慢性非特異的腰痛患者に対するモバイルヘルス介入の試験に基づく経済的評価 (eBack)
2026年8月14日 更新者：Prof. Rodrigo Luiz Carregaro、University of Brasilia
慢性非特異的腰痛患者に対する移動医療介入の多施設共同治験に基づく経済評価: ランダム化比較試験 (eBack 試験)
この試験の目的は、慢性的な非特異的腰痛を持つ人々を対象に、従来の運動療法と比較して、監督下でより個別化された健康介入の有効性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 慢性非特異的腰痛 (CNLBP) は蔓延しており、高額な費用がかかる症状であり、自己管理戦略の研究が奨励されています。
モバイル ヘルス (mhealth) アプリケーションは有望な介入ですが、その有効性に関する現在の証拠にはまだ矛盾があります。
その目的は、CNLBP患者における従来の運動療法と比較して、監視され個別化された健康介入の（費用）効果を調査することです。
方法: 多施設共同試験に基づく経済的評価は、健康介入と従来の運動を比較するために設計されました。
参加者は、参加センター内にある 2 つの理学療法リハビリテーション クリニックから募集されます。
18 歳から 59 歳までの、自己申告による LBP が 12 週を超える成人が含まれます。
ベースライン データの収集後、参加者は、並べ替えブロックのランダム化を使用して、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) mhealth。 2) 小冊子を通じて提供される従来の演習。
結果の評価は、ランダム化後に 5 つの異なる時点で実施され、合計 12 か月の追跡調査期間となります。
一次臨床アウトカムは障害（ローランド・モリス障害アンケート）であり、二次アウトカムには痛み（NRS）、有用性（EQ5D5L）、恐怖と信念（FABQ）、自己効力感（PSEQ）、および全体的な知覚効果が含まれます。
障害に関するグループ間の 2 ポイントの差を検出するために、サンプル サイズ 146 人の参加者が推定されました (各グループに 73 人が割り当てられました)。
費用対効果研究は試験と並行して実施され、費用と臨床結果の観点から 2 つの介入を比較します。
考察: mhealth アプリケーションは LBP 患者への介入として期待されていますが、提供の種類と個別化戦略に関してはまだギャップがあります。
この研究では、患者から報告された転帰測定値に基づき、理学療法士の監督のもと、モバイル アプリケーション内で階層化された個別のケアを実装することが (コスト) 効率的であるかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Federal District
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Ceilândia、Federal District、ブラジル、72220-275
- Universidade de Brasília
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Mato Grosso do Sul
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Campo Grande、Mato Grosso do Sul、ブラジル、79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの成人。
- -研究前に連続12週間以上自己申告した腰痛があり、数値評価スケール（NRS）で痛みの強度が4以上である。
- 研究開始前の少なくとも6か月間、腰痛治療のための理学療法セッションに参加していない。
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを持っていること。
- 患者活性化測定 (PAM) アンケートによると、自己管理活性化はレベル 2 以上 (つまり、自己管理に関する知識が低、中、高の分類) に分類されます。
除外基準:
- 脊椎外傷または骨折の病歴;
- 変形性脊椎関節炎、線維筋痛症、またはリウマチ性疾患の診断。 3) 関連痛（内臓痛、虫垂炎、腹痛、骨盤痛による）。
- 過去に脊椎手術を受けたことがある。
- 危険信号、神経障害の兆候および/または症状、および/または膝下に広がる痛みの存在。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mhealth アプリケーション (実験グループ)
Mhealth 介入グループには、1 回あたり約 30 分のエクササイズを週に 2 回、8 週間行うよう指示されます。
参加者は、アプリによって提供される健康教育コンテンツ (短いビデオ、インフォグラフィックなど) や運動ビデオを視聴し、各セッション中に休憩をとるように指示されます。
介入中はガイダンスが提供され、理学療法士による毎週のモニタリングがメッセージングまたは電話で行われます。
介入の最初の週には、参加者にモバイル アプリケーションに慣れてもらい、介入に関する指示を提供するために、理学療法士の監督の下で 2 つの対面セッションが行われます。
参加者を監視するために、介入の途中でさらに対面セッションが行われます。
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Mhealth 介入に登録した個人は、可動性、柔軟性、体幹の安定化、強化に焦点を当てたエクササイズを含む、カスタマイズされたコンテンツを受け取ります。
さらに、モバイル アプリケーションは、痛みの神経生理学、腰痛の多面性、症状に関する神話と事実、睡眠の重要性、ストレス管理などのトピックをカバーする、痛みと健康に関する教育資料を提供します。リラクゼーションテクニックとマインドフルネス。
すべてのコンテンツは証拠に基づいており、モバイル アプリケーションへの組み込みをサポートするために臨床ガイドライン、系統的レビュー、その他の質の高い研究を使用します。
介入は理学療法士によってメッセージングまたは電話を通じて遠隔から監督されます。
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アクティブコンパレータ：従来の小冊子演習（比較グループ）
評価後、すべての参加者は、自宅で運動プログラムを実行するための説明と推奨事項が記載された印刷された小冊子を受け取ります。このプログラムは、一般的な運動（強化、動員）を特徴としています。
対象者は、実験グループと同じ期間、週に 2 回、8 週間にわたってエクササイズを行うよう指示されます。
参加者は、実験グループで報告されたのと同じ手順に従って、メッセージングアプリや電話を通じて別の理学療法士によって監視および監督されます。
介入の最初の週には、参加者に演習に慣れてもらい、小冊子を説明し、介入に関する指示を提供するために、理学療法士の監督の下で 2 つの対面セッションが行われます。
参加者を監視するために、介入の途中でさらに対面セッションが行われます。
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この介入の参加者は、自宅で運動プログラムを実行するための説明と推奨事項が記載された印刷された小冊子を受け取ります。このプログラムは、一般的な運動（強化、動員など）を特徴としています。
介入は理学療法士によってメッセージングまたは電話を通じて遠隔から監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害質問票によって評価された障害スコア
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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障害が主要な臨床転帰となり、ブラジル・ポルトガル語で検証されたローランド・モリス障害質問票（RMDQ）を使用して測定されます。
アンケートは 0=いいえ、1=はいの 24 項目で構成され、合計スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲になります。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) を使用して測定された痛みの強さ
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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痛みの強さは数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
このスケールは、0 ～ 10 の範囲の単位スコアの線によって特徴付けられます。0 は痛みがないことを表し、10 はこれまでに経験した最悪の痛みに対応します。
参加者は、過去 1 週間の痛みの強さを表す数字を線上にマークするように指示されます。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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恐怖回避信念アンケートで測定された恐怖と信念
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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恐怖と信念は、検証済みのブラジル版の FAB-Q (恐怖回避信念アンケート) を使用して評価されます。
FABQ は 16 の自己申告項目で構成され、仕事に関する個人の恐怖や信念に対処する FABQ-Work と、身体活動に関連した個人の恐怖や信念に対処する FABQ-Phys の 2 つの下位尺度に分かれています。
各項目は、0 (まったく同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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自己効力感アンケート (PSEQ) によって測定される自己効力感
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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自己効力感は、ブラジルポルトガル語に翻訳および検証された疼痛自己効力感質問票 (PSEQ) を使用して評価されます。
PSEQ は、持続的な痛みを持つ人々が、たとえ痛みがあってもさまざまな活動を行う際の自信を評価するために設計された 10 項目のアンケートです。
各項目は 7 ポイントの数値スケール (0 から 6 までのスコア) でスコア付けされます。0 は「まったく自信がない」を意味し、6 は「完全に自信がある」を意味します。
この項目は、家事、社交、仕事、薬物療法なしまたは薬物療法ありの疼痛管理など、さまざまな機能に対する自己効力感を評価します。
合計スコアは 10 項目のスコアを合計することで取得され、0 ～ 60 の値になります。
スコアが高いほど、自己効力感がより高いと認識されていることを示します。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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Global Perceived Effect Scale によって測定された回復の実感
時間枠：治療終了時 (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップ時: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間後)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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知覚された回復は、介入期間の終了時とフォローアップ時点で、-5 (「かなり悪化」)、0 (「変化なし」) から 5 までの範囲の Global Perceived Effect Scale (11 ポイントスケール) を使用して評価されます。 (「完全に回復しました」)
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治療終了時 (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップ時: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間後)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートによって測定された健康関連の生活の質 (ユーティリティ)
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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Euroqol で入手可能な EQ-5D-5L アンケートのブラジル・ポルトガル語版は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に基づいて参加者の有用性を評価するために使用されます。
各次元には 5 つの対応レベル (つまり、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があります。
スコアの範囲は 0 (死亡に相当する健康状態の値) から 1 (完全な健康状態の値) であり、スコアが高いほど健康上の有用性が高いことを示します。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質調整生存年数（QALY）
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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QALY は、曲線下面積法を使用して、EQ-5D-5L アンケートによって 5 つの時点のそれぞれで評価されたユーティリティから計算されます。
このアプローチでは、各参加者の 2 つの時点間の平均効用値に、対応する週単位の期間を掛けます。
次に、結果の値を合計して、研究期間 (12 か月) にわたる合計 QALY を取得します。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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費用対効果
時間枠：登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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コストの結果には、医療コスト（つまり、医療利用コストと介入コスト）と総社会コスト（つまり、医療利用コスト、介入コスト、非公式ケアのコスト、生産性の損失コスト）が含まれます。
増分費用対効果比 (臨床アウトカムあたりのコスト) と費用効用比 (得られる QALY あたりのコスト) は、公衆衛生システムと社会の観点から計算されます。
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登録から治療終了まで (ベースラインから約 8 ～ 10 週間)、およびフォローアップの瞬間: フォローアップ 1 (ベースラインから 26 週間)。フォローアップ 2 (ベースラインから 39 週間後)、およびフォローアップ 3 (ベースラインから 52 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rodrigo L Carregaro, PhD、University of Brasilia
- スタディチェア：Fernanda Pasinato, PhD、University of Brasilia
- スタディチェア：Thomaz N Burke, PhD、Federal University of Mato Grosso
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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