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Teste híbrido de implementação de eficácia de uma intervenção de funcionamento executivo para serviços de saúde mental infantil

15 de abril de 2026 atualizado por: San Diego State University
Este projeto visa dar continuidade a um projeto anterior que examina o impacto do treinamento de terapeutas em uma intervenção de funcionamento executivo Unstuck and On Target (UOT) adaptada para ambientes comunitários de saúde mental. Os objetivos do estudo são testar a eficácia clínica e de implementação do treinamento de terapeutas de saúde mental em Unstuck and On Target, uma intervenção de funcionamento executivo, relativa ao Protocolo Unificado para Crianças, uma intervenção transdiagnóstica para transtornos emocionais. Isto inclui examinar a implementação do Unstuck e os resultados associados (por exemplo, entrega eficaz, uso expandido do Unstuck além do autismo, a viabilidade do Unstuck) e o impacto nas mudanças no funcionamento executivo e nos comportamentos das crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O autismo é uma condição de neurodesenvolvimento altamente prevalente, afetando 1 em cada 36 jovens. O custo anual do autismo nos EUA foi de US$ 223 bilhões em 2020 e estima-se que aumente para US$ 589 bilhões até 2030. Os resultados são fracos e as disparidades nos cuidados e as elevadas taxas de necessidades de serviços não satisfeitas são comuns. Os serviços de saúde mental desempenham um papel fundamental no cuidado de jovens autistas. Tem havido esforços para desenvolver intervenções baseadas em evidências (EBIs) com o potencial de diminuir o fardo do autismo para a saúde pública. No entanto, a investigação indica uma penetração limitada do EBI na comunidade. Persistem várias lacunas de trabalho, incluindo um foco em EBI concebidos para implementação comunitária e naqueles que abordam barreiras a vários níveis que impedem a utilização de EBI. Há uma necessidade urgente de nos concentrarmos em EBIs que melhorem os serviços de saúde mental para o autismo e otimizem os resultados para esta população complexa e prioritária. O funcionamento executivo (FE) é um mecanismo potente subjacente ao autismo e às condições de saúde mental comumente concomitantes. As deficiências de FE (por exemplo, inflexibilidade, má definição de metas, mau planejamento) contribuem para resultados negativos que abrangem múltiplas áreas (por exemplo, acadêmica, vocacional, saúde). O nosso trabalho sublinha o impacto dos défices de FE nos serviços de saúde mental, incluindo o seu impacto transdiagnóstico na maioria das crianças atendidas neste ambiente e o seu papel como barreira ao envolvimento e ao progresso da psicoterapia. A EF responde ao tratamento, e os terapeutas de saúde mental citam uma necessidade e motivação significativas para os tratamentos de EF, tornando os EBIs da EF altamente relevantes para ambientes comunitários de saúde mental. No entanto, os EBIs da EF não foram amplamente utilizados e testados em tais ambientes. Os EBIs para o autismo, ou aqueles desenvolvidos ou adaptados para jovens autistas, têm o potencial de melhorar os serviços de saúde mental, além de melhorar a qualidade dos serviços para as populações-alvo (por exemplo, autismo). Isto deve-se aos componentes e estratégias específicos incorporados no EBI para aumentar o seu impacto e adequação. Propomos um ensaio randomizado híbrido tipo 2 examinando a eficácia e implementação de um autismo EF EBI (Unstuck and On Target) em ambientes comunitários de saúde mental. Unstuck and On Target é uma intervenção cognitivo-comportamental de FE eficaz para o autismo.

Com financiamento do NIMH (K23MH115100;), Unstuck e On Target foram sistematicamente adaptados e testados em ambientes de saúde mental, com um teste piloto sugerindo sua eficácia preliminar, alta fidelidade e uso além do autismo. As descobertas têm o potencial de transformar a implementação e a qualidade do serviço para a população de alta prioridade de jovens autistas, bem como para os jovens em geral. Objetivo 1. Avaliar a eficácia e implementação de um EBI de autismo (Unstuck and On Target), relativo a uma intervenção transdiagnóstica de não autismo (Protocolo Unificado para Crianças) para jovens autistas. Objetivo 2. Avaliar mediadores dos efeitos do treinamento EBI para confirmar mecanismos de mudança engajados de resultados clínicos e de implementação. Objetivo 3. Explorar os efeitos generalizados do treinamento EBI no alcance e na melhoria da qualidade da psicoterapia com jovens não autistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

672

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kelsey S Dickson, PhD
  • Número de telefone: 246907 858-966-7703
  • E-mail: kdickson@sdsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • Recrutamento
        • San Diego State University
        • Contato:
        • Contato:
          • Kelsey S Dickson, PhD
          • Número de telefone: ext 246907 858-966-7703
          • E-mail: kdickson@sdsu.edu
        • Investigador principal:
          • Kelsey S Dickson, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado - Anschutz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kennedy, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Programas de saúde mental:

  • Financiado publicamente
  • Prestação de serviços de psicoterapia ambulatorial ou escolar para crianças
  • Ter pelo menos 8 profissionais de saúde mental na equipe

Terapeutas:

  • Empregado como funcionário ou estagiário em um programa participante
  • Empregado no programa por pelo menos os próximos 12 meses
  • Prestação de serviços de psicoterapia para crianças
  • Tem um filho elegível no número de casos atual (veja abaixo)

Participantes Criança/Cuidador Autista (inscritos em díade com terapeuta participante):

  • Criança de 7 a 12 anos
  • Recebendo serviços de um terapeuta inscrito

  • Diagnóstico de autismo documentado ou suspeito*

    • Em caso de suspeita de diagnóstico de autismo, a presença de sintomas elevados de autismo na Escala de Responsividade Social-2ª Edição ou na Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo-2ª Edição

Participantes Criança/Cuidador Não-Autista (inscritos em uma díade com um terapeuta participante):

  • Criança de 7 a 12 anos
  • Recebendo serviços de um provedor inscrito
  • Sem histórico de diagnóstico de autismo documentado ou suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desbloqueado e no alvo
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) é uma intervenção cognitivo-comportamental projetada para ser realizada de forma viável por professores e funcionários escolares no ambiente do ensino fundamental. Foi adaptado e testado em piloto em saúde mental ambulatorial. Unstuck tem como alvo as principais funções executivas, incluindo flexibilidade, estabelecimento de metas, planejamento e enfrentamento. As sessões incluem conteúdo e atividades prescritas para facilitar a prática guiada e atividades de extensão domiciliar para ajudar na generalização além da sessão terapêutica. Inclui estratégias dirigidas à criança e ao cuidador. Foi demonstrado que é eficaz para jovens com autismo e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
Comportamental: Desbloqueado e no alvo
Unstuck and on Target (Unstuck; Cannon et al., 2021) é uma intervenção cognitivo-comportamental projetada para ser realizada de forma viável por professores e funcionários escolares no ambiente do ensino fundamental. Foi adaptado e testado em piloto em saúde mental ambulatorial. Unstuck tem como alvo as principais funções executivas, incluindo flexibilidade, estabelecimento de metas, planejamento e enfrentamento. As sessões incluem conteúdo e atividades prescritas para facilitar a prática guiada e atividades de extensão domiciliar para ajudar na generalização além da sessão terapêutica. Inclui estratégias dirigidas à criança e ao cuidador. Foi demonstrado que é eficaz para jovens com autismo e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
Comparador Ativo: Protocolo Unificado para Crianças
O Protocolo Unificado para Crianças é um tratamento transdiagnóstico de base cognitivo-comportamental que visa disfunções centrais compartilhadas subjacentes a distúrbios emocionais, incluindo intolerância ao sofrimento e desregulação emocional. Foi desenvolvido integrando estratégias cognitivo-comportamentais e de atenção plena e inclui atividades prescritas, experimentos in vivo e componentes de extensão domiciliar para promover a generalização. Inclui estratégias dirigidas à criança e ao cuidador. Além da sua eficácia para jovens com distúrbios emocionais, trabalhos recentes apoiam a sua eficácia para jovens com distúrbios não emocionais adicionais (por exemplo, desafios externalizantes, irritabilidade).
Comportamental: Protocolo Unificado para Crianças
O Protocolo Unificado para Crianças é um tratamento transdiagnóstico de base cognitivo-comportamental que visa disfunções centrais compartilhadas subjacentes a distúrbios emocionais, incluindo intolerância ao sofrimento e desregulação emocional. Foi desenvolvido integrando estratégias cognitivo-comportamentais e de atenção plena e inclui atividades prescritas, experimentos in vivo e componentes de extensão domiciliar para promover a generalização. Inclui estratégias dirigidas à criança e ao cuidador. Além da sua eficácia para jovens com distúrbios emocionais, trabalhos recentes apoiam a sua eficácia para jovens com distúrbios não emocionais adicionais (por exemplo, desafios externalizantes, irritabilidade).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos sintomas de saúde mental infantil
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As mudanças nos sintomas de saúde mental serão medidas pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL), uma escala de avaliação de 113 itens que mede uma série de sintomas de saúde mental.
Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Comportamentos externalizantes
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As medidas de resultados primários incluem comportamentos externalizantes. O Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI), uma escala de classificação de 36 itens amplamente utilizada, medirá esses comportamentos.
Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Fidelidade de intervenção baseada em evidências
Prazo: Durante a implementação do EBI de 6 meses
Um observador treinado mascarado para a condição e o tempo da intervenção baseada em evidências (EBI) avaliará a entrega do EBI durante sessões gravadas das díades terapeuta-cliente participantes. Serão utilizados formulários de fidelidade exclusivos com itens correspondentes a cada EBI (Unstuck and On Target e Unified Protocol for Children). Os itens avaliam a adesão (ou seja, o grau em que os componentes-chave são entregues conforme pretendido) e a competência (capacidade de resposta, envolvimento, habilidade). Os itens são avaliados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor fidelidade. As medidas têm consistências internas e mostram-se sensíveis aos efeitos do tratamento.
Durante a implementação do EBI de 6 meses
Engajamento em Treinamento de Intervenção Baseada em Evidências
Prazo: 6 meses após a implementação do EBI
O envolvimento do treinamento de intervenção baseada em evidências do terapeuta (EBI) será operacionalizado como adesão aos requisitos de treinamento, incluindo participação em treinamento/consulta (conforme avaliado pelos treinadores) e submissões relacionadas ao treinamento (formulários, materiais).
6 meses após a implementação do EBI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da intervenção baseada em evidências
Prazo: 6 meses após a implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI, acompanhamento de 18 meses após a implementação do EBI
Os terapeutas relatarão o alcance da intervenção baseada em evidências (EBI), conforme operacionalizado pelo número e tipos de clientes (por exemplo, problema apresentado, perfil diagnóstico) de clientes tratados com EBI, incluindo componentes específicos usados. A medida foi adaptada de trabalhos anteriores e usada no teste de viabilidade do PI.
6 meses após a implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI, acompanhamento de 18 meses após a implementação do EBI
Qualidade em Psicoterapia
Prazo: 6 meses após a implementação do EBI
Os terapeutas preencherão o Relatório do Terapeuta de Avaliação de Cuidado Concordante de Prática Baseada em Evidências (ECCA). Com financiamento do NIMH (R01MH100134; PI: Brookman-Frazee/Lau), a ECCA foi desenvolvida e validada como uma medida pragmática de entrega de estratégias baseadas em evidências em sessões de psicoterapia, útil na indexação da qualidade dos cuidados de saúde mental. Possui consistência interna e confiabilidade entre avaliadores. Os terapeutas completarão semanalmente as estratégias em uma determinada sessão com um cliente participante.
6 meses após a implementação do EBI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediador Clínico: Mudanças no Funcionamento Executivo, BRIEF-II
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As mudanças no funcionamento executivo serão examinadas usando várias medidas de funcionamento executivo, incluindo o Brief Rating Inventory of Executive Function-2nd Edition (BRIEF-II)- Parent Report, uma escala de classificação de 63 itens apoiada pelo Grupo de Trabalho RDoC que mede o mundo real Habilidades de EF. Esta medida mostrou-se sensível a mudanças em ensaios anteriores do Unstuck, incluindo o ensaio de viabilidade da PI.
Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Mediador Clínico: Mudanças no Funcionamento Executivo, EFCT
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As mudanças no funcionamento executivo serão examinadas usando várias medidas de funcionamento executivo, incluindo a Tarefa de Desafio de Função Executiva (EFCT), uma avaliação padronizada e semiestruturada das habilidades de EF no mundo real. Esta medida mostrou-se sensível a mudanças em ensaios anteriores do Unstuck, incluindo o ensaio de viabilidade da PI.
Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Mediador Clínico: Mudanças no Funcionamento Executivo, DCCS
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As mudanças no funcionamento executivo serão examinadas usando várias medidas de funcionamento executivo, incluindo o teste Dimensional Change Card Sort (DCCS) da caixa de ferramentas do NIH, uma tarefa padrão baseada em laboratório para avaliar a flexibilidade cognitiva. Esta medida mostrou-se sensível a mudanças em ensaios anteriores do Unstuck, incluindo o ensaio de viabilidade da PI.
Pré-implementação do EBI, 6 meses pós-implementação do EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Mediador Clínico: Mudanças na Regulação Emocional
Prazo: Pré-implementação do EBI, 6 meses de treinamento pós-EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
As mudanças na regulação emocional serão examinadas usando o Inventário de Desregulação Emocional (EDI), uma escala de avaliação de relatório dos pais de 30 itens que mede a regulação emocional.
Pré-implementação do EBI, 6 meses de treinamento pós-EBI, acompanhamento de 12 meses após a implementação do EBI
Mediador de Implementação: Mudanças nas Percepções de Adequação da Intervenção, PCIS
Prazo: Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
Mudanças nas percepções de adequação em relação à intervenção baseada em evidências serão examinadas usando a Escala de Características Percebidas de Intervenção (PCIS), uma medida de 20 itens que avalia as percepções em relação a uma intervenção, incluindo compatibilidade ou adequação.
Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
Mediador de Implementação: Mudanças nas Percepções de Adequação da Intervenção, IAM
Prazo: Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
As mudanças nas percepções de adequação em relação à intervenção baseada em evidências serão examinadas usando a Medida de Adequação da Intervenção (IAM), uma medida de 4 itens que avalia a adequação ou adequação de uma intervenção.
Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
Mediador de implementação: mudanças na autoeficácia e conhecimento do autismo, confiança
Prazo: Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
Mudanças na autoeficácia e no conhecimento do terapeuta sobre autismo serão examinadas usando a Escala de Confiança do Terapeuta para Transtorno do Espectro do Autismo (TCS-ASD), uma medida de 14 itens que avalia a confiança na psicoterapia para clientes autistas.
Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
Mediador de Implementação: Mudanças na Autoeficácia e Conhecimento do Autismo, Conhecimento
Prazo: Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI
As mudanças na autoeficácia e no conhecimento do terapeuta sobre o autismo serão examinadas usando o Conhecimento do Terapeuta para Clientes Autistas, uma medida de conhecimento de 6 itens sobre tópicos relacionados à saúde mental para o autismo (por exemplo, sintomas centrais, problemas concomitantes).
Implementação pré-EBI, 6 meses pós-implementação EBI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Diego State University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-2024-0105
  • R01MH137179 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados serão compartilhados com a NDA

Prazo de Compartilhamento de IPD

Será relatado de acordo com o cronograma do NDA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicite acesso de login ao NDA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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