Kokeilupohjainen taloudellinen arviointi mobiiliterveyden interventiosta henkilöille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (eBack)
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Monikeskustutkimukseen perustuva taloudellinen arvio mobiilin terveydenhuollon interventiosta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastaville henkilöille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (eBack Trial)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valvotun ja yksilöllisemmän terveydenhuollon hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta verrattuna tavanomaiseen liikuntahoitoon ihmisillä, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (CNLBP) on yleinen ja kallis sairaus, joka kannustaa tutkimaan itsehallintastrategioita.
Mobiiliterveyssovellukset (mhealth) ovat lupaavia interventioita, mutta nykyiset todisteet niiden tehokkuudesta ovat edelleen ristiriitaisia.
Tavoitteena on tutkia ohjatun ja henkilökohtaisen terveydenhuollon hoidon (kustannus)tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen liikuntahoitoon potilailla, joilla on CNLBP.
Menetelmät: Monikeskustutkimukseen perustuva taloudellinen arviointi suunniteltiin vertaamaan mhealth-interventiota tavanomaiseen harjoitteluun.
Osallistujat rekrytoidaan kahdelta osallistuvien keskusten sisällä sijaitsevalta fysioterapiakuntoutusklinikalta.
Mukaan otetaan 18–59-vuotiaat aikuiset, joiden LBP on itse ilmoittanut yli 12 viikkoa.
Perustietojen keräämisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta: 1) mhealth; 2) Perinteinen harjoitus vihkon kautta.
Tulosarvioinnit suoritetaan satunnaistamisen jälkeen viidessä eri ajankohdassa, mikä johtaa yhteensä 12 kuukauden seurantajaksoon.
Ensisijainen kliininen tulos on vammaisuus (Roland-Morris Disability Questionnaire), kun taas toissijaisia tuloksia ovat kipu (NRS), hyöty (EQ5D5L), pelot ja uskomukset (FABQ), itsetehokkuus (PSEQ) ja globaali havaittu vaikutus.
Otoskokoksi arvioitiin 146 osallistujaa (73 kohdetta jokaiseen ryhmään), jotta havaittaisiin 2 pisteen ryhmien välinen vammaisuusero.
Kokeilun yhteydessä tehdään kustannustehokkuustutkimus, jossa verrataan kahta interventiota kustannusten ja kliinisten tulosten suhteen.
Keskustelu: Vaikka mhealth-sovellukset osoittavat lupaavia interventioita LBP-potilaille, toimitustyypeissä ja personointistrategioissa on edelleen aukkoja.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ositetun ja räätälöidyn hoidon toteuttaminen mobiilisovelluksessa, potilaan ilmoittamiin tulosmittauksiin ja fysioterapeutin ohjaamana, (kustannus)tehokasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal District
-
Ceilândia, Federal District, Brasilia, 72220-275
- Universidade de Brasília
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasilia, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–59-vuotiaat aikuiset;
- Itse ilmoittama alaselän kipu yli 12 peräkkäisen viikon ajan ennen tutkimusta, kivun voimakkuus ≥4 numeerisella arviointiasteikolla (NRS);
- ei ole osallistunut alaselkäkipujen hoitoon tarkoitettuihin fysioterapiaan vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimuksen alkamista;
- Älypuhelin Internet-yhteydellä;
- Itsehallinnan aktivointi, joka on luokiteltu tasolle 2 tai korkeammalle (eli matalan, keskitason ja korkean tiedon luokitukset itsehallinnasta) Patient Activation Measure (PAM) -kyselylomakkeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan trauma tai murtuma historiassa;
- Selkärangan nivelrikon, fibromyalgian tai reumaattisten sairauksien diagnoosi; 3) Suositeltu kipu (sisäelinten, umpilisäkkeen, vatsan ja lantion kivuista);
- Aiempi selkäleikkaus;
- Punaisten merkkien esiintyminen, merkkejä ja/tai oireita neurologisesta häiriöstä ja/tai polven alapuolelta säteilevää kipua;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mhealth-sovellus (kokeellinen ryhmä)
Terveysinterventioryhmää ohjataan suorittamaan harjoitukset kahdesti viikossa 8 viikon ajan, kesto noin 30 minuuttia per harjoitus.
Osallistujia ohjataan katsomaan sovelluksen tarjoamaa terveyskasvatussisältöä (esim. lyhyitä videoita, infografioita) ja harjoitusvideoita sekä pitämään taukoja jokaisen harjoituksen aikana.
Intervention ja viikoittaisen fysioterapeutin valvonnan aikana ohjataan viestillä tai puhelimitse.
Intervention ensimmäisellä viikolla järjestetään kaksi fysioterapeutin ohjaamaa face-to-face -istuntoa, joissa osallistujat tutustutaan mobiilisovellukseen ja annetaan ohjeita interventioon.
Toinen kasvokkain istunto pidetään intervention puolivälissä, jotta osallistujia seurataan.
|
Mhealth-interventioon ilmoittautuneet saavat räätälöityä sisältöä, joka sisältää liikkuvuuteen, joustavuuteen, ydinvakautukseen ja vahvistamiseen keskittyviä harjoituksia.
Lisäksi mobiilisovellus tarjoaa kivusta ja terveyteen liittyvää koulutusmateriaalia, joka kattaa muun muassa kivun neurofysiologian, alaselkäkivun moniulotteisuuden, myyttejä ja faktoja sairaudesta, unen tärkeydestä ja stressinhallinnasta. rentoutumistekniikoita ja mindfulnessia.
Kaikki sisältö perustuu näyttöön, ja siinä käytetään kliinisiä ohjeita, systemaattisia arvioita ja muita korkealaatuisia tutkimuksia, jotka tukevat mobiilisovellukseen sisällyttämistä.
Interventiota valvoo fysioterapeutti etänä viestillä tai puhelimitse.
|
|
Active Comparator: Perinteinen vihkoharjoitus (vertailuryhmä)
Arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat saavat painetun vihkon, joka sisältää kuvauksen ja suositukset harjoitusohjelman suorittamiseksi kotona, jota luonnehtivat yleiset harjoitukset (eli vahvistaminen, mobilisaatio).
Henkilöitä ohjeistetaan suorittamaan harjoitukset kahdesti viikossa 8 viikon ajan saman keston jälkeen koeryhmässä.
Osallistujia tarkkailee ja valvoo toinen fysioterapeutti viestisovelluksen tai puhelinsoiton kautta samalla tavalla kuin koeryhmässä raportoitu.
Intervention ensimmäisellä viikolla järjestetään kaksi fysioterapeutin ohjaamaa face-to-face -tuntia, joissa osallistujat tutustutaan harjoituksiin ja selitetään vihko sekä annetaan ohjeita interventioon.
Toinen kasvokkain istunto pidetään intervention puolivälissä, jotta osallistujia seurataan.
|
Tähän interventioon osallistuvat saavat painetun kirjasen, joka sisältää kuvauksen ja suosituksia harjoitusohjelman suorittamiseksi kotona, joka on tunnusomaista yleisillä harjoituksilla (kuten vahvistaminen, mobilisaatio).
Interventiota valvoo fysioterapeutti etänä viestillä tai puhelimitse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuspisteet Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vammaisuus on ensisijainen kliininen tulos, ja sitä mitataan Roland-Morris Disability Questionnairen (RMDQ) brasilialais-portugalilaisen validoidun version avulla.
Kyselylomakkeessa on 24 kohtaa, joissa 0=ei ja 1=kyllä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kivun voimakkuus mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Tälle asteikolle on tunnusomaista viiva, jonka yksikköpisteet vaihtelevat välillä 0–10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja kymmenen vastaa pahinta koskaan koettua kipua.
Osallistujia ohjeistetaan merkitsemään riville numero, joka edustaa kivun voimakkuutta viime viikolla
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Pelko ja uskomukset mitattuna Fear Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Pelkoa ja uskomuksia arvioidaan käyttämällä validoitua brasilialaista versiota FAB-Q:sta (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire).
FABQ koostuu 16 itseraportista, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: FABQ-Work, joka käsittelee yksilöiden työhön liittyviä pelkoja ja uskomuksia, ja FABQ-Phys, joka käsittelee heidän pelkoaan ja uskomuksiaan liittyen fyysiseen toimintaan.
Jokainen kohta arvioidaan seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itsetehokkuus itsetehokkuuskyselyllä (PSEQ) mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä Pain Self-Efficacy Questionnairea (PSEQ), joka on käännetty ja validoitu brasilian portugaliksi.
PSEQ on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta erilaisten toimintojen suorittamiseen, myös kivun ollessa läsnä.
Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteisellä numeerisella asteikolla (pisteet 0-6), jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan varma' ja 6 tarkoittaa 'täysin luottavainen'.
Kohteet arvioivat itsetehokkuutta useissa eri toiminnoissa, mukaan lukien kotityöt, seurustelu, työ ja kivunhallinta ilman lääkitystä ja lääkityksen avulla.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 10 kohteen pisteet, jolloin saadaan arvo välillä 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsetehokkuutta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Havaittu palautuminen mitattuna globaalilla havaittujen vaikutusten asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toipumista arvioidaan interventiojakson lopussa ja seurantahetkellä käyttäen Global Perceived Effect Scalea (11 pisteen asteikko), joka vaihtelee välillä -5 ("paljon huonompi"), 0 ("ei muutosta") - 5 ("täysin toipunut")
|
Hoidon lopussa (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (hyödyllisyys) mitattuna EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Euroqolista saatavilla olevaa brasilialais-portugalilaista versiota EQ-5D-5L-kyselystä käytetään arvioitaessa osallistujien hyödyllisyyttä viiden ulottuvuuden perusteella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa (eli ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolemaa vastaava terveydentila) 1:een (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terveydellistä hyötyä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
QALY lasketaan hyödyllisistä, jotka on arvioitu kullakin viidellä aikapisteellä EQ-5D-5L-kyselylomakkeella käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa.
Tässä lähestymistavassa kunkin osallistujan kunkin kahden aikapisteen keskimääräiset hyödyllisyysarvot kerrotaan vastaavilla ajanjaksoilla viikkoina.
Tuloksena saadut arvot lasketaan sitten yhteen tutkimusjakson (12 kuukauden) QALY:n kokonaismäärän saamiseksi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kustannustulokset sisältävät terveydenhuollon kustannukset (eli terveydenhuollon käyttökustannukset ja interventiokustannukset) ja yhteiskunnan kokonaiskustannukset (eli terveydenhuollon käyttökustannukset, interventiokustannukset, epävirallisen hoidon kustannukset ja menetetyn tuottavuuden kustannukset).
Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet (kulut per kliininen tulos) ja kustannus-hyötysuhde (kustannukset per saatu QALY) lasketaan julkisen terveydenhuollon ja yhteiskunnan näkökulmasta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (noin 8-10 viikkoa lähtötilanteesta) ja seurantahetket: seuranta 1 (26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen); seuranta 2 (39 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja seuranta 3 (52 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Opintojen puheenjohtaja: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Opintojen puheenjohtaja: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.674.643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .