이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아동 정신 건강 서비스를 위한 집행 기능 중재의 하이브리드 효과 구현 시험

2026년 4월 15일 업데이트: San Diego State University
이 프로젝트는 지역 사회 정신 건강 환경에 맞게 조정된 실행 기능 개입 Unstuck and On Target(UOT)에서 치료사 훈련의 영향을 조사하는 이전 프로젝트의 후속 조치를 목표로 합니다. 연구 목표는 정서 장애에 대한 초진단 중재인 아동을 위한 통합 프로토콜과 관련하여 실행 기능 중재인 Unstuck 및 On Target에서 정신 건강 치료사 훈련의 임상 및 구현 효과를 테스트하는 것입니다. 여기에는 Unstuck의 구현 및 관련 결과(예: 효과적인 전달, 자폐증을 넘어선 Unstuck 사용 확장, Unstuck의 타당성) 및 아동 실행 기능 및 행동의 변화에 ​​미치는 영향에 대한 조사가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증은 청소년 36명 중 1명에게 영향을 미치는 매우 흔한 신경발달 질환입니다. 미국의 자폐증으로 인한 연간 비용은 2020년에 2,230억 달러였으며, 2030년에는 5,890억 달러로 증가할 것으로 추정됩니다. 결과는 열악하고 치료 불균형과 충족되지 않은 서비스 요구 비율이 높은 것이 일반적입니다. 정신 건강 서비스는 자폐 청소년을 돌보는 데 중요한 역할을 합니다. 자폐증으로 인한 공중 보건 부담을 줄일 수 있는 증거 기반 중재(EBI)를 개발하려는 노력이 있어 왔습니다. 그러나 연구에 따르면 커뮤니티 EBI 침투가 제한적인 것으로 나타났습니다. 커뮤니티 구현을 위해 설계된 EBI에 대한 초점과 EBI 사용을 방해하는 다단계 장벽을 해결하는 작업을 포함하여 몇 가지 작업 격차가 남아 있습니다. 자폐증에 대한 정신 건강 서비스를 개선하고 우선 순위가 높고 복잡한 인구 집단에 대한 결과를 최적화하는 EBI에 긴급히 초점을 맞출 필요가 있습니다. 집행 기능(EF)은 자폐증과 일반적으로 동시에 발생하는 정신 건강 상태의 기초가 되는 강력한 메커니즘입니다. EF 손상(예: 경직성, 잘못된 목표 설정, 잘못된 계획)은 여러 영역(예: 학업, 직업, 건강)에 걸쳐 부정적인 결과를 초래합니다. 우리의 작업은 이 환경에서 서비스를 받는 대다수의 아동에 대한 진단을 통한 영향과 심리 치료 참여 및 진행에 대한 장벽으로서의 역할을 포함하여 정신 건강 서비스에 대한 EF 결핍의 영향을 강조합니다. EF는 치료에 반응하며, 정신 건강 치료사는 EF 치료에 대한 상당한 필요성과 동기를 언급하여 EF EBI가 지역사회 정신 건강 환경과 매우 관련성이 높습니다. 그러나 EF EBI는 이러한 설정에서 널리 사용되거나 테스트되지 않았습니다. 자폐증 EBI 또는 자폐 청소년을 위해 개발되거나 개조된 EBI는 대상 인구(예: 자폐증)에 대한 서비스 품질을 향상시킬 뿐만 아니라 정신 건강 서비스를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이는 EBI의 영향력과 적합성을 향상시키기 위해 EBI에 통합된 특정 구성 요소와 전략 때문입니다. 우리는 지역 사회 정신 건강 환경에서 자폐증 EF EBI(Unstuck and On Target)의 효과와 구현을 조사하는 하이브리드 유형 2 무작위 시험을 제안합니다. Unstuck and On Target은 자폐증에 효과적인 인지 행동 EF 개입입니다.

NIMH 자금(K23MH115100;)을 통해 Unstuck과 On Target은 정신 건강 환경에 체계적으로 적용되고 테스트되었으며 파일럿 테스트를 통해 예비 효과, 높은 충실도 및 자폐증 이후의 사용을 제안했습니다. 연구 결과는 일반적으로 청소년뿐만 아니라 우선 순위가 높은 자폐 청소년 인구를 위한 구현 및 서비스 품질을 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 목표 1. 자폐 청소년을 위한 비자폐증 트랜스진단 개입(아동을 위한 통합 프로토콜)과 비교하여 자폐증 EBI(Unstuck and On Target)의 효과와 구현을 평가합니다. 목표 2. EBI 교육 효과의 중재자를 평가하여 임상 및 구현 결과의 관련 변화 메커니즘을 확인합니다. 목표 3. 비자폐 청소년의 도달 범위 및 심리 치료 품질 향상에 대한 EBI 교육의 일반화된 효과를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

672

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kelsey S Dickson, PhD
  • 전화번호: 246907 858-966-7703
  • 이메일: kdickson@sdsu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92182
        • 모병
        • San Diego State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • 전화번호: ext 246907 858-966-7703
          • 이메일: kdickson@sdsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado - Anschutz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Kennedy, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

정신 건강 프로그램:

  • 공공 자금 지원
  • 아동에게 외래환자 또는 학교 기반 심리치료 서비스 제공
  • 최소 8명의 정신 건강 서비스 제공자를 직원으로 보유

치료사:

  • 참여 프로그램의 직원 또는 연수생으로 고용됨
  • 최소 향후 12개월 동안 해당 프로그램에 고용됨
  • 아동에게 심리치료 서비스 제공
  • 현재 담당하고 있는 적격 아동이 있습니다(아래 참조).

자폐 아동/보호자 참가자(참여 치료사와 함께 한 쌍으로 등록):

  • 어린이 연령: 7~12세
  • 등록된 치료사로부터 서비스 받기

  • 문서화되었거나 의심되는* 자폐 진단

    • 자폐 진단이 의심되는 경우, 사회적 반응 척도-2판 또는 자폐 진단 관찰 척도-2판에서 자폐 증상이 증가한 경우

비자폐 아동/보호자 참가자(참여 치료사와 함께 한 쌍으로 등록):

  • 어린이 연령: 7~12세
  • 등록된 서비스 제공자로부터 서비스 받기
  • 자폐증 진단 기록이 있거나 의심되는 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 풀려나고 목표에 맞춰짐
Unstuck and on Target(Unstuck; Cannon et al., 2021)은 초등학교 환경에서 교사와 교직원이 실현 가능하게 제공하도록 설계된 인지 행동 중재입니다. 외래 환자 정신 건강에 맞게 조정되고 파일럿 테스트를 거쳤습니다. Unstuck은 유연성, 목표 설정, 계획 및 대처를 포함한 주요 실행 기능을 목표로 합니다. 세션에는 안내된 실습을 촉진하기 위한 규정된 콘텐츠 및 활동과 치료 세션 이후의 일반화를 돕기 위한 가정 확장 활동이 포함됩니다. 여기에는 아동 및 보호자 중심 전략이 모두 포함됩니다. 자폐증과 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
행동: 풀려나고 목표에 맞춰짐
Unstuck and on Target(Unstuck; Cannon et al., 2021)은 초등학교 환경에서 교사와 교직원이 실현 가능하게 제공하도록 설계된 인지 행동 중재입니다. 외래 환자 정신 건강에 맞게 조정되고 파일럿 테스트를 거쳤습니다. Unstuck은 유연성, 목표 설정, 계획 및 대처를 포함한 주요 실행 기능을 목표로 합니다. 세션에는 안내된 실습을 촉진하기 위한 규정된 콘텐츠 및 활동과 치료 세션 이후의 일반화를 돕기 위한 가정 확장 활동이 포함됩니다. 여기에는 아동 및 보호자 중심 전략이 모두 포함됩니다. 자폐증과 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년에게 효과적인 것으로 나타났습니다.
활성 비교기: 어린이를 위한 통합 프로토콜
아동을 위한 통합 프로토콜(Unified Protocol for Children)은 고통 불내증 및 정서적 조절 장애를 포함한 정서 장애의 기본이 되는 공유 핵심 기능 장애를 대상으로 하는 인지 행동 기반 치료법입니다. 인지행동 전략과 마음챙김 전략을 통합하여 개발되었으며, 일반화를 촉진하기 위해 처방된 활동, 생체 내 실험, 가정 확장 구성요소를 포함합니다. 여기에는 아동 및 보호자 중심 전략이 모두 포함됩니다. 정서 장애가 있는 청소년에 대한 효과 외에도 최근 연구에서는 추가 비정서 장애(예: 외현화 문제, 과민성)가 있는 청소년에 대한 효능을 뒷받침합니다.
행동: 어린이를 위한 통합 프로토콜
아동을 위한 통합 프로토콜(Unified Protocol for Children)은 고통 불내증 및 정서적 조절 장애를 포함한 정서 장애의 기본이 되는 공유 핵심 기능 장애를 대상으로 하는 인지 행동 기반 치료법입니다. 인지행동 전략과 마음챙김 전략을 통합하여 개발되었으며, 일반화를 촉진하기 위해 처방된 활동, 생체 내 실험, 가정 확장 구성요소를 포함합니다. 여기에는 아동 및 보호자 중심 전략이 모두 포함됩니다. 정서 장애가 있는 청소년에 대한 효과 외에도 최근 연구에서는 추가 비정서 장애(예: 외현화 문제, 과민성)가 있는 청소년에 대한 효능을 뒷받침합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 정신 건강 증상의 변화
기간: 사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
정신 건강 증상의 변화는 다양한 정신 건강 증상을 측정하는 113개 항목 평가 척도인 아동 행동 체크리스트(CBCL)에 의해 측정됩니다.
사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
행동을 외부화하기
기간: 사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
주요 결과 측정에는 외부화 행동이 포함됩니다. 널리 사용되는 36개 항목 평가 척도인 Eyberg 아동 행동 척도(ECBI)는 이러한 행동을 측정합니다.
사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
증거 기반 개입 충실도
기간: 6개월간 EBI 구현 중
증거 기반 개입(EBI) 조건 및 시간으로 가려진 훈련된 관찰자는 참여하는 치료사-클라이언트 쌍의 녹화 세션 동안 EBI 전달을 평가합니다. 각 EBI(Unstuck and On Target 및 Unified Protocol for Children)에 해당하는 항목이 포함된 고유한 충실도 양식이 사용됩니다. 항목은 준수(즉, 주요 구성 요소가 의도한 대로 전달되는 정도)와 역량(응답성, 참여, 기술)을 평가합니다. 항목은 1~5점으로 평가되며, 점수가 높을수록 충실도가 높다는 것을 의미합니다. 측정값은 내부 일관성을 가지며 치료 효과에 민감한 것으로 나타났습니다.
6개월간 EBI 구현 중
증거 기반 중재 교육 참여
기간: EBI 구현 후 6개월
치료사의 증거 기반 중재(EBI) 교육 참여는 교육/상담(트레이너가 평가한 대로) 참여 및 교육 관련 제출(양식, 자료)을 포함하여 교육 요구 사항을 준수함으로써 운영됩니다.
EBI 구현 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증거 기반 개입 범위
기간: EBI 시행 후 6개월, EBI 시행 후 12개월 추적, EBI 시행 후 18개월 추적
치료사는 사용된 특정 구성 요소를 포함하여 EBI로 치료받은 내담자의 수와 유형(예: 문제 제시, 진단 프로필)에 따라 조작된 증거 기반 개입(EBI) 범위에 대해 보고합니다. 측정값은 이전 작업에서 채택되었으며 PI의 타당성 시험에 사용되었습니다.
EBI 시행 후 6개월, EBI 시행 후 12개월 추적, EBI 시행 후 18개월 추적
심리치료의 질
기간: EBI 구현 후 6개월
치료사는 증거 기반 실습 일치 치료 평가-치료사 보고서(ECCA)를 작성합니다. NIMH(R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau)의 자금 지원을 통해 ECCA는 정신 건강 치료 품질을 색인화하는 데 유용한 심리 치료 세션에서 증거 기반 전략 전달의 실용적인 척도로 개발되고 검증되었습니다. 내부 일관성과 평가자 간 신뢰성이 있습니다. 치료사는 참여 고객과 함께 주어진 세션 내에서 전략에 관해 매주 완료합니다.
EBI 구현 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 중재자: 집행 기능의 변화, BRIEF-II
기간: 사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
집행 기능의 변화는 실제 세계를 측정하는 RDoC 실무 그룹에서 지원하는 63개 항목 평가 척도인 집행 기능 제2판(BRIEF-II)의 간략한 평가 목록(BRIEF-II) - 상위 보고서를 포함하여 여러 가지 집행 기능 측정 방법을 사용하여 조사됩니다. EF 스킬. 이 측정값은 PI의 타당성 시험을 포함하여 이전 Unstuck 시험의 변화에 ​​민감한 것으로 나타났습니다.
사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
임상 중재자: 집행 기능의 변화, EFCT
기간: 사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
집행 기능의 변화는 실제 EF 능력에 대한 표준화되고 반구조화된 평가인 EFCT(Executive Function Challenge Task)를 포함하여 집행 기능에 대한 여러 측정값을 사용하여 조사됩니다. 이 측정값은 PI의 타당성 시험을 포함하여 이전 Unstuck 시험의 변화에 ​​민감한 것으로 나타났습니다.
사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
임상 중재자: 집행 기능의 변화, DCCS
기간: 사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
실행 기능의 변화는 인지적 유연성을 평가하기 위한 표준 실험실 기반 작업인 NIH 툴박스 차원 변경 카드 정렬 테스트(DCCS)를 포함하여 실행 기능의 여러 측정값을 사용하여 조사됩니다. 이 측정값은 PI의 타당성 시험을 포함하여 이전 Unstuck 시험의 변화에 ​​민감한 것으로 나타났습니다.
사전 EBI 구현, EBI 구현 후 6개월, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
임상 중재자: 감정 조절의 변화
기간: 사전 EBI 구현, 6개월 후 EBI 교육, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
감정 조절의 변화는 감정 조절을 측정하는 30개 항목 부모 보고서 평가 척도인 Emotion Dysregulation Inventory(EDI)를 사용하여 조사됩니다.
사전 EBI 구현, 6개월 후 EBI 교육, EBI 구현 후 12개월 후속 조치
구현 중재자: 적합성에 대한 개입 인식의 변화, PCIS
기간: EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
증거 기반 중재에 관한 적합성에 대한 인식의 변화는 적합성 또는 적합성을 포함하여 중재에 대한 인식을 평가하는 20개 항목 척도인 중재의 인식 특성 척도(PCIS)를 사용하여 조사됩니다.
EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
구현 중재자: 적합성에 대한 개입 인식의 변화, IAM
기간: EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
증거 기반 중재에 대한 적합성에 대한 인식의 변화는 중재의 적절성 또는 적합성을 평가하는 4개 항목 척도인 중재 적합성 측정(IAM)을 사용하여 조사됩니다.
EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
구현 중재자: 자폐증 자기효능감 및 지식, 자신감의 변화
기간: EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
치료사 자폐증 자기효능감 및 지식의 변화는 자폐 내담자를 위한 정신치료에 대한 자신감을 평가하는 14개 항목 척도인 자폐 스펙트럼 장애에 대한 치료사 신뢰 척도(TCS-ASD)를 사용하여 검사됩니다.
EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
구현 중재자: 자폐증 자기효능감과 지식, 지식의 변화
기간: EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월
치료사 자폐증 자기효능감 및 지식의 변화는 자폐증에 대한 정신 건강 관련 주제(예: 핵심 증상, 동시 발생 문제)에 대한 지식의 6개 항목 척도인 자폐 클라이언트를 위한 치료사 지식을 사용하여 검사됩니다.
EBI 구현 전, EBI 구현 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Diego State University

협력자

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

신원이 확인되지 않은 데이터는 NDA와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

NDA 타임라인에 따라 보고됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NDA에 대한 로그인 액세스 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다