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Ensayo híbrido de eficacia e implementación de una intervención de funcionamiento ejecutivo para servicios de salud mental infantil

15 de abril de 2026 actualizado por: San Diego State University
Este proyecto tiene como objetivo dar seguimiento a un proyecto anterior que examina el impacto de capacitar a terapeutas en una intervención de funcionamiento ejecutivo Unstuck and On Target (UOT) adaptada para entornos comunitarios de salud mental. Los objetivos del estudio son probar la efectividad clínica y de implementación de la capacitación de terapeutas de salud mental en Unstuck and On Target, una intervención de funcionamiento ejecutivo, en relación con el Protocolo Unificado para Niños, una intervención transdiagnóstica para trastornos emocionales. Esto incluye examinar la implementación de Unstuck y los resultados asociados (p. ej., entrega efectiva, uso ampliado de Unstuck más allá del autismo, la viabilidad de Unstuck) y el impacto en los cambios en el funcionamiento ejecutivo y los comportamientos del niño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autismo es una condición del desarrollo neurológico altamente prevalente que afecta a 1 de cada 36 jóvenes. El costo anual del autismo en Estados Unidos fue de 223 mil millones de dólares en 2020 y se estima que aumentará a 589 mil millones de dólares en 2030. Los resultados son deficientes y las disparidades en la atención y las altas tasas de necesidades de servicios insatisfechas son comunes. Los servicios de salud mental desempeñan un papel clave en la atención de los jóvenes autistas. Se han realizado esfuerzos para desarrollar intervenciones basadas en evidencia (EBI) con el potencial de disminuir la carga del autismo para la salud pública. Sin embargo, las investigaciones indican una penetración limitada de la EBI comunitaria. Quedan varias lagunas en el trabajo, incluido un enfoque en las EBI diseñadas para la implementación comunitaria y aquellas que abordan barreras multinivel que impiden el uso de las EBI. Existe una necesidad urgente de centrarse en EBI que mejoren los servicios de salud mental para el autismo y optimicen los resultados para esta población compleja y prioritaria. El funcionamiento ejecutivo (FE) es un mecanismo potente que subyace al autismo y a las condiciones de salud mental comúnmente concurrentes. Las deficiencias en las FE (p. ej., inflexibilidad, establecimiento deficiente de objetivos, planificación deficiente) contribuyen a resultados negativos que abarcan múltiples áreas (p. ej., académica, vocacional, salud). Nuestro trabajo subraya el impacto de los déficits de FE en los servicios de salud mental, incluido su impacto transdiagnóstico en la mayoría de los niños atendidos en este entorno y su papel como barrera para la participación y el progreso de la psicoterapia. EF responde al tratamiento y los terapeutas de salud mental citan una necesidad y motivación significativas para los tratamientos de EF, lo que hace que las EBI de EF sean muy relevantes para entornos comunitarios de salud mental. Sin embargo, los EF EBI no se han utilizado ni probado ampliamente en tales entornos. Las EBI para autismo, o aquellas desarrolladas o adaptadas para jóvenes autistas, tienen el potencial de mejorar los servicios de salud mental, además de mejorar la calidad del servicio para las poblaciones objetivo (por ejemplo, autismo). Esto se debe a los componentes y estrategias específicos incorporados en la EBI para mejorar su impacto y ajuste. Proponemos un ensayo aleatorio híbrido tipo 2 que examina la eficacia y la implementación de un EF EBI para autismo (Unstuck and On Target) en entornos comunitarios de salud mental. Unstuck and On Target es una intervención cognitivo-conductual de FE eficaz para el autismo.

Con financiación del NIMH (K23MH115100;), Unstuck y On Target se adaptaron y probaron sistemáticamente en entornos de salud mental, con una prueba piloto que sugirió su efectividad preliminar, alta fidelidad y uso más allá del autismo. Los hallazgos tienen el potencial de transformar la implementación y la calidad del servicio para la población de alta prioridad de jóvenes autistas, así como para los jóvenes en general. Objetivo 1. Evaluar la efectividad y la implementación de un EBI (Unstuck and On Target) para autismo, en relación con una intervención transdiagnóstica sin autismo (Protocolo Unificado para Niños) para jóvenes autistas. Objetivo 2. Evaluar los mediadores de los efectos de la capacitación EBI para confirmar los mecanismos de cambio comprometidos de los resultados clínicos y de implementación. Objetivo 3. Explorar los efectos generalizados de la formación EBI sobre el alcance y la mejora de la calidad de la psicoterapia con jóvenes no autistas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

672

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey S Dickson, PhD
  • Número de teléfono: 246907 858-966-7703
  • Correo electrónico: kdickson@sdsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Reclutamiento
        • San Diego State University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Número de teléfono: ext 246907 858-966-7703
          • Correo electrónico: kdickson@sdsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado - Anschutz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kennedy, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Programas de salud mental:

  • Financiado con fondos públicos
  • Proporcionar servicios de psicoterapia ambulatoria o escolar a niños.
  • Tener al menos 8 proveedores de salud mental en su personal.

Terapeutas:

  • Empleado como personal o aprendiz en un programa participante
  • Empleado en el programa durante al menos los próximos 12 meses.
  • Proporcionar servicios de psicoterapia a niños.
  • Tiene un hijo elegible en el número de casos actual (ver más abajo)

Participantes de niños autistas/cuidadores (inscritos en una díada con un terapeuta participante):

  • Niño de 7 a 12 años
  • Recibir servicios de un terapeuta registrado

  • Diagnóstico de autismo documentado o sospechado*

    • En caso de sospecha de diagnóstico de autismo, la presencia de síntomas elevados de autismo en la Escala de capacidad de respuesta social (2.a edición) o la Escala de observación del diagnóstico de autismo (2.a edición)

Participantes de niños/cuidadores no autistas (inscritos en una pareja con un terapeuta participante):

  • Niño de 7 a 12 años
  • Recibir servicios de un proveedor inscrito
  • Sin antecedentes de diagnóstico de autismo documentado o sospechado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Despegado y en el objetivo
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) es una intervención cognitivo-conductual diseñada para que los maestros y el personal escolar la realicen de manera factible en el entorno de la escuela primaria. Fue adaptado y probado piloto en salud mental para pacientes ambulatorios. Unstuck se enfoca en funciones ejecutivas clave, incluida la flexibilidad, el establecimiento de objetivos, la planificación y el afrontamiento. Las sesiones incluyen contenidos y actividades prescritos para facilitar la práctica guiada y actividades de extensión en el hogar para ayudar a la generalización más allá de la sesión terapéutica. Incluye estrategias dirigidas tanto al niño como al cuidador. Se ha demostrado que es eficaz para jóvenes con autismo y trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Conductual: Despegado y en el objetivo
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) es una intervención cognitivo-conductual diseñada para que los maestros y el personal escolar la realicen de manera factible en el entorno de la escuela primaria. Fue adaptado y probado piloto en salud mental para pacientes ambulatorios. Unstuck se enfoca en funciones ejecutivas clave, incluida la flexibilidad, el establecimiento de objetivos, la planificación y el afrontamiento. Las sesiones incluyen contenidos y actividades prescritos para facilitar la práctica guiada y actividades de extensión en el hogar para ayudar a la generalización más allá de la sesión terapéutica. Incluye estrategias dirigidas tanto al niño como al cuidador. Se ha demostrado que es eficaz para jóvenes con autismo y trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
Comparador activo: Protocolo Unificado para Niños
El Protocolo Unificado para Niños es un tratamiento transdiagnóstico de base cognitivo-conductual que se enfoca en disfunciones centrales compartidas que subyacen a los trastornos emocionales, incluida la intolerancia a la angustia y la desregulación emocional. Fue desarrollado integrando estrategias cognitivo-conductuales y de atención plena e incluye actividades prescritas, experimentos in vivo y componentes de extensión en el hogar para promover la generalización. Incluye estrategias dirigidas tanto al niño como al cuidador. Además de su eficacia para jóvenes con trastornos emocionales, trabajos recientes respaldan su eficacia para jóvenes con trastornos no emocionales adicionales (p. ej., desafíos de externalización, irritabilidad).
Conductual: Protocolo Unificado para Niños
El Protocolo Unificado para Niños es un tratamiento transdiagnóstico de base cognitivo-conductual que se enfoca en disfunciones centrales compartidas que subyacen a los trastornos emocionales, incluida la intolerancia a la angustia y la desregulación emocional. Fue desarrollado integrando estrategias cognitivo-conductuales y de atención plena e incluye actividades prescritas, experimentos in vivo y componentes de extensión en el hogar para promover la generalización. Incluye estrategias dirigidas tanto al niño como al cuidador. Además de su eficacia para jóvenes con trastornos emocionales, trabajos recientes respaldan su eficacia para jóvenes con trastornos no emocionales adicionales (p. ej., desafíos de externalización, irritabilidad).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas de salud mental infantil
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Los cambios en los síntomas de salud mental se medirán mediante la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL), una escala de calificación de 113 ítems que mide una variedad de síntomas de salud mental.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Comportamientos de externalización
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Las medidas de resultado primarias incluyen conductas de externalización. El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg (ECBI), una escala de calificación de 36 ítems ampliamente utilizada, medirá estos comportamientos.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Fidelidad de la intervención basada en la evidencia
Periodo de tiempo: Durante la implementación de EBI de 6 meses
Un observador capacitado enmascarado para la condición y el tiempo de la intervención basada en evidencia (EBI) evaluará la entrega de EBI durante sesiones grabadas de las díadas terapeuta-cliente participantes. Se utilizarán formularios únicos de fidelidad con ítems correspondientes a cada EBI (Unstuck and On Target y Unified Protocol for Children). Los ítems califican la adherencia (es decir, el grado en que los componentes clave se entregan según lo previsto) y la competencia (capacidad de respuesta, compromiso, habilidad). Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor fidelidad. Las medidas tienen consistencia interna y han demostrado ser sensibles a los efectos del tratamiento.
Durante la implementación de EBI de 6 meses
Participación en la capacitación en intervenciones basadas en evidencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación de EBI
La participación en la capacitación de terapeutas en intervención basada en evidencia (EBI) se operacionalizará como cumplimiento de los requisitos de capacitación, incluida la participación en capacitación/consulta (según la calificación de los capacitadores) y presentaciones relacionadas con la capacitación (formularios, materiales).
6 meses después de la implementación de EBI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la intervención basada en evidencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento de 12 meses después de la implementación de EBI, seguimiento de 18 meses después de la implementación de EBI
Los terapeutas informarán sobre el alcance de la intervención basada en evidencia (EBI) según lo operacionalizado por la cantidad y los tipos de clientes (p. ej., problema que presenta, perfil de diagnóstico) de los clientes tratados con EBI, incluidos los componentes específicos utilizados. La medida se adaptó de trabajos anteriores y se utilizó en la prueba de viabilidad del IP.
6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento de 12 meses después de la implementación de EBI, seguimiento de 18 meses después de la implementación de EBI
Calidad de la psicoterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implementación de EBI
Los terapeutas completarán el Informe del terapeuta de evaluación de atención concordante de práctica basada en la evidencia (ECCA). Con financiación del NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau), ECCA se desarrolló y validó como una medida pragmática de implementación de estrategias basadas en evidencia en sesiones de psicoterapia, útiles para indexar la calidad de la atención de salud mental. Tiene consistencia interna y confiabilidad entre evaluadores. Los terapeutas completarán semanalmente estrategias dentro de una sesión determinada con un cliente participante.
6 meses después de la implementación de EBI

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediador clínico: cambios en el funcionamiento ejecutivo, BRIEF-II
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Los cambios en el funcionamiento ejecutivo se examinarán utilizando varias medidas del funcionamiento ejecutivo, incluido el Inventario breve de calificación de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF-II), informe para padres, una escala de calificación de 63 ítems respaldada por el Grupo de trabajo RDoC que mide el mundo real. Habilidades de FE. Se demostró que esta medida es sensible al cambio en ensayos anteriores de Unstuck, incluido el ensayo de viabilidad de PI.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Mediador clínico: cambios en el funcionamiento ejecutivo, EFCT
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Los cambios en el funcionamiento ejecutivo se examinarán utilizando varias medidas del funcionamiento ejecutivo, incluida la Tarea de Desafío de la Función Ejecutiva (EFCT), una evaluación estandarizada y semiestructurada de las habilidades EF del mundo real. Se demostró que esta medida es sensible al cambio en ensayos anteriores de Unstuck, incluido el ensayo de viabilidad de PI.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Mediador Clínico: Cambios en el Funcionamiento Ejecutivo, DCCS
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Los cambios en el funcionamiento ejecutivo se examinarán utilizando varias medidas del funcionamiento ejecutivo, incluida la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (DCCS) de la caja de herramientas de los NIH, una tarea estándar de laboratorio para evaluar la flexibilidad cognitiva. Se demostró que esta medida es sensible al cambio en ensayos anteriores de Unstuck, incluido el ensayo de viabilidad de PI.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de EBI, seguimiento a los 12 meses después de la implementación de EBI
Mediador clínico: cambios en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, capacitación posterior a la EBI de 6 meses, seguimiento de 12 meses después de la implementación de la EBI
Los cambios en la regulación de las emociones se examinarán utilizando el Inventario de desregulación de las emociones (EDI), una escala de calificación de informes de los padres de 30 ítems que mide la regulación de las emociones.
Implementación previa a la EBI, capacitación posterior a la EBI de 6 meses, seguimiento de 12 meses después de la implementación de la EBI
Mediador de implementación: cambios en las percepciones de ajuste de la intervención, PCIS
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Los cambios en las percepciones de ajuste con respecto a la intervención basada en evidencia se examinarán utilizando la Escala de Características Percibidas de Intervención (PCIS), una medida de 20 ítems que evalúa las percepciones hacia una intervención, incluida la compatibilidad o el ajuste.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Mediador de implementación: cambios en las percepciones de ajuste de la intervención, IAM
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Los cambios en las percepciones de ajuste con respecto a la intervención basada en evidencia se examinarán utilizando la Medida de idoneidad de la intervención (IAM), una medida de 4 ítems que evalúa la idoneidad o el ajuste de una intervención.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Mediador de implementación: cambios en la autoeficacia y el conocimiento del autismo, la confianza
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Los cambios en la autoeficacia y el conocimiento del terapeuta sobre el autismo se examinarán utilizando la Escala de confianza del terapeuta para el trastorno del espectro autista (TCS-ASD), una medida de 14 ítems que evalúa la confianza en la psicoterapia para clientes autistas.
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Mediador de implementación: cambios en la autoeficacia y el conocimiento del autismo, conocimiento
Periodo de tiempo: Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI
Los cambios en la autoeficacia y el conocimiento del terapeuta sobre el autismo se examinarán utilizando el Conocimiento del terapeuta para clientes autistas, una medida de conocimiento de 6 ítems sobre temas relacionados con la salud mental para el autismo (p. ej., síntomas centrales, problemas concurrentes).
Implementación previa a la EBI, 6 meses después de la implementación de la EBI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Diego State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con la NDA

Marco de tiempo para compartir IPD

Se informará según el cronograma de la NDA.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitar acceso de inicio de sesión a NDA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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