Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid effektivitets-implementeringsforsøg af en eksekutivt fungerende intervention for børns mentale sundhedstjenester

15. april 2026 opdateret af: San Diego State University
Dette projekt har til formål at følge op på et tidligere projekt, der undersøger virkningen af ​​at træne terapeuter i en executive functioning intervention Unstuck and On Target (UOT) tilpasset til samfundets mentale sundhed. Undersøgelsens formål er at teste den kliniske og implementeringsmæssige effektivitet af træning af mentale sundhedsterapeuter i Unstuck and On Target, en executive functioning intervention, i forhold til Unified Protocol for Children, en transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige lidelser. Dette omfatter undersøgelse af implementeringen af ​​Unstuck og tilhørende resultater (f.eks. effektiv levering, udvidet brug af Unstuck ud over autisme, gennemførligheden af ​​Unstuck) og indvirkning på ændringer i børns udøvende funktion og adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er en meget udbredt neuroudviklingstilstand, der rammer 1 ud af 36 unge. De årlige omkostninger i USA ved autisme var $223 milliarder i 2020 og anslås at stige til $589 milliarder i 2030. Resultaterne er dårlige, og plejeforskelle og høje forekomster af udækkede servicebehov er almindelige. Psykiske sundhedstjenester spiller en nøglerolle i omsorgen for autistiske unge. Der har været bestræbelser på at udvikle evidensbaserede interventioner (EBI'er) med potentiale til at mindske den offentlige sundhedsbyrde ved autisme. Alligevel indikerer forskning begrænset EBI-penetration i samfundet. Der er stadig adskillige arbejdshuller, herunder fokus på EBI'er designet til community-implementering og dem, der adresserer barrierer på flere niveauer, der hindrer EBI-brug. Der er et presserende behov for at fokusere på EBI'er, der forbedrer mentale sundhedstjenester for autisme og optimerer resultater for denne prioriterede, komplekse befolkning. Executive functioning (EF) er en potent mekanisme, der ligger til grund for autisme og almindeligt forekommende psykiske lidelser. EF-forringelser (f.eks. manglende fleksibilitet, dårlig målsætning, dårlig planlægning) bidrager til negative resultater, der spænder over flere områder (f.eks. akademisk, erhvervsmæssig, sundhed). Vores arbejde understreger virkningen af ​​EF-underskud på mentale sundhedstjenester, herunder dets transdiagnostiske indvirkning på størstedelen af ​​børn, der tjente i denne indstilling, og dens rolle som en barriere for psykoterapiengagement og fremskridt. EF er lydhør over for behandling, og mentale sundhedsterapeuter nævner et betydeligt behov og motivation for EF-behandlinger, hvilket gør EF EBI'er yderst relevante for samfundets mentale sundhed. EF EBI'er er dog ikke blevet udbredt og testet i sådanne omgivelser. Autisme EBI'er, eller dem, der er udviklet eller tilpasset til autistiske unge, har potentialet til at forbedre mentale sundhedstjenester ud over at forbedre servicekvaliteten for de målgrupper, der er målrettet mod (f.eks. autisme). Dette skyldes de specifikke komponenter og strategier, der er indarbejdet i EBI for at øge dens effekt og pasform. Vi foreslår et Hybrid Type 2 randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten og implementeringen af ​​en autisme EF EBI (Unstuck and On Target) i samfundets mentale sundhedsmiljøer. Unstuck and On Target er en kognitiv adfærdsmæssig EF-intervention, der er effektiv mod autisme.

Med NIMH-finansiering (K23MH115100;) blev Unstuck og On Target systematisk tilpasset til og testet i mentale sundhedsmiljøer, med en pilottest, der antydede dets foreløbige effektivitet, høje troskab og brug ud over autisme. Resultaterne har potentiale til at transformere implementering og servicekvalitet for den højt prioriterede befolkning af autistiske unge såvel som unge generelt. Mål 1. Evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en autisme EBI (Unstuck and On Target), i forhold til en ikke-autisme transdiagnostisk intervention (Unified Protocol for Children) for autistiske unge. Mål 2. Evaluere mediatorer af EBI træningseffekter for at bekræfte engagerede forandringsmekanismer for kliniske resultater og implementeringsresultater. Mål 3. Udforsk de generaliserede effekter af EBI-træning på rækkevidde og forbedret psykoterapikvalitet hos ikke-autistiske unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kelsey S Dickson, PhD
  • Telefonnummer: 246907 858-966-7703
  • E-mail: kdickson@sdsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182
        • Rekruttering
        • San Diego State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Telefonnummer: ext 246907 858-966-7703
          • E-mail: kdickson@sdsu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Anschutz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Kennedy, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Programmer for mental sundhed:

  • Offentligt finansieret
  • At yde ambulant eller skolebaseret psykoterapi til børn
  • Har mindst 8 psykiatriske udbydere ansat

Terapeuter:

  • Ansat som personale eller trainee på et deltagende program
  • Ansat på programmet i mindst de næste 12 måneder
  • Udbyde psykoterapi til børn
  • Har et berettiget barn på nuværende sagsbelastning (se nedenfor)

Autistiske børn/plejer-deltagere (tilmeldt en dyade med en deltagende terapeut):

  • Barn i alderen 7-12 år
  • Modtagelse af tjenester fra en tilmeldt terapeut

  • Dokumenteret eller mistænkt* autismediagnose

    • I tilfælde af mistanke om autismediagnose, tilstedeværelsen af ​​forhøjede autismesymptomer på Social Responsiveness Scale-2nd Edition eller Autism Diagnostic Observation Scale-2nd Edition

Ikke-autistiske børn/omsorgspersoner (tilmeldt en dyade med en deltagende terapeut):

  • Barn i alderen 7-12 år
  • Modtagelse af tjenester fra en tilmeldt udbyder
  • Ingen historie med dokumenteret eller mistænkt autismediagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Løsnet og på mål
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) er en kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at kunne udføres af lærere og skolepersonale i folkeskolen. Det blev tilpasset og pilottestet i ambulant mental sundhed. Unstuck retter sig mod centrale eksekutive funktioner, herunder fleksibilitet, målsætning, planlægning og mestring. Sessioner inkluderer foreskrevet indhold og aktiviteter for at lette guidet praksis og hjemmeudvidelsesaktiviteter for at hjælpe med generalisering ud over den terapeutiske session. Det omfatter både børne- og omsorgsorienterede strategier. Det har vist sig effektivt til unge med autisme og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Løsnet og på mål
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) er en kognitiv adfærdsmæssig intervention designet til at kunne udføres af lærere og skolepersonale i folkeskolen. Det blev tilpasset og pilottestet i ambulant mental sundhed. Unstuck retter sig mod centrale eksekutive funktioner, herunder fleksibilitet, målsætning, planlægning og mestring. Sessioner inkluderer foreskrevet indhold og aktiviteter for at lette guidet praksis og hjemmeudvidelsesaktiviteter for at hjælpe med generalisering ud over den terapeutiske session. Det omfatter både børne- og omsorgsorienterede strategier. Det har vist sig effektivt til unge med autisme og opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.
Aktiv komparator: Samlet protokol for børn
Unified Protocol for Children er en transdiagnostisk, kognitiv-adfærdsbaseret behandling rettet mod fælles kernedysfunktioner, der ligger til grund for følelsesmæssige lidelser, herunder angstintolerance og følelsesmæssig dysregulering. Det blev udviklet ved at integrere kognitive adfærds- og mindfulness-strategier og inkluderer foreskrevne aktiviteter, in-vivo-eksperimenter og home-extension-komponenter for at fremme generalisering. Det omfatter både børne- og omsorgsorienterede strategier. Ud over dets effektivitet for unge med følelsesmæssige lidelser, understøtter nyere arbejde dens effektivitet for unge med yderligere ikke-emotionelle lidelser (f.eks. eksternaliserende udfordringer, irritabilitet).
Adfærdsmæssigt: Samlet protokol for børn
Unified Protocol for Children er en transdiagnostisk, kognitiv-adfærdsbaseret behandling rettet mod fælles kernedysfunktioner, der ligger til grund for følelsesmæssige lidelser, herunder angstintolerance og følelsesmæssig dysregulering. Det blev udviklet ved at integrere kognitive adfærds- og mindfulness-strategier og inkluderer foreskrevne aktiviteter, in-vivo-eksperimenter og home-extension-komponenter for at fremme generalisering. Det omfatter både børne- og omsorgsorienterede strategier. Ud over dets effektivitet for unge med følelsesmæssige lidelser, understøtter nyere arbejde dens effektivitet for unge med yderligere ikke-emotionelle lidelser (f.eks. eksternaliserende udfordringer, irritabilitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns psykiske helbredssymptomer
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Ændringer i mentale sundhedssymptomer vil blive målt af Child Behavior Checklist (CBCL), en 113-punkts vurderingsskala, der måler en række psykiske symptomer.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Eksternaliserende adfærd
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Primære resultatmål omfatter eksternaliserende adfærd. Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), en 36-elements udbredt vurderingsskala, vil måle denne adfærd.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Evidensbaseret Intervention Fidelity
Tidsramme: I løbet af 6 måneders EBI implementering
En trænet observatør maskeret til evidensbaseret intervention (EBI) tilstand og tid vil vurdere EBI levering under optagede sessioner af deltagende terapeut-klient dyader. Der vil blive brugt unikke troskabsformularer med genstande svarende til hver EBI (Unstuck and On Target og Unified Protocol for Children). Elementer vurderer overholdelse (dvs. i hvilken grad nøglekomponenter leveres efter hensigten) og kompetence (responsivitet, engagement, dygtighed). Elementer vurderes på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre troskab. Foranstaltninger har indre konsistens og er vist at være følsomme over for behandlingseffekter.
I løbet af 6 måneders EBI implementering
Evidensbaseret interventionstræningsengagement
Tidsramme: 6 måneder efter EBI implementering
Terapeut evidensbaseret intervention (EBI) træningsengagement vil blive operationaliseret som overholdelse af træningskrav, herunder deltagelse i træning/konsultation (som vurderet af undervisere) og træningsrelaterede afleveringer (skemaer, materialer).
6 måneder efter EBI implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evidensbaseret interventionsrækkevidde
Tidsramme: 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering, 18-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Terapeuter vil rapportere om evidensbaseret intervention (EBI) rækkevidde som operationaliseret af antallet og typerne af klienter (f.eks. præsenterende problem, diagnostisk profil) af klienter behandlet med EBI, herunder specifikke komponenter, der anvendes. Mål blev tilpasset fra tidligere arbejde og brugt i PI's feasibility-forsøg.
6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering, 18-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Psykoterapi kvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter EBI implementering
Terapeuter vil udfylde Evidence-Based Practice Concordant Care Assessment-Therapist Report (ECCA). Med finansiering fra NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau) blev ECCA udviklet og valideret som et pragmatisk mål for evidensbaseret strategilevering i psykoterapisessioner, der er nyttige til indeksering af mental sundhed i pleje. Det har intern konsistens og inter-bedømmer pålidelighed. Terapeuter vil udfylde ugentligt angående strategier inden for en given session med en deltagende klient.
6 måneder efter EBI implementering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Mediator: Changes in Executive Functioning, BRIEF-II
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Ændringer i executive funktion vil blive undersøgt ved hjælp af flere mål for executive funktion, herunder Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II)- Parent Report, en 63-element vurderingsskala understøttet af RDoC Working Group, der måler den virkelige verden EF færdigheder. Denne foranstaltning viste sig at være følsom over for ændringer i tidligere unstuck-forsøg, herunder PI's feasibility-forsøg.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Clinical Mediator: Changes in Executive Functioning, EFCT
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Ændringer i executive funktion vil blive undersøgt ved hjælp af adskillige mål for executive funktion, herunder Executive Function Challenge Task (EFCT), en standardiseret, semi-struktureret vurdering af virkelige EF-evner. Denne foranstaltning viste sig at være følsom over for ændringer i tidligere unstuck-forsøg, herunder PI's feasibility-forsøg.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Clinical Mediator: Changes in Executive Functioning, DCCS
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Ændringer i eksekutiv funktion vil blive undersøgt ved hjælp af flere mål for eksekutiv funktion, herunder NIH toolbox Dimensional Change Card Sort test (DCCS), en standard, lab-baseret opgave til vurdering af kognitiv fleksibilitet. Denne foranstaltning viste sig at være følsom over for ændringer i tidligere unstuck-forsøg, herunder PI's feasibility-forsøg.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-implementering, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Clinical Mediator: Ændringer i følelsesregulering
Tidsramme: Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-træning, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Ændringer i følelsesregulering vil blive undersøgt ved hjælp af Emotion Dysregulation Inventory (EDI), en 30-elementers forældrerapportvurderingsskala, der måler følelsesregulering.
Præ-EBI-implementering, 6 måneder efter EBI-træning, 12-måneders opfølgning efter EBI-implementering
Implementation Mediator: Ændringer i interventionsopfattelser om Fit, PCIS
Tidsramme: Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Ændringer i opfattelser af pasform vedrørende den evidensbaserede intervention vil blive undersøgt ved hjælp af Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS), et 20-element mål, der vurderer opfattelser af en intervention, herunder kompatibilitet eller pasform.
Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Implementation Mediator: Changes in Intervention Perceptions of Fit, IAM
Tidsramme: Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Ændringer i opfattelsen af ​​egnethed vedrørende den evidensbaserede intervention vil blive undersøgt ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM), et 4-element mål, der vurderer hensigtsmæssigheden eller egnetheden af ​​en intervention.
Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Implementeringsmægler: Ændringer i autismes selveffektivitet og viden, selvtillid
Tidsramme: Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Ændringer i terapeutens autisme-selveffektivitet og viden vil blive undersøgt ved hjælp af Therapist Confidence Scale for Autism Spectrum Disorder (TCS-ASD), en 14-elements måling, der vurderer tillid til psykoterapi for autistiske klienter.
Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Implementeringsmægler: Ændringer i Autisme Selveffektivitet og Viden, Viden
Tidsramme: Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering
Ændringer i terapeutens autismes self-efficacy og viden vil blive undersøgt ved hjælp af Therapist Knowledge for Autistic Clients, et 6-element mål for viden om mentale sundhedsrelaterede emner for autisme (f.eks. kernesymptomer, samtidige problemer).
Før EBI implementering, 6 måneder efter EBI implementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med NDA

IPD-delingstidsramme

Vil blive rapporteret per NDA-tidslinje.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmod om login-adgang til NDA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner