Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní zkouška účinnosti a implementace výkonné funkční intervence pro služby duševního zdraví dětí

15. dubna 2026 aktualizováno: San Diego State University
Tento projekt si klade za cíl navázat na předchozí projekt zkoumající dopad školení terapeutů na výkonnou funkční intervenci Unstuck and On Target (UOT) přizpůsobenou komunitním prostředím duševního zdraví. Cílem studie je otestovat klinickou a implementační účinnost školení terapeutů duševního zdraví v Unstuck a On Target, výkonné funkční intervenci, ve vztahu k Unified Protocol for Children, transdiagnostické intervenci pro emoční poruchy. To zahrnuje zkoumání implementace Unstuck a souvisejících výsledků (např. efektivní doručení, rozšířené používání Unstuck za hranice autismu, proveditelnost Unstuck) a dopad na změny ve fungování a chování výkonných dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je vysoce převládající neurovývojový stav, který postihuje 1 z 36 mladých lidí. Roční náklady na autismus v USA byly v roce 2020 223 miliard dolarů a odhaduje se, že do roku 2030 vzrostou na 589 miliard dolarů. Výsledky jsou špatné a běžné jsou rozdíly v péči a vysoká míra nenaplněných potřeb služeb. Služby duševního zdraví hrají klíčovou roli v péči o autistickou mládež. Bylo vynaloženo úsilí vyvinout intervence založené na důkazech (EBI) s potenciálem snížit zátěž autismu pro veřejné zdraví. Přesto výzkum naznačuje omezenou komunitní penetraci EBI. Přetrvává několik pracovních mezer, včetně zaměření na EBI navržené pro komunitní implementaci a ty, které řeší víceúrovňové překážky bránící použití EBI. Existuje naléhavá potřeba zaměřit se na EBI, které zlepšují služby duševního zdraví pro autismus a optimalizují výsledky pro tuto prioritní, komplexní populaci. Výkonné fungování (EF) je silným mechanismem, který je základem autismu a běžně se vyskytujících stavů duševního zdraví. Poruchy EF (např. neflexibilita, špatné stanovení cílů, špatné plánování) přispívají k negativním výsledkům v mnoha oblastech (např. akademická, profesní, zdravotní). Naše práce podtrhuje dopad deficitů EF na služby duševního zdraví, včetně jeho transdiagnostického dopadu na většinu dětí sloužících v tomto prostředí a jeho role jako překážky pro zapojení a pokrok v psychoterapii. EF reaguje na léčbu a terapeuti duševního zdraví uvádějí významnou potřebu a motivaci pro léčbu EF, díky čemuž jsou EF EBI vysoce relevantní pro komunitní prostředí duševního zdraví. EF EBI však nebyly v takovém prostředí široce používány a testovány. Autistické EBI nebo ty, které byly vyvinuty nebo přizpůsobeny pro autistickou mládež, mají kromě zlepšení kvality služeb pro cílové skupiny (např. autismus) potenciál zlepšit služby duševního zdraví. To je způsobeno specifickými komponentami a strategiemi začleněnými do EBI, aby se zvýšil jeho dopad a přizpůsobení. Navrhujeme hybridní randomizovanou studii typu 2 zkoumající účinnost a implementaci autistického EF EBI (Unstuck and On Target) v komunitních prostředích duševního zdraví. Unstuck and On Target je kognitivně-behaviorální intervence EF účinná u autismu.

S financováním NIMH (K23MH115100;), Unstuck a On Target byly systematicky přizpůsobeny a testovány v prostředí duševního zdraví, přičemž pilotní test naznačoval jejich předběžnou účinnost, vysokou věrnost a použití mimo autismus. Zjištění mají potenciál změnit implementaci a kvalitu služeb pro vysoce prioritní populaci autistické mládeže i mládeže obecně. Cíl 1. Vyhodnotit účinnost a implementaci autistického EBI (Unstuck and On Target) ve vztahu k neautistické transdiagnostické intervenci (Sjednocený protokol pro děti) pro autistickou mládež. Cíl 2. Vyhodnotit mediátory efektů školení EBI, aby se potvrdily zapojené mechanismy změny klinických a implementačních výsledků. Cíl 3. Prozkoumat obecné účinky tréninku EBI na dosah a zlepšení kvality psychoterapie u neautistické mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelsey S Dickson, PhD
  • Telefonní číslo: 246907 858-966-7703
  • E-mail: kdickson@sdsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182
        • Nábor
        • San Diego State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Telefonní číslo: ext 246907 858-966-7703
          • E-mail: kdickson@sdsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado - Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Kennedy, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Programy duševního zdraví:

  • Veřejně financované
  • Poskytování ambulantních nebo školních psychoterapeutických služeb pro děti
  • Mít mezi zaměstnanci alespoň 8 poskytovatelů duševního zdraví

terapeuti:

  • Zaměstnán jako zaměstnanec nebo stážista v účastnickém programu
  • Zaměstnán v programu minimálně po dobu následujících 12 měsíců
  • Poskytování psychoterapeutických služeb dětem
  • Má způsobilé dítě při aktuálním počtu případů (viz níže)

Účastníci autistického dítěte/pečovatele (zapsaní do dyády se zúčastněným terapeutem):

  • Věk dítěte 7-12 let
  • Přijímání služeb od zapsaného terapeuta

  • Zdokumentovaná nebo suspektní* diagnóza autismu

    • V případě podezření na diagnózu autismu, přítomnost zvýšených symptomů autismu na stupnici sociální odezvy – 2. vydání nebo na stupnici diagnostického pozorování autismu – 2. vydání

Neautističtí účastníci dítěte/pečovatelé (zapsaní do dyády se zúčastněným terapeutem):

  • Věk dítěte 7-12 let
  • Příjem služeb od registrovaného poskytovatele
  • Žádná historie zdokumentované nebo suspektní diagnózy autismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Unstuck and On Target
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) je kognitivně-behaviorální intervence navržená tak, aby byla proveditelná učiteli a zaměstnanci školy v prostředí základní školy. Byl přizpůsoben a pilotně testován v ambulantním prostředí pro duševní zdraví. Unstuck se zaměřuje na klíčové výkonné funkce, včetně flexibility, stanovování cílů, plánování a zvládání. Sezení zahrnují předepsaný obsah a aktivity, které usnadňují řízenou praxi a aktivity domácího rozšíření, které napomáhají zobecnění po terapeutickém sezení. Zahrnuje strategie zaměřené na dítě i na pečovatele. Ukázalo se, že je účinný u mládeže s autismem a poruchou pozornosti/hyperaktivitou.
Behaviorální: Unstuck and On Target
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) je kognitivně-behaviorální intervence navržená tak, aby byla proveditelná učiteli a zaměstnanci školy v prostředí základní školy. Byl přizpůsoben a pilotně testován v ambulantním prostředí pro duševní zdraví. Unstuck se zaměřuje na klíčové výkonné funkce, včetně flexibility, stanovování cílů, plánování a zvládání. Sezení zahrnují předepsaný obsah a aktivity, které usnadňují řízenou praxi a aktivity domácího rozšíření, které napomáhají zobecnění po terapeutickém sezení. Zahrnuje strategie zaměřené na dítě i na pečovatele. Ukázalo se, že je účinný u mládeže s autismem a poruchou pozornosti/hyperaktivitou.
Aktivní komparátor: Jednotný protokol pro děti
Unified Protocol for Children je transdiagnostická, kognitivně-behaviorálně založená léčba, která se zaměřuje na sdílené základní dysfunkce, které jsou základem emočních poruch, včetně nesnášenlivosti úzkosti a emoční dysregulace. Byl vyvinut integrací kognitivně-behaviorálních strategií a strategií všímavosti a zahrnuje předepsané aktivity, experimenty in vivo a komponenty pro rozšíření domova na podporu zobecnění. Zahrnuje strategie zaměřené na dítě i na pečovatele. Kromě účinnosti u mládeže s emočními poruchami nedávná práce podporuje její účinnost u mládeže s dalšími neemocionálními poruchami (např. externalizace problémů, podrážděnost).
Behaviorální: Jednotný protokol pro děti
Unified Protocol for Children je transdiagnostická, kognitivně-behaviorálně založená léčba, která se zaměřuje na sdílené základní dysfunkce, které jsou základem emočních poruch, včetně nesnášenlivosti úzkosti a emoční dysregulace. Byl vyvinut integrací kognitivně-behaviorálních strategií a strategií všímavosti a zahrnuje předepsané aktivity, experimenty in vivo a komponenty pro rozšíření domova na podporu zobecnění. Zahrnuje strategie zaměřené na dítě i na pečovatele. Kromě účinnosti u mládeže s emočními poruchami nedávná práce podporuje její účinnost u mládeže s dalšími neemocionálními poruchami (např. externalizace problémů, podrážděnost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů duševního zdraví dítěte
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Změny symptomů duševního zdraví budou měřeny pomocí Child Behavior Checklist (CBCL), hodnotící stupnice se 113 položkami, která měří řadu symptomů duševního zdraví.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Externalizující chování
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Primární měřítka výsledku zahrnují externalizaci chování. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), široce používaná škála hodnocení s 36 položkami, bude měřit toto chování.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Věrnost intervence založená na důkazech
Časové okno: Během 6měsíční implementace EBI
Vyškolený pozorovatel maskovaný do stavu a času zásahu založeného na důkazech (EBI) vyhodnotí doručení EBI během zaznamenaných sezení zúčastněných dvojic terapeut-klient. Budou použity jedinečné věrnostní formuláře s položkami odpovídajícími každému EBI (Unstuck and On Target a Unified Protocol for Children). Položky hodnotí dodržování (tj. stupeň, v jakém jsou klíčové komponenty dodány tak, jak bylo zamýšleno) a kompetence (citlivost, angažovanost, dovednost). Položky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší věrnost. Opatření mají vnitřní konzistenci a ukázalo se, že jsou citlivá na účinky léčby.
Během 6měsíční implementace EBI
Zapojení do intervenčního školení založeného na důkazech
Časové okno: 6 měsíců po implementaci EBI
Zapojení do školení terapeuta na základě důkazů intervence (EBI) bude zprovozněno jako dodržování požadavků na školení, včetně účasti na školení/konzultaci (podle hodnocení školitelů) a podání související s školením (formuláře, materiály).
6 měsíců po implementaci EBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evidence-Based Intervention Reach
Časové okno: 6 měsíců po implementaci EBI, 12 měsíců po implementaci EBI, 18 měsíců po implementaci EBI
Terapeuti budou podávat zprávy o zásahu založeném na důkazech (EBI), jak je operacionalizován počtem a typy klientů (např. prezentující problém, diagnostický profil) klientů léčených EBI, včetně konkrétních použitých komponent. Měření bylo upraveno z předchozí práce a použito ve zkoušce proveditelnosti PI.
6 měsíců po implementaci EBI, 12 měsíců po implementaci EBI, 18 měsíců po implementaci EBI
Kvalita psychoterapie
Časové okno: 6 měsíců po implementaci EBI
Terapeuti vyplní Evidence-Based Practice Concordant Care Assessment-Therapist Report (ECCA). S financováním od NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau) byla ECCA vyvinuta a ověřena jako pragmatické měřítko poskytování strategie založené na důkazech na psychoterapeutických sezeních užitečné při indexování kvality péče o duševní zdraví. Má vnitřní konzistenci a spolehlivost mezi hodnotiteli. Terapeuti budou každý týden doplňovat strategie v rámci daného sezení se zúčastněným klientem.
6 měsíců po implementaci EBI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický mediátor: Změny ve výkonném fungování, BRIEF-II
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Změny ve fungování exekutivy budou zkoumány pomocí několika měřítek exekutivního fungování, včetně Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II)- Parent Report, 63bodové hodnotící stupnice podporované pracovní skupinou RDoC, která měří skutečný svět. EF dovednosti. Ukázalo se, že toto opatření je citlivé na změny v předchozích studiích Unstuck, včetně studie proveditelnosti společnosti PI.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Klinický mediátor: Změny ve výkonném fungování, EFCT
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Změny v exekutivním fungování budou zkoumány pomocí několika měřítek exekutivního fungování, včetně Executive Function Challenge Task (EFCT), standardizovaného, ​​polostrukturovaného hodnocení schopností EF v reálném světě. Ukázalo se, že toto opatření je citlivé na změny v předchozích studiích Unstuck, včetně studie proveditelnosti společnosti PI.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Klinický mediátor: Změny ve výkonném fungování, DCCS
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Změny v exekutivním fungování budou zkoumány pomocí několika měřítek exekutivního fungování, včetně NIH toolboxu Dimensional Change Card Sort test (DCCS), standardního laboratorního úkolu pro hodnocení kognitivní flexibility. Ukázalo se, že toto opatření je citlivé na změny v předchozích studiích Unstuck, včetně studie proveditelnosti společnosti PI.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI, 12měsíční sledování po implementaci EBI
Klinický mediátor: Změny v regulaci emocí
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po školení EBI, 12 měsíců sledování po implementaci EBI
Změny v regulaci emocí budou zkoumány pomocí Emotion Dysregulation Inventory (EDI), 30-položkové hodnotící stupnice rodičovské zprávy měřící regulaci emocí.
Implementace před EBI, 6 měsíců po školení EBI, 12 měsíců sledování po implementaci EBI
Implementační mediátor: Změny ve vnímání intervence Fit, PCIS
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Změny ve vnímání vhodnosti týkající se intervence založené na důkazech budou zkoumány pomocí škály perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS), což je 20-položkové měřítko hodnotící vnímání intervence, včetně kompatibility nebo shody.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Mediátor implementace: Změny ve vnímání intervence Fit, IAM
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Změny ve vnímání vhodnosti týkající se intervence založené na důkazech budou zkoumány pomocí měření vhodnosti intervence (IAM), což je 4-položkové měřítko, které hodnotí vhodnost nebo vhodnost intervence.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Implementační mediátor: Změny v autistické sebeúčinnosti a znalostech, důvěře
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Změny v sebeúčinnosti a znalostech terapeuta autismu budou zkoumány pomocí Therapist Confidence Scale for Autism Spectrum Disorder (TCS-ASD), což je 14bodové měřítko hodnotící důvěru v psychoterapii u autistických klientů.
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Implementační mediátor: Změny v autistické sebeúčinnosti a znalostech, znalostech
Časové okno: Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI
Změny v sebeúčinnosti a znalostech terapeuta autismu budou zkoumány pomocí Therapist Knowledge for Autistic Clients, což je 6-položková míra znalostí o tématech souvisejících s duševním zdravím autismu (např. základní symptomy, souběžně se vyskytující problémy).
Implementace před EBI, 6 měsíců po implementaci EBI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Diego State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentitifed data budou sdílena s NDA

Časový rámec sdílení IPD

Bude hlášeno podle časové osy NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si přihlašovací přístup k NDA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit