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Sperimentazione ibrida di efficacia-implementazione di un intervento sul funzionamento esecutivo per i servizi di salute mentale dei bambini

15 aprile 2026 aggiornato da: San Diego State University
Questo progetto mira a dare seguito a un progetto precedente che esaminava l’impatto della formazione dei terapisti in un intervento sul funzionamento esecutivo Unstuck and On Target (UOT) adattato per contesti di salute mentale comunitari. Gli obiettivi dello studio sono testare l'efficacia clinica e implementativa della formazione di terapisti della salute mentale in Unstuck e On Target, un intervento sul funzionamento esecutivo, relativo all'Unified Protocol for Children, un intervento transdiagnostico per i disturbi emotivi. Ciò include l’esame dell’implementazione di Unstuck e dei risultati associati (ad esempio, consegna efficace, uso esteso di Unstuck oltre l’autismo, la fattibilità di Unstuck) e l’impatto sui cambiamenti nel funzionamento esecutivo e nei comportamenti dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’autismo è una condizione dello sviluppo neurologico altamente diffusa, che colpisce 1 giovane su 36. Il costo annuale dell’autismo negli Stati Uniti è stato di 223 miliardi di dollari nel 2020 e si stima che salirà a 589 miliardi di dollari entro il 2030. I risultati sono scarsi e le disparità di assistenza e gli alti tassi di bisogni di servizi insoddisfatti sono comuni. I servizi di salute mentale svolgono un ruolo chiave nella cura dei giovani autistici. Sono stati compiuti sforzi per sviluppare interventi basati sull’evidenza (EBI) con il potenziale per ridurre il carico sanitario pubblico dell’autismo. Tuttavia, la ricerca indica una penetrazione EBI limitata nella comunità. Rimangono diverse lacune di lavoro, tra cui un focus sugli EBI progettati per l’implementazione comunitaria e su quelli che affrontano le barriere multilivello che impediscono l’uso dell’EBI. C’è un urgente bisogno di concentrarsi sugli EBI che migliorino i servizi di salute mentale per l’autismo e ottimizzino i risultati per questa popolazione complessa e prioritaria. Il funzionamento esecutivo (EF) è un potente meccanismo alla base dell’autismo e delle condizioni di salute mentale comunemente concomitanti. Le menomazioni dell’EF (ad esempio, inflessibilità, scarsa definizione degli obiettivi, scarsa pianificazione) contribuiscono a risultati negativi che abbracciano più aree (ad esempio, accademico, professionale, sanitario). Il nostro lavoro sottolinea l’impatto dei deficit di EF sui servizi di salute mentale, compreso il suo impatto transdiagnostico sulla maggior parte dei bambini serviti in questo contesto e il suo ruolo come barriera all’impegno e al progresso della psicoterapia. L’EF risponde al trattamento e i terapisti della salute mentale citano un bisogno e una motivazione significativi per i trattamenti con EF, rendendo gli EBI dell’EF altamente rilevanti per i contesti di salute mentale della comunità. Tuttavia, gli EBI dell’EF non sono stati ampiamente utilizzati e testati in tali contesti. Gli EBI per l’autismo, o quelli sviluppati o adattati per i giovani autistici, hanno il potenziale per migliorare i servizi di salute mentale, oltre a migliorare la qualità del servizio per le popolazioni target (ad esempio, l’autismo). Ciò è dovuto ai componenti e alle strategie specifiche incorporati nell’EBI per migliorarne l’impatto e l’adattamento. Proponiamo uno studio randomizzato ibrido di tipo 2 che esamina l'efficacia e l'implementazione di un EF EBI (Unstuck e On Target) per l'autismo in contesti di salute mentale di comunità. Unstuck and On Target è un intervento cognitivo-comportamentale EF efficace per l'autismo.

Con il finanziamento NIMH (K23MH115100;), Unstuck e On Target sono stati sistematicamente adattati e testati in contesti di salute mentale, con un test pilota che ne ha suggerito l'efficacia preliminare, l'alta fedeltà e l'uso oltre l'autismo. I risultati hanno il potenziale per trasformare l’implementazione e la qualità del servizio per la popolazione ad alta priorità dei giovani autistici e per i giovani in generale. Obiettivo 1. Valutare l'efficacia e l'implementazione di un EBI (Unstuck and On Target) per l'autismo, relativo ad un intervento transdiagnostico non autistico (Unified Protocol for Children) per giovani autistici. Obiettivo 2. Valutare i mediatori degli effetti della formazione EBI per confermare i meccanismi di cambiamento coinvolti dei risultati clinici e di implementazione. Obiettivo 3. Esplorare gli effetti generalizzati della formazione EBI sulla portata e sul miglioramento della qualità della psicoterapia con i giovani non autistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kelsey S Dickson, PhD
  • Numero di telefono: 246907 858-966-7703
  • Email: kdickson@sdsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182
        • Reclutamento
        • San Diego State University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Numero di telefono: ext 246907 858-966-7703
          • Email: kdickson@sdsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado - Anschutz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Kennedy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Programmi di salute mentale:

  • Finanziato con fondi pubblici
  • Fornire servizi di psicoterapia ambulatoriale o scolastica ai bambini
  • Avere almeno 8 operatori di salute mentale nello staff

Terapisti:

  • Impiegato come personale o tirocinante in un programma partecipante
  • Impiegato nel programma per almeno i prossimi 12 mesi
  • Fornire servizi di psicoterapia ai bambini
  • Ha un figlio idoneo per il carico di lavoro attuale (vedi sotto)

Partecipanti bambino autistico/caregiver (iscritti in una diade con un terapista partecipante):

  • Età bambino 7-12 anni
  • Ricevere servizi da un terapista iscritto

  • Diagnosi di autismo documentata o sospetta*

    • In caso di sospetta diagnosi di autismo, presenza di sintomi autistici elevati sulla Social Responsiveness Scale-2nd Edition o sull'Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition

Partecipanti bambino/caregiver non autistico (iscritti in una diade con un terapista partecipante):

  • Età bambino 7-12 anni
  • Ricevere servizi da un fornitore registrato
  • Nessuna storia di diagnosi di autismo documentata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbloccato e sul bersaglio
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) è un intervento cognitivo-comportamentale progettato per essere realizzato in modo fattibile da insegnanti e personale scolastico nell'ambiente della scuola elementare. È stato adattato e testato in fase pilota per la salute mentale ambulatoriale. Unstuck si rivolge alle funzioni esecutive chiave, tra cui flessibilità, definizione degli obiettivi, pianificazione e coping. Le sessioni includono contenuti e attività prescritti per facilitare la pratica guidata e attività di estensione a casa per aiutare la generalizzazione oltre la sessione terapeutica. Comprende strategie dirette sia al bambino che al caregiver. È stato dimostrato efficace per i giovani con autismo e disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
Comportamentale: Sbloccato e sul bersaglio
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) è un intervento cognitivo-comportamentale progettato per essere realizzato in modo fattibile da insegnanti e personale scolastico nell'ambiente della scuola elementare. È stato adattato e testato in fase pilota per la salute mentale ambulatoriale. Unstuck si rivolge alle funzioni esecutive chiave, tra cui flessibilità, definizione degli obiettivi, pianificazione e coping. Le sessioni includono contenuti e attività prescritti per facilitare la pratica guidata e attività di estensione a casa per aiutare la generalizzazione oltre la sessione terapeutica. Comprende strategie dirette sia al bambino che al caregiver. È stato dimostrato efficace per i giovani con autismo e disturbo da deficit di attenzione/iperattività.
Comparatore attivo: Protocollo unificato per i bambini
Il Protocollo Unificato per i Bambini è un trattamento transdiagnostico, su base cognitivo-comportamentale, mirato alle disfunzioni fondamentali condivise alla base dei disturbi emotivi, tra cui l’intolleranza al disagio e la disregolazione emotiva. È stato sviluppato integrando strategie cognitivo-comportamentali e di consapevolezza e comprende attività prescritte, esperimenti in vivo e componenti di estensione domestica per promuovere la generalizzazione. Comprende strategie dirette sia al bambino che al caregiver. Oltre alla sua efficacia per i giovani con disturbi emotivi, lavori recenti supportano la sua efficacia per i giovani con ulteriori disturbi non emotivi (ad esempio, sfide esternalizzanti, irritabilità).
Comportamentale: Protocollo unificato per i bambini
Il Protocollo Unificato per i Bambini è un trattamento transdiagnostico, su base cognitivo-comportamentale, mirato alle disfunzioni fondamentali condivise alla base dei disturbi emotivi, tra cui l’intolleranza al disagio e la disregolazione emotiva. È stato sviluppato integrando strategie cognitivo-comportamentali e di consapevolezza e comprende attività prescritte, esperimenti in vivo e componenti di estensione domestica per promuovere la generalizzazione. Comprende strategie dirette sia al bambino che al caregiver. Oltre alla sua efficacia per i giovani con disturbi emotivi, lavori recenti supportano la sua efficacia per i giovani con ulteriori disturbi non emotivi (ad esempio, sfide esternalizzanti, irritabilità).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi di salute mentale del bambino
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
I cambiamenti nei sintomi di salute mentale saranno misurati dalla Child Behavior Checklist (CBCL), una scala di valutazione di 113 elementi che misura una serie di sintomi di salute mentale.
Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Comportamenti esternalizzanti
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Le misure di risultato primarie includono comportamenti esternalizzanti. L’Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), una scala di valutazione composta da 36 elementi ampiamente utilizzata, misurerà questi comportamenti.
Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Fedeltà dell’intervento basato sull’evidenza
Lasso di tempo: Durante l'implementazione dell'EBI a 6 mesi
Un osservatore addestrato mascherato dalle condizioni e dal tempo dell'intervento basato sull'evidenza (EBI) valuterà l'erogazione dell'EBI durante le sessioni registrate delle diadi terapeuta-cliente partecipanti. Verranno utilizzati moduli fedeltà unici con elementi corrispondenti a ciascun EBI (Unstuck and On Target e Unified Protocol for Children). Gli elementi valutano l'aderenza (ovvero il grado in cui i componenti chiave vengono forniti come previsto) e la competenza (reattività, coinvolgimento, abilità). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore fedeltà. Le misure hanno coerenza interna e si sono dimostrate sensibili agli effetti del trattamento.
Durante l'implementazione dell'EBI a 6 mesi
Coinvolgimento della formazione sull'intervento basato sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI
L'impegno formativo dell'intervento basato sull'evidenza del terapeuta (EBI) sarà reso operativo come aderenza ai requisiti di formazione, inclusa la partecipazione alla formazione/consultazione (come valutato dai formatori) e alle presentazioni relative alla formazione (moduli, materiali).
6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata dell'intervento basato sull'evidenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI, 12 mesi di follow-up dopo l’implementazione dell’EBI, 18 mesi di follow-up dopo l’implementazione dell’EBI
I terapisti riferiranno sulla portata dell'intervento basato sull'evidenza (EBI) come reso operativo dal numero e dal tipo di clienti (ad esempio, problema presentato, profilo diagnostico) dei clienti trattati con EBI, inclusi i componenti specifici utilizzati. La misura è stata adattata dal lavoro precedente e utilizzata nello studio di fattibilità del PI.
6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI, 12 mesi di follow-up dopo l’implementazione dell’EBI, 18 mesi di follow-up dopo l’implementazione dell’EBI
Qualità della psicoterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI
I terapisti completeranno il rapporto del terapista sulla valutazione della cura concordante della pratica basata sull'evidenza (ECCA). Con il finanziamento del NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau), l'ECCA è stata sviluppata e convalidata come misura pragmatica della fornitura di strategie basate sull'evidenza nelle sessioni di psicoterapia, utile per indicizzare la qualità dell'assistenza sanitaria mentale. Ha coerenza interna e affidabilità tra valutatori. I terapisti completeranno settimanalmente le strategie relative all'interno di una determinata sessione con un cliente partecipante.
6 mesi dopo l’implementazione dell’EBI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatore clinico: cambiamenti nel funzionamento esecutivo, BRIEF-II
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
I cambiamenti nel funzionamento esecutivo saranno esaminati utilizzando diverse misure del funzionamento esecutivo, incluso il Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II)- Parent Report, una scala di valutazione di 63 elementi supportata dal RDoC Working Group che misura il mondo reale Competenze EF. Questa misura si è dimostrata sensibile al cambiamento nei precedenti studi Unstuck, incluso lo studio di fattibilità di PI.
Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Mediatore clinico: cambiamenti nel funzionamento esecutivo, EFCT
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
I cambiamenti nel funzionamento esecutivo saranno esaminati utilizzando diverse misure del funzionamento esecutivo, incluso l'Executive Function Challenge Task (EFCT), una valutazione standardizzata e semi-strutturata delle abilità EF nel mondo reale. Questa misura si è dimostrata sensibile al cambiamento nei precedenti studi Unstuck, incluso lo studio di fattibilità di PI.
Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Mediatore clinico: cambiamenti nel funzionamento esecutivo, DCCS
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
I cambiamenti nel funzionamento esecutivo saranno esaminati utilizzando diverse misure del funzionamento esecutivo, incluso il toolbox NIH Dimensional Change Card Sort test (DCCS), un compito standard di laboratorio per valutare la flessibilità cognitiva. Questa misura si è dimostrata sensibile al cambiamento nei precedenti studi Unstuck, incluso lo studio di fattibilità di PI.
Attuazione pre-EBI, 6 mesi dopo implementazione EBI, follow-up a 12 mesi dopo l’implementazione EBI
Mediatore clinico: cambiamenti nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-implementazione dell'EBI, formazione di 6 mesi post-EBI, follow-up di 12 mesi dopo l'implementazione dell'EBI
I cambiamenti nella regolazione delle emozioni saranno esaminati utilizzando l'Emotion Dysregulation Inventory (EDI), una scala di valutazione di 30 voci dei rapporti dei genitori che misura la regolazione delle emozioni.
Pre-implementazione dell'EBI, formazione di 6 mesi post-EBI, follow-up di 12 mesi dopo l'implementazione dell'EBI
Mediatore dell'implementazione: cambiamenti nella percezione dell'adattamento all'intervento, PCIS
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
I cambiamenti nella percezione dell'idoneità riguardo all'intervento basato sull'evidenza saranno esaminati utilizzando la scala delle caratteristiche percepite dell'intervento (PCIS), una misura di 20 elementi che valuta le percezioni nei confronti di un intervento, inclusa la compatibilità o l'idoneità.
Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
Mediatore dell'implementazione: cambiamenti nella percezione dell'idoneità all'intervento, IAM
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
I cambiamenti nella percezione dell'idoneità riguardo all'intervento basato sull'evidenza saranno esaminati utilizzando l'Intervention Appropriateness Measure (IAM), una misura di 4 elementi che valuta l'adeguatezza o l'idoneità di un intervento.
Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
Mediatore dell'implementazione: cambiamenti nell'autoefficacia e nella conoscenza dell'autismo, fiducia
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
I cambiamenti nell’autoefficacia e nella conoscenza dell’autismo del terapeuta saranno esaminati utilizzando la Therapist Confidence Scale for Autism Spectrum Disorder (TCS-ASD), una misura di 14 item che valuta la fiducia nella psicoterapia per i clienti autistici.
Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
Mediatore dell'implementazione: cambiamenti nell'autoefficacia e nella conoscenza dell'autismo, conoscenza
Lasso di tempo: Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi
I cambiamenti nell'autoefficacia e nella conoscenza dell'autismo del terapeuta saranno esaminati utilizzando la Conoscenza del terapeuta per clienti autistici, una misura di conoscenza a 6 elementi di argomenti relativi alla salute mentale per l'autismo (ad esempio, sintomi fondamentali, problemi concomitanti).
Attuazione pre-EBI, implementazione post-EBI a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi con NDA

Periodo di condivisione IPD

Verrà segnalato in base alla sequenza temporale della NDA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedi l'accesso all'NDA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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