参加セラピストとのペアに登録):

  • お子様の年齢 7 ～ 12 歳
  • 登録セラピストからのサービスを受ける

  • 自閉症の診断が文書化されている、または自閉症の疑いがある*

    • 自閉症の疑いがあると診断された場合、社会的対応力尺度第2版または自閉症診断観察尺度第2版での自閉症症状の上昇の存在

非自閉症児/介護者の参加者 (参加セラピストとのペアに登録):

  • お子様の年齢 7 ～ 12 歳
  • 登録されたプロバイダーからサービスを受ける
  • 自閉症との診断歴が記録されていない、または自閉症の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：行き詰まりを解消し、目標を達成
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) は、小学校の環境で教師と学校職員が実行できるように設計された認知行動介入です。 これは外来メンタルヘルス向けに適応され、パイロットテストが行​​われました。 Unstuck は、柔軟性、目標設定、計画、対処などの主要な実行機能を対象としています。 セッションには、治療セッションを超えた一般化を支援する、ガイド付き実践や家庭拡張活動を促進するための所定のコンテンツとアクティビティが含まれます。 これには、子供と介護者向けの両方の戦略が含まれます。 自閉症や注意欠陥・多動性障害を持つ若者に効果的であることが証明されています。
行動：行き詰まりを解消し、目標を達成
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) は、小学校の環境で教師と学校職員が実行できるように設計された認知行動介入です。 これは外来メンタルヘルス向けに適応され、パイロットテストが行​​われました。 Unstuck は、柔軟性、目標設定、計画、対処などの主要な実行機能を対象としています。 セッションには、治療セッションを超えた一般化を支援する、ガイド付き実践や家庭拡張活動を促進するための所定のコンテンツとアクティビティが含まれます。 これには、子供と介護者向けの両方の戦略が含まれます。 自閉症や注意欠陥・多動性障害を持つ若者に効果的であることが証明されています。
アクティブコンパレータ：子供向けの統一プロトコル
小児向け統一プロトコルは、苦痛不耐症や情緒調節不全などの情緒障害の根底にある共有中核機能不全を対象とした、診断を超えた認知行動ベースの治療法です。 これは、認知行動戦略とマインドフルネス戦略を統合することによって開発され、一般化を促進するための所定のアクティビティ、生体内実験、自宅拡張コンポーネントが含まれています。 これには、子供と介護者向けの両方の戦略が含まれます。 感情障害のある若者に対するその有効性に加えて、最近の研究では、さらなる非感情障害（例えば、外在化する課題、過敏症）を持つ若者に対するその有効性を裏付けています。
行動：子供向けの統一プロトコル
小児向け統一プロトコルは、苦痛不耐症や情緒調節不全などの情緒障害の根底にある共有中核機能不全を対象とした、診断を超えた認知行動ベースの治療法です。 これは、認知行動戦略とマインドフルネス戦略を統合することによって開発され、一般化を促進するための所定のアクティビティ、生体内実験、自宅拡張コンポーネントが含まれています。 これには、子供と介護者向けの両方の戦略が含まれます。 感情障害のある若者に対するその有効性に加えて、最近の研究では、さらなる非感情障害（例えば、外在化する課題、過敏症）を持つ若者に対するその有効性を裏付けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児のメンタルヘルス症状の変化
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
精神的健康症状の変化は、精神的健康症状の範囲を測定する 113 項目の評価尺度である児童行動チェックリスト (CBCL) によって測定されます。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
行動の外部化
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
主な結果の尺度には、行動の外部化が含まれます。 広く使用されている 36 項目の評価尺度である Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) は、これらの行動を測定します。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
証拠に基づく介入の忠実性
時間枠：6 か月間の EBI 実装中
証拠に基づく介入（EBI）の状態と時間をマスクされた訓練を受けた観察者が、参加しているセラピストとクライアントのペアの記録されたセッション中にEBIの実施を評価します。 各 EBI (Unstuck および On Target、Unified Protocol for Children) に対応する項目を備えた独自の忠実度フォームが使用されます。 項目は、順守 (つまり、主要コンポーネントが意図どおりに提供される度合い) と能力 (応答性、関与、スキル) を評価します。 項目は 1 ～ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど忠実度が高いことを示します。 測定値には内部一貫性があり、治療効果の影響を受けやすいことが示されています。
6 か月間の EBI 実装中
証拠に基づく介入トレーニングへの参加
時間枠：EBI 導入から 6 か月後
セラピストの証拠に基づく介入 (EBI) トレーニングへの取り組みは、トレーニング/コンサルティングへの参加 (トレーナーによる評価) およびトレーニング関連の提出物 (フォーム、資料) を含む、トレーニング要件の遵守として運用されます。
EBI 導入から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
証拠に基づく介入範囲
時間枠：EBI導入後6ヶ月、EBI導入後12ヶ月のフォローアップ、EBI導入後18ヶ月のフォローアップ
セラピストは、使用された特定のコンポーネントを含め、EBI で治療されたクライアントの数とタイプ (例: 提示されている問題、診断プロファイル) によって運用される証拠に基づく介入 (EBI) の到達範囲について報告します。 測定は以前の研究から適応され、PI の実現可能性試験で使用されました。
EBI導入後6ヶ月、EBI導入後12ヶ月のフォローアップ、EBI導入後18ヶ月のフォローアップ
心理療法の質
時間枠：EBI 導入から 6 か月後
セラピストは、科学的根拠に基づいた実践一致ケア評価セラピスト レポート (ECCA) を完成させます。 NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau) からの資金提供により、ECCA は、メンタルヘルスケアの質の指標化に役立つ心理療法セッションにおける証拠に基づく戦略の実践的な尺度として開発され、検証されました。 内部一貫性と評価者間の信頼性を備えています。 セラピストは、参加しているクライアントとの所定のセッション内で戦略に関する毎週の作業を完了します。
EBI 導入から 6 か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床メディエーター: 実行機能の変化、BRIEF-II
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
執行機能の変化は、RDoC ワーキンググループがサポートする現実世界を測定する 63 項目の評価尺度である執行機能の簡易評価目録 - 第 2 版 (BRIEF-II) - 親レポートなど、執行機能のいくつかの尺度を使用して検査されます。 EFスキル。 この尺度は、PI の実現可能性試験を含む、以前の Unstuck 試験の変化の影響を受けやすいことが示されています。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
臨床メディエーター: 実行機能の変化、EFCT
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
実行機能の変化は、現実世界のEF能力の標準化された半構造化評価である実行機能チャレンジタスク(EFCT)を含む実行機能のいくつかの尺度を使用して検査されます。 この尺度は、PI の実現可能性試験を含む、以前の Unstuck 試験の変化の影響を受けやすいことが示されています。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
臨床メディエーター: 実行機能の変化、DCCS
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
実行機能の変化は、認知の柔軟性を評価するための標準的な研究室ベースのタスクであるNIHツールボックスの次元変化カードソートテスト（DCCS）を含む、実行機能のいくつかの尺度を使用して検査されます。 この尺度は、PI の実現可能性試験を含む、以前の Unstuck 試験の変化の影響を受けやすいことが示されています。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
臨床メディエーター: 感情制御の変化
時間枠：EBI 導入前、EBI 後 6 か月のトレーニング、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
感情調節の変化は、感情調節を測定する 30 項目の親レポート評価スケールである感情調節不全インベントリ (EDI) を使用して検査されます。
EBI 導入前、EBI 後 6 か月のトレーニング、EBI 導入後 12 か月のフォローアップ
実施メディエーター: 介入の適合性に対する認識の変化、PCIS
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
証拠に基づく介入に関する適合性の認識の変化は、適合性や適合性を含む介入に対する認識を評価する 20 項目の尺度である介入の知覚特性スケール (PCIS) を使用して検査されます。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
実装メディエーター: 介入の適合性に対する認識の変化、IAM
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
科学的根拠に基づいた介入に関する適合性の認識の変化は、介入の適切性または適合性を評価する 4 項目の尺度である介入適切性尺度 (IAM) を使用して検査されます。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
実施メディエーター: 自閉症の自己効力感と知識、自信の変化
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
セラピストの自閉症の自己効力感と知識の変化は、自閉症クライアントに対する心理療法に対する自信を評価する 14 項目の尺度である自閉症スペクトラム障害に対するセラピスト信頼度スケール (TCS-ASD) を使用して検査されます。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
実装メディエーター: 自閉症の自己効力感と知識の変化、知識
時間枠：EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月
セラピストの自閉症の自己効力感と知識の変化は、自閉症のメンタルヘルス関連のトピック（中核症状、併発する問題など）の知識の 6 項目の尺度である、自閉症クライアントのためのセラピストの知識を使用して検査されます。
EBI 導入前、EBI 導入後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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San Diego State University

協力者

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータはNDAと共有されます

IPD 共有時間枠

NDA タイムラインごとに報告されます。

IPD 共有アクセス基準

NDA へのログイン アクセスをリクエストする

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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