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Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie einer exekutiven Funktionsintervention für psychiatrische Dienste für Kinder

15. April 2026 aktualisiert von: San Diego State University
Dieses Projekt zielt darauf ab, an ein früheres Projekt anzuknüpfen, bei dem die Auswirkungen der Ausbildung von Therapeuten in einer exekutiven Funktionsintervention „Unstuck and On Target“ (UOT) untersucht wurden, die an kommunale psychische Gesundheitsumgebungen angepasst ist. Ziel der Studie ist es, die klinische und umsetzungsbezogene Wirksamkeit der Ausbildung von Therapeuten für psychische Gesundheit in „Unstuck and On Target“, einer exekutiven Intervention, im Vergleich zum „Unified Protocol for Children“, einer transdiagnostischen Intervention bei emotionalen Störungen, zu testen. Dazu gehört die Untersuchung der Umsetzung von Unstuck und der damit verbundenen Ergebnisse (z. B. effektive Umsetzung, erweiterte Nutzung von Unstuck über Autismus hinaus, Machbarkeit von Unstuck) sowie die Auswirkungen auf Veränderungen in den Führungsfunktionen und Verhaltensweisen von Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Autismus ist eine weit verbreitete neurologische Entwicklungsstörung, von der jeder 36. Jugendliche betroffen ist. Die jährlichen Kosten für Autismus in den USA beliefen sich im Jahr 2020 auf 223 Milliarden US-Dollar und werden bis 2030 schätzungsweise auf 589 Milliarden US-Dollar ansteigen. Die Ergebnisse sind dürftig und es kommt häufig zu Ungleichheiten bei der Versorgung und zu hohen Raten an unbefriedigtem Leistungsbedarf. Psychiatrische Dienste spielen eine Schlüsselrolle bei der Betreuung autistischer Jugendlicher. Es wurden Anstrengungen unternommen, evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Autismus zu verringern. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die EBI-Durchdringung in der Gemeinde begrenzt ist. Es bestehen noch mehrere Arbeitslücken, darunter ein Schwerpunkt auf EBIs, die für die gemeinschaftliche Umsetzung konzipiert sind, und solchen, die sich mit mehrstufigen Hindernissen befassen, die die EBI-Nutzung behindern. Es besteht ein dringender Bedarf, sich auf EBIs zu konzentrieren, die die psychische Gesundheitsversorgung bei Autismus verbessern und die Ergebnisse für diese vorrangige, komplexe Bevölkerung optimieren. Exekutivfunktionen (Executive Functioning, EF) sind ein wirksamer Mechanismus, der Autismus und häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen zugrunde liegt. EF-Beeinträchtigungen (z. B. Inflexibilität, schlechte Zielsetzung, schlechte Planung) tragen zu negativen Ergebnissen in mehreren Bereichen (z. B. akademisch, beruflich, gesundheitlich) bei. Unsere Arbeit unterstreicht die Auswirkungen von EF-Defiziten auf die psychiatrische Versorgung, einschließlich ihrer transdiagnostischen Auswirkungen auf die Mehrheit der Kinder, die in diesem Umfeld betreut werden, und ihrer Rolle als Hindernis für das Engagement und den Fortschritt in der Psychotherapie. EF reagiert auf die Behandlung, und Therapeuten für psychische Gesundheit geben an, dass ein erheblicher Bedarf und eine große Motivation für EF-Behandlungen bestehen, was EF EBIs für kommunale psychische Gesundheitseinrichtungen von großer Bedeutung macht. Allerdings wurden EF-EBIs in solchen Umgebungen nicht in großem Umfang eingesetzt und getestet. Autismus-EBIs oder solche, die für autistische Jugendliche entwickelt oder angepasst wurden, haben das Potenzial, die psychiatrische Versorgung zu verbessern und zusätzlich die Servicequalität für die Zielgruppen (z. B. Autisten) zu verbessern. Dies ist auf die spezifischen Komponenten und Strategien zurückzuführen, die in den EBI integriert sind, um seine Wirkung und Eignung zu verbessern. Wir schlagen eine randomisierte Hybrid-Typ-2-Studie vor, in der die Wirksamkeit und Umsetzung eines Autismus-EF-EBI (Unstuck and On Target) in kommunalen psychischen Gesundheitsumgebungen untersucht wird. Unstuck and On Target ist eine kognitiv-verhaltensbezogene EF-Intervention, die bei Autismus wirksam ist.

Mit NIMH-Mitteln (K23MH115100;) wurden „Unstuck“ und „On Target“ systematisch für psychische Gesundheitsumgebungen angepasst und getestet. Ein Pilottest deutete auf seine vorläufige Wirksamkeit, hohe Wiedergabetreue und Verwendung über Autismus hinaus hin. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die Umsetzung und Servicequalität für die prioritäre Bevölkerungsgruppe der autistischen Jugendlichen sowie für Jugendliche im Allgemeinen zu verändern. Ziel 1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Umsetzung eines Autismus-EBI (Unstuck and On Target) im Vergleich zu einer nicht-Autismus-transdiagnostischen Intervention (Unified Protocol for Children) für autistische Jugendliche. Ziel 2. Bewerten Sie Mediatoren von EBI-Trainingseffekten, um engagierte Änderungsmechanismen klinischer und Implementierungsergebnisse zu bestätigen. Ziel 3. Erkunden Sie die allgemeinen Auswirkungen des EBI-Trainings auf die Reichweite und die Verbesserung der Psychotherapiequalität bei nicht-autistischen Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kelsey S Dickson, PhD
  • Telefonnummer: 246907 858-966-7703
  • E-Mail: kdickson@sdsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • Rekrutierung
        • San Diego State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Telefonnummer: ext 246907 858-966-7703
          • E-Mail: kdickson@sdsu.edu
        • Hauptermittler:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado - Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Kennedy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Programme für psychische Gesundheit:

  • Öffentlich finanziert
  • Bereitstellung ambulanter oder schulischer Psychotherapieangebote für Kinder
  • Mindestens 8 Anbieter für psychische Gesundheit im Personal haben

Therapeuten:

  • Anstellung als Mitarbeiter oder Praktikant bei einem teilnehmenden Programm
  • Mindestens die nächsten 12 Monate im Programm beschäftigt sein
  • Erbringung psychotherapeutischer Leistungen für Kinder
  • Hat ein anspruchsberechtigtes Kind in der aktuellen Fallzahl (siehe unten)

Autistische Kinder/Betreuer (in einer Dyade mit einem teilnehmenden Therapeuten eingeschrieben):

  • Kinderalter 7-12 Jahre
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch einen registrierten Therapeuten
  • Dokumentierte oder vermutete* Autismusdiagnose

    • Bei Verdacht auf Autismus-Diagnose das Vorhandensein erhöhter Autismus-Symptome auf der Social Responsiveness Scale-2nd Edition oder der Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition

Nicht-autistische Kinder/Betreuer (in einer Dyade mit einem teilnehmenden Therapeuten eingeschrieben):

  • Kinderalter 7-12 Jahre
  • Empfangen von Diensten von einem registrierten Anbieter
  • Keine dokumentierte oder vermutete Autismusdiagnose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losgelöst und am Ziel
„Unstuck and on Target“ (Unstuck; Cannon et al., 2021) ist eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die von Lehrern und Schulpersonal im Grundschulumfeld umsetzbar durchgeführt werden soll. Es wurde für die ambulante psychische Gesundheit angepasst und in einem Pilotversuch getestet. Unstuck zielt auf wichtige Führungsfunktionen ab, darunter Flexibilität, Zielsetzung, Planung und Bewältigung. Die Sitzungen umfassen vorgeschriebene Inhalte und Aktivitäten, um angeleitetes Üben und Heimerweiterungsaktivitäten zu erleichtern, um die Verallgemeinerung über die therapeutische Sitzung hinaus zu unterstützen. Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien. Es hat sich als wirksam bei Jugendlichen mit Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung erwiesen.
„Unstuck and on Target“ (Unstuck; Cannon et al., 2021) ist eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die von Lehrern und Schulpersonal im Grundschulumfeld umsetzbar durchgeführt werden soll. Es wurde für die ambulante psychische Gesundheit angepasst und in einem Pilotversuch getestet. Unstuck zielt auf wichtige Führungsfunktionen ab, darunter Flexibilität, Zielsetzung, Planung und Bewältigung. Die Sitzungen umfassen vorgeschriebene Inhalte und Aktivitäten, um angeleitetes Üben und Heimerweiterungsaktivitäten zu erleichtern, um die Verallgemeinerung über die therapeutische Sitzung hinaus zu unterstützen. Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien. Es hat sich als wirksam bei Jugendlichen mit Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung erwiesen.
Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll für Kinder
Unified Protocol for Children ist eine transdiagnostische, kognitiv-verhaltensbasierte Behandlung, die auf gemeinsame Kerndysfunktionen abzielt, die emotionalen Störungen zugrunde liegen, einschließlich Stressintoleranz und emotionaler Dysregulation. Es wurde durch die Integration kognitiver Verhaltens- und Achtsamkeitsstrategien entwickelt und umfasst vorgeschriebene Aktivitäten, In-vivo-Experimente und Home-Extension-Komponenten zur Förderung der Generalisierung. Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien. Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit bei Jugendlichen mit emotionalen Störungen belegen neuere Arbeiten seine Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zusätzlichen nicht-emotionalen Störungen (z. B. externalisierende Herausforderungen, Reizbarkeit).
Unified Protocol for Children ist eine transdiagnostische, kognitiv-verhaltensbasierte Behandlung, die auf gemeinsame Kerndysfunktionen abzielt, die emotionalen Störungen zugrunde liegen, einschließlich Stressintoleranz und emotionaler Dysregulation. Es wurde durch die Integration kognitiver Verhaltens- und Achtsamkeitsstrategien entwickelt und umfasst vorgeschriebene Aktivitäten, In-vivo-Experimente und Home-Extension-Komponenten zur Förderung der Generalisierung. Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien. Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit bei Jugendlichen mit emotionalen Störungen belegen neuere Arbeiten seine Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zusätzlichen nicht-emotionalen Störungen (z. B. externalisierende Herausforderungen, Reizbarkeit).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome von Kindern
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome werden anhand der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen, einer 113 Punkte umfassenden Bewertungsskala, die eine Reihe von psychischen Gesundheitssymptomen misst.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Externalisierendes Verhalten
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Zu den primären Ergebnismaßen gehören externalisierende Verhaltensweisen. Mit dem Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), einer weit verbreiteten Bewertungsskala mit 36 ​​Elementen, werden diese Verhaltensweisen gemessen.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Evidenzbasierte Interventionstreue
Zeitfenster: Während der 6-monatigen EBI-Implementierung
Ein geschulter Beobachter, der den Zustand und die Zeit einer evidenzbasierten Intervention (EBI) maskiert, beurteilt die EBI-Verabreichung während aufgezeichneter Sitzungen der teilnehmenden Therapeuten-Klienten-Dyaden. Es werden eindeutige Treueformulare mit Elementen verwendet, die jedem EBI (Unstuck and On Target und Unified Protocol for Children) entsprechen. Die Elemente bewerten die Einhaltung (d. h. den Grad, in dem Schlüsselkomponenten wie beabsichtigt geliefert werden) und die Kompetenz (Reaktionsfähigkeit, Engagement, Fähigkeiten). Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Wiedergabetreue bedeuten. Maßnahmen weisen interne Konsistenzen auf und reagieren nachweislich empfindlich auf Behandlungseffekte.
Während der 6-monatigen EBI-Implementierung
Evidenzbasiertes Interventionsschulungsengagement
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Das Schulungsengagement für evidenzbasierte Intervention (EBI) von Therapeuten wird als Einhaltung der Schulungsanforderungen umgesetzt, einschließlich der Teilnahme an Schulungen/Beratungen (wie von den Trainern bewertet) und schulungsbezogenen Einreichungen (Formulare, Materialien).
6 Monate nach der EBI-Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidenzbasierte Interventionsreichweite
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung, 18 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Therapeuten berichten über die Reichweite der evidenzbasierten Intervention (EBI), die anhand der Anzahl und Art der Klienten (z. B. vorliegendes Problem, diagnostisches Profil) der mit EBI behandelten Klienten, einschließlich der verwendeten spezifischen Komponenten, operationalisiert wird. Die Maßnahme wurde aus früheren Arbeiten übernommen und im Machbarkeitsversuch des PI verwendet.
6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung, 18 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Qualität der Psychotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Therapeuten werden den Evidence-Based Practice Concordant Care Assessment-Therapist Report (ECCA) ausfüllen. Mit Mitteln des NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau) wurde ECCA als pragmatisches Maß für die Bereitstellung evidenzbasierter Strategien in Psychotherapiesitzungen entwickelt und validiert, das bei der Indexierung der Qualität der psychischen Gesundheitsversorgung nützlich ist. Es verfügt über interne Konsistenz und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern. Therapeuten werden wöchentlich innerhalb einer bestimmten Sitzung mit einem teilnehmenden Klienten Strategien zu Strategien besprechen.
6 Monate nach der EBI-Implementierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Mediator: Veränderungen in der Exekutivfunktion, BRIEF-II
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der Exekutivfunktion werden anhand verschiedener Messgrößen der Exekutivfunktion untersucht, darunter der Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II) – Parent Report, eine 63-Punkte-Bewertungsskala, die von der RDoC-Arbeitsgruppe unterstützt wird und die reale Welt misst EF-Fähigkeiten. In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Klinischer Mediator: Veränderungen in der Exekutivfunktion, EFCT
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der exekutiven Funktion werden anhand verschiedener Messgrößen der exekutiven Funktion untersucht, einschließlich der Executive Function Challenge Task (EFCT), einer standardisierten, halbstrukturierten Bewertung realer EF-Fähigkeiten. In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Klinischer Mediator: Veränderungen in der Führungsfunktion, DCCS
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der exekutiven Funktion werden anhand mehrerer Messungen der exekutiven Funktion untersucht, darunter der NIH-Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (DCCS), eine standardisierte, laborbasierte Aufgabe zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität. In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Klinischer Mediator: Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Schulung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der Emotionsregulation werden mithilfe des Emotion Dysregulation Inventory (EDI) untersucht, einer 30-Punkte-Bewertungsskala für Elternberichte zur Messung der Emotionsregulation.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Schulung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
Implementierungsmediator: Änderungen in der Interventionswahrnehmung von Fit, PCIS
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Änderungen in der Wahrnehmung der Eignung in Bezug auf die evidenzbasierte Intervention werden anhand der Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) untersucht, einem 20-Punkte-Maß zur Bewertung der Wahrnehmung einer Intervention, einschließlich Kompatibilität oder Eignung.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Implementierungsmediator: Veränderungen in der Interventionswahrnehmung von Fit, IAM
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Änderungen in der Wahrnehmung der Eignung in Bezug auf die evidenzbasierte Intervention werden mithilfe des Intervention Appropriateness Measure (IAM) untersucht, einem 4-Punkte-Maß, das die Angemessenheit oder Eignung einer Intervention bewertet.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Implementierungsmediator: Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und im Wissen und Selbstvertrauen von Autismus
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und dem Wissen von Therapeuten über Autismus werden anhand der Therapist Confidence Scale for Autism Spectrum Disorder (TCS-ASD) untersucht, einem 14-Punkte-Maß zur Bewertung des Vertrauens autistischer Klienten in die Psychotherapie.
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Implementierungsmediator: Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und im Wissen von Autismus, Wissen
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und dem Wissen von Therapeuten über Autismus werden mithilfe des Therapeutenwissens für autistische Klienten untersucht, einem 6-Punkte-Maß für das Wissen über Themen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bei Autismus (z. B. Kernsymptome, gleichzeitig auftretende Probleme).
Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden an NDA weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wird gemäß NDA-Zeitplan gemeldet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fordern Sie den Login-Zugriff auf NDA an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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