- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651086
Hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie einer exekutiven Funktionsintervention für psychiatrische Dienste für Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus ist eine weit verbreitete neurologische Entwicklungsstörung, von der jeder 36. Jugendliche betroffen ist. Die jährlichen Kosten für Autismus in den USA beliefen sich im Jahr 2020 auf 223 Milliarden US-Dollar und werden bis 2030 schätzungsweise auf 589 Milliarden US-Dollar ansteigen. Die Ergebnisse sind dürftig und es kommt häufig zu Ungleichheiten bei der Versorgung und zu hohen Raten an unbefriedigtem Leistungsbedarf. Psychiatrische Dienste spielen eine Schlüsselrolle bei der Betreuung autistischer Jugendlicher. Es wurden Anstrengungen unternommen, evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Autismus zu verringern. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass die EBI-Durchdringung in der Gemeinde begrenzt ist. Es bestehen noch mehrere Arbeitslücken, darunter ein Schwerpunkt auf EBIs, die für die gemeinschaftliche Umsetzung konzipiert sind, und solchen, die sich mit mehrstufigen Hindernissen befassen, die die EBI-Nutzung behindern. Es besteht ein dringender Bedarf, sich auf EBIs zu konzentrieren, die die psychische Gesundheitsversorgung bei Autismus verbessern und die Ergebnisse für diese vorrangige, komplexe Bevölkerung optimieren. Exekutivfunktionen (Executive Functioning, EF) sind ein wirksamer Mechanismus, der Autismus und häufig gleichzeitig auftretenden psychischen Erkrankungen zugrunde liegt. EF-Beeinträchtigungen (z. B. Inflexibilität, schlechte Zielsetzung, schlechte Planung) tragen zu negativen Ergebnissen in mehreren Bereichen (z. B. akademisch, beruflich, gesundheitlich) bei. Unsere Arbeit unterstreicht die Auswirkungen von EF-Defiziten auf die psychiatrische Versorgung, einschließlich ihrer transdiagnostischen Auswirkungen auf die Mehrheit der Kinder, die in diesem Umfeld betreut werden, und ihrer Rolle als Hindernis für das Engagement und den Fortschritt in der Psychotherapie. EF reagiert auf die Behandlung, und Therapeuten für psychische Gesundheit geben an, dass ein erheblicher Bedarf und eine große Motivation für EF-Behandlungen bestehen, was EF EBIs für kommunale psychische Gesundheitseinrichtungen von großer Bedeutung macht. Allerdings wurden EF-EBIs in solchen Umgebungen nicht in großem Umfang eingesetzt und getestet. Autismus-EBIs oder solche, die für autistische Jugendliche entwickelt oder angepasst wurden, haben das Potenzial, die psychiatrische Versorgung zu verbessern und zusätzlich die Servicequalität für die Zielgruppen (z. B. Autisten) zu verbessern. Dies ist auf die spezifischen Komponenten und Strategien zurückzuführen, die in den EBI integriert sind, um seine Wirkung und Eignung zu verbessern. Wir schlagen eine randomisierte Hybrid-Typ-2-Studie vor, in der die Wirksamkeit und Umsetzung eines Autismus-EF-EBI (Unstuck and On Target) in kommunalen psychischen Gesundheitsumgebungen untersucht wird. Unstuck and On Target ist eine kognitiv-verhaltensbezogene EF-Intervention, die bei Autismus wirksam ist.
Mit NIMH-Mitteln (K23MH115100;) wurden „Unstuck“ und „On Target“ systematisch für psychische Gesundheitsumgebungen angepasst und getestet. Ein Pilottest deutete auf seine vorläufige Wirksamkeit, hohe Wiedergabetreue und Verwendung über Autismus hinaus hin. Die Ergebnisse haben das Potenzial, die Umsetzung und Servicequalität für die prioritäre Bevölkerungsgruppe der autistischen Jugendlichen sowie für Jugendliche im Allgemeinen zu verändern. Ziel 1. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Umsetzung eines Autismus-EBI (Unstuck and On Target) im Vergleich zu einer nicht-Autismus-transdiagnostischen Intervention (Unified Protocol for Children) für autistische Jugendliche. Ziel 2. Bewerten Sie Mediatoren von EBI-Trainingseffekten, um engagierte Änderungsmechanismen klinischer und Implementierungsergebnisse zu bestätigen. Ziel 3. Erkunden Sie die allgemeinen Auswirkungen des EBI-Trainings auf die Reichweite und die Verbesserung der Psychotherapiequalität bei nicht-autistischen Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kelsey S Dickson, PhD
- Telefonnummer: 246907 858-966-7703
- E-Mail: kdickson@sdsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hannah E Reynolds, MPH
- E-Mail: hreynolds@sdsu.edu
Studienorte
-
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California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- Rekrutierung
- San Diego State University
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Kontakt:
- Hannah E Reynolds, MPH
- E-Mail: hreynolds@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Kelsey S Dickson, PhD
- Telefonnummer: ext 246907 858-966-7703
- E-Mail: kdickson@sdsu.edu
-
Hauptermittler:
- Kelsey S Dickson, PhD
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- University of Colorado - Anschutz
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Kontakt:
- Hannah E Reynolds, MPH
- E-Mail: hreynolds@sdsu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Kennedy, PhD
- Telefonnummer: 720-777-1234
- E-Mail: sarah.kennedy@cuanschutz.edu
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Hauptermittler:
- Sarah Kennedy, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Programme für psychische Gesundheit:
- Öffentlich finanziert
- Bereitstellung ambulanter oder schulischer Psychotherapieangebote für Kinder
- Mindestens 8 Anbieter für psychische Gesundheit im Personal haben
Therapeuten:
- Anstellung als Mitarbeiter oder Praktikant bei einem teilnehmenden Programm
- Mindestens die nächsten 12 Monate im Programm beschäftigt sein
- Erbringung psychotherapeutischer Leistungen für Kinder
- Hat ein anspruchsberechtigtes Kind in der aktuellen Fallzahl (siehe unten)
Autistische Kinder/Betreuer (in einer Dyade mit einem teilnehmenden Therapeuten eingeschrieben):
- Kinderalter 7-12 Jahre
- Inanspruchnahme von Dienstleistungen durch einen registrierten Therapeuten
Dokumentierte oder vermutete* Autismusdiagnose
- Bei Verdacht auf Autismus-Diagnose das Vorhandensein erhöhter Autismus-Symptome auf der Social Responsiveness Scale-2nd Edition oder der Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition
Nicht-autistische Kinder/Betreuer (in einer Dyade mit einem teilnehmenden Therapeuten eingeschrieben):
- Kinderalter 7-12 Jahre
- Empfangen von Diensten von einem registrierten Anbieter
- Keine dokumentierte oder vermutete Autismusdiagnose in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Losgelöst und am Ziel
„Unstuck and on Target“ (Unstuck; Cannon et al., 2021) ist eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die von Lehrern und Schulpersonal im Grundschulumfeld umsetzbar durchgeführt werden soll.
Es wurde für die ambulante psychische Gesundheit angepasst und in einem Pilotversuch getestet.
Unstuck zielt auf wichtige Führungsfunktionen ab, darunter Flexibilität, Zielsetzung, Planung und Bewältigung.
Die Sitzungen umfassen vorgeschriebene Inhalte und Aktivitäten, um angeleitetes Üben und Heimerweiterungsaktivitäten zu erleichtern, um die Verallgemeinerung über die therapeutische Sitzung hinaus zu unterstützen.
Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien.
Es hat sich als wirksam bei Jugendlichen mit Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung erwiesen.
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„Unstuck and on Target“ (Unstuck; Cannon et al., 2021) ist eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die von Lehrern und Schulpersonal im Grundschulumfeld umsetzbar durchgeführt werden soll.
Es wurde für die ambulante psychische Gesundheit angepasst und in einem Pilotversuch getestet.
Unstuck zielt auf wichtige Führungsfunktionen ab, darunter Flexibilität, Zielsetzung, Planung und Bewältigung.
Die Sitzungen umfassen vorgeschriebene Inhalte und Aktivitäten, um angeleitetes Üben und Heimerweiterungsaktivitäten zu erleichtern, um die Verallgemeinerung über die therapeutische Sitzung hinaus zu unterstützen.
Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien.
Es hat sich als wirksam bei Jugendlichen mit Autismus und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung erwiesen.
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Aktiver Komparator: Einheitliches Protokoll für Kinder
Unified Protocol for Children ist eine transdiagnostische, kognitiv-verhaltensbasierte Behandlung, die auf gemeinsame Kerndysfunktionen abzielt, die emotionalen Störungen zugrunde liegen, einschließlich Stressintoleranz und emotionaler Dysregulation.
Es wurde durch die Integration kognitiver Verhaltens- und Achtsamkeitsstrategien entwickelt und umfasst vorgeschriebene Aktivitäten, In-vivo-Experimente und Home-Extension-Komponenten zur Förderung der Generalisierung.
Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien.
Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit bei Jugendlichen mit emotionalen Störungen belegen neuere Arbeiten seine Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zusätzlichen nicht-emotionalen Störungen (z. B. externalisierende Herausforderungen, Reizbarkeit).
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Unified Protocol for Children ist eine transdiagnostische, kognitiv-verhaltensbasierte Behandlung, die auf gemeinsame Kerndysfunktionen abzielt, die emotionalen Störungen zugrunde liegen, einschließlich Stressintoleranz und emotionaler Dysregulation.
Es wurde durch die Integration kognitiver Verhaltens- und Achtsamkeitsstrategien entwickelt und umfasst vorgeschriebene Aktivitäten, In-vivo-Experimente und Home-Extension-Komponenten zur Förderung der Generalisierung.
Es umfasst sowohl auf das Kind als auch auf die Betreuungsperson ausgerichtete Strategien.
Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit bei Jugendlichen mit emotionalen Störungen belegen neuere Arbeiten seine Wirksamkeit bei Jugendlichen mit zusätzlichen nicht-emotionalen Störungen (z. B. externalisierende Herausforderungen, Reizbarkeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome von Kindern
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen der psychischen Gesundheitssymptome werden anhand der Child Behavior Checklist (CBCL) gemessen, einer 113 Punkte umfassenden Bewertungsskala, die eine Reihe von psychischen Gesundheitssymptomen misst.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Externalisierendes Verhalten
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Zu den primären Ergebnismaßen gehören externalisierende Verhaltensweisen.
Mit dem Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), einer weit verbreiteten Bewertungsskala mit 36 Elementen, werden diese Verhaltensweisen gemessen.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Evidenzbasierte Interventionstreue
Zeitfenster: Während der 6-monatigen EBI-Implementierung
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Ein geschulter Beobachter, der den Zustand und die Zeit einer evidenzbasierten Intervention (EBI) maskiert, beurteilt die EBI-Verabreichung während aufgezeichneter Sitzungen der teilnehmenden Therapeuten-Klienten-Dyaden.
Es werden eindeutige Treueformulare mit Elementen verwendet, die jedem EBI (Unstuck and On Target und Unified Protocol for Children) entsprechen.
Die Elemente bewerten die Einhaltung (d. h. den Grad, in dem Schlüsselkomponenten wie beabsichtigt geliefert werden) und die Kompetenz (Reaktionsfähigkeit, Engagement, Fähigkeiten).
Die Elemente werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Wiedergabetreue bedeuten.
Maßnahmen weisen interne Konsistenzen auf und reagieren nachweislich empfindlich auf Behandlungseffekte.
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Während der 6-monatigen EBI-Implementierung
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Evidenzbasiertes Interventionsschulungsengagement
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Das Schulungsengagement für evidenzbasierte Intervention (EBI) von Therapeuten wird als Einhaltung der Schulungsanforderungen umgesetzt, einschließlich der Teilnahme an Schulungen/Beratungen (wie von den Trainern bewertet) und schulungsbezogenen Einreichungen (Formulare, Materialien).
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6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evidenzbasierte Interventionsreichweite
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung, 18 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Therapeuten berichten über die Reichweite der evidenzbasierten Intervention (EBI), die anhand der Anzahl und Art der Klienten (z. B. vorliegendes Problem, diagnostisches Profil) der mit EBI behandelten Klienten, einschließlich der verwendeten spezifischen Komponenten, operationalisiert wird.
Die Maßnahme wurde aus früheren Arbeiten übernommen und im Machbarkeitsversuch des PI verwendet.
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6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung, 18 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Qualität der Psychotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Therapeuten werden den Evidence-Based Practice Concordant Care Assessment-Therapist Report (ECCA) ausfüllen.
Mit Mitteln des NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau) wurde ECCA als pragmatisches Maß für die Bereitstellung evidenzbasierter Strategien in Psychotherapiesitzungen entwickelt und validiert, das bei der Indexierung der Qualität der psychischen Gesundheitsversorgung nützlich ist.
Es verfügt über interne Konsistenz und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern.
Therapeuten werden wöchentlich innerhalb einer bestimmten Sitzung mit einem teilnehmenden Klienten Strategien zu Strategien besprechen.
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6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Mediator: Veränderungen in der Exekutivfunktion, BRIEF-II
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der Exekutivfunktion werden anhand verschiedener Messgrößen der Exekutivfunktion untersucht, darunter der Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II) – Parent Report, eine 63-Punkte-Bewertungsskala, die von der RDoC-Arbeitsgruppe unterstützt wird und die reale Welt misst EF-Fähigkeiten.
In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Klinischer Mediator: Veränderungen in der Exekutivfunktion, EFCT
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der exekutiven Funktion werden anhand verschiedener Messgrößen der exekutiven Funktion untersucht, einschließlich der Executive Function Challenge Task (EFCT), einer standardisierten, halbstrukturierten Bewertung realer EF-Fähigkeiten.
In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Klinischer Mediator: Veränderungen in der Führungsfunktion, DCCS
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der exekutiven Funktion werden anhand mehrerer Messungen der exekutiven Funktion untersucht, darunter der NIH-Toolbox Dimensional Change Card Sort Test (DCCS), eine standardisierte, laborbasierte Aufgabe zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität.
In früheren Unstuck-Versuchen, einschließlich des Machbarkeitsversuchs von PI, wurde gezeigt, dass diese Maßnahme empfindlich auf Änderungen reagiert.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Klinischer Mediator: Veränderungen in der Emotionsregulation
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Schulung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der Emotionsregulation werden mithilfe des Emotion Dysregulation Inventory (EDI) untersucht, einer 30-Punkte-Bewertungsskala für Elternberichte zur Messung der Emotionsregulation.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Schulung, 12 Monate Follow-up nach der EBI-Implementierung
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Implementierungsmediator: Änderungen in der Interventionswahrnehmung von Fit, PCIS
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Änderungen in der Wahrnehmung der Eignung in Bezug auf die evidenzbasierte Intervention werden anhand der Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) untersucht, einem 20-Punkte-Maß zur Bewertung der Wahrnehmung einer Intervention, einschließlich Kompatibilität oder Eignung.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Implementierungsmediator: Veränderungen in der Interventionswahrnehmung von Fit, IAM
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Änderungen in der Wahrnehmung der Eignung in Bezug auf die evidenzbasierte Intervention werden mithilfe des Intervention Appropriateness Measure (IAM) untersucht, einem 4-Punkte-Maß, das die Angemessenheit oder Eignung einer Intervention bewertet.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Implementierungsmediator: Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und im Wissen und Selbstvertrauen von Autismus
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und dem Wissen von Therapeuten über Autismus werden anhand der Therapist Confidence Scale for Autism Spectrum Disorder (TCS-ASD) untersucht, einem 14-Punkte-Maß zur Bewertung des Vertrauens autistischer Klienten in die Psychotherapie.
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Implementierungsmediator: Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und im Wissen von Autismus, Wissen
Zeitfenster: Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit und dem Wissen von Therapeuten über Autismus werden mithilfe des Therapeutenwissens für autistische Klienten untersucht, einem 6-Punkte-Maß für das Wissen über Themen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bei Autismus (z. B. Kernsymptome, gleichzeitig auftretende Probleme).
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Vor der EBI-Implementierung, 6 Monate nach der EBI-Implementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dickson KS, Aarons GA, Anthony LG, Kenworthy L, Crandal BR, Williams K, Brookman-Frazee L. Adaption and pilot implementation of an autism executive functioning intervention in children's mental health services: a mixed-methods study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2020 Apr 27;6:55. doi: 10.1186/s40814-020-00593-2. eCollection 2020.
- Dickson KS, Galligan M, Holt T, Kenworthy L, Anthony L, Roesch S, Brookman-Frazee L. Randomized Feasibility Pilot of an Executive Functioning Intervention Adapted for Children's Mental Health Settings. J Autism Dev Disord. 2025 Jul;55(7):2407-2421. doi: 10.1007/s10803-024-06365-8. Epub 2024 Apr 28.
- Dickson KS, Kennedy SM, Safer J, Brookman-Frazee L, Roesch S, Anthony LG. Study protocol for a hybrid type 2 effectiveness-implementation trial of two interventions for autistic and non-autistic youth in children's mental health settings: one tailored for neurodivergence and one universal. Implement Sci Commun. 2025 Nov 26;6(1):131. doi: 10.1186/s43058-025-00799-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2024-0105
- R01MH137179 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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