Avaliação econômica baseada em testes de uma intervenção móvel de saúde para indivíduos com dor lombar crônica inespecífica (eBack)
14 de agosto de 2026 atualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Uma avaliação econômica multicêntrica baseada em ensaio de uma intervenção móvel de saúde para indivíduos com dor lombar crônica inespecífica: ensaio clínico randomizado (eBack Trial)
O objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia e o custo-benefício de uma intervenção mhealth supervisionada e mais personalizada em comparação com a terapia de exercícios convencional em pessoas com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor lombar crônica inespecífica (CNLBP) é uma condição prevalente e cara que incentiva a pesquisa em estratégias de autogestão.
As aplicações móveis de saúde (mhealth) são intervenções promissoras, mas as evidências atuais sobre a sua eficácia ainda são conflitantes.
O objetivo é investigar a (custo) eficácia de uma intervenção mhealth supervisionada e personalizada, em comparação com a terapia de exercício convencional em indivíduos com CNLBP.
Métodos: Uma avaliação económica baseada em ensaios multicêntricos foi concebida para comparar uma intervenção de saúde móvel com exercício convencional.
Os participantes serão recrutados em duas clínicas de reabilitação de fisioterapia localizadas nos centros participantes.
Serão incluídos adultos com idade entre 18 e 59 anos e com lombalgia autorreferida >12 semanas.
Após a coleta dos dados de linha de base, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos usando uma randomização em blocos permutados: 1) mhealth; 2) Exercício convencional entregue através de cartilha.
As avaliações dos resultados serão realizadas após randomização em cinco momentos distintos, resultando em um período total de acompanhamento de 12 meses.
O resultado clínico primário é a incapacidade (Questionário de Incapacidade Roland-Morris), enquanto os resultados secundários incluem dor (NRS), utilidade (EQ5D5L), medos e crenças (FABQ), autoeficácia (PSEQ) e efeito global percebido.
Foi estimado um tamanho de amostra de 146 participantes (73 alocados para cada grupo) para detectar uma diferença de 2 pontos entre os grupos na deficiência.
Um estudo de custo-efetividade será realizado paralelamente ao ensaio, comparando as duas intervenções em termos de custos e resultados clínicos.
Discussão: Embora as aplicações de saúde móvel se mostrem promissoras como intervenções para pessoas com lombalgia, ainda existe uma lacuna relativamente ao tipo de prestação e às estratégias de personalização.
Este estudo investiga se a implementação de cuidados estratificados e personalizados dentro de um aplicativo móvel, com base em medidas de resultados relatados pelo paciente e supervisionados por um fisioterapeuta, é (custo)efetivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Federal District
-
Ceilândia, Federal District, Brasil, 72220-275
- Universidade de Brasília
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brasil, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 59 anos;
- Dor lombar autorreferida por mais de 12 semanas consecutivas antes do estudo, com intensidade de dor ≥4 na escala numérica de classificação (NRS);
- Não ter participado de sessões de fisioterapia para tratamento de lombalgia há pelo menos 6 meses anteriores ao início do estudo;
- Ter um smartphone com acesso à internet;
- Ativação de autogestão classificada como Nível 2 ou superior (ou seja, classificações de baixo, médio e alto conhecimento sobre autogestão), de acordo com o questionário Patient Activation Measure (PAM).
Critérios de exclusão:
- História de trauma ou fratura na coluna vertebral;
- Diagnóstico de osteoartrite espinhal, fibromialgia ou doenças reumáticas; 3) Dor referida (de vísceras, apendicite, dor abdominal e pélvica);
- Cirurgia espinhal prévia;
- Presença de sinais de alerta, sinais e/ou sintomas de comprometimento neurológico e/ou dor com irradiação abaixo do joelho;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: aplicação mhealth (grupo experimental)
O grupo de intervenção mhealth será orientado a realizar os exercícios duas vezes por semana durante 8 semanas, com duração aproximada de 30 minutos por sessão.
Os participantes serão instruídos a assistir ao conteúdo de educação em saúde (por exemplo, vídeos curtos, infográficos) e vídeos de exercícios fornecidos pelo aplicativo e a fazer pausas durante cada sessão.
Serão fornecidas orientações durante a intervenção e acompanhamento semanal por fisioterapeuta por meio de mensagens ou telefonemas.
Na primeira semana de intervenção serão realizadas duas sessões presenciais supervisionadas pelo fisioterapeuta para familiarizar os participantes com a aplicação móvel e fornecer instruções sobre a intervenção.
Uma nova sessão presencial ocorrerá a meio da intervenção, para acompanhamento dos participantes.
|
Os indivíduos inscritos na intervenção mhealth receberão conteúdo personalizado que incluirá exercícios focados em mobilidade, flexibilidade, estabilização central e fortalecimento.
Além disso, o aplicativo móvel fornecerá material educativo sobre dor e saúde, abordando temas como a neurofisiologia da dor, a natureza multidimensional da dor lombar, mitos e fatos sobre a doença, a importância do sono e o gerenciamento do estresse, que incluirá técnicas de relaxamento e mindfulness.
Todo o conteúdo será baseado em evidências, utilizando diretrizes clínicas, revisões sistemáticas e outros estudos de alta qualidade para apoiar a inclusão no aplicativo móvel.
A intervenção será supervisionada por um fisioterapeuta, remotamente por meio de mensagens ou ligações telefônicas.
|
|
Comparador Ativo: Exercício de livreto convencional (grupo comparador)
Após a avaliação, todos os participantes receberão uma cartilha impressa contendo descrição e recomendações para a realização do programa de exercícios em casa, que será caracterizado por exercícios gerais (ou seja, fortalecimento, mobilização).
Os indivíduos serão orientados a realizar os exercícios duas vezes por semana durante 8 semanas, seguindo a mesma duração do grupo experimental.
Os participantes serão acompanhados e supervisionados por outro fisioterapeuta via aplicativo de mensagens ou ligações telefônicas, seguindo os mesmos procedimentos relatados no grupo experimental.
Na primeira semana de intervenção serão realizadas duas sessões presenciais supervisionadas por um fisioterapeuta para familiarizar os participantes com os exercícios e explicar a cartilha e dar instruções sobre a intervenção.
Uma nova sessão presencial ocorrerá a meio da intervenção, para acompanhamento dos participantes.
|
Os participantes desta intervenção receberão uma cartilha impressa contendo a descrição e recomendações para a realização de um programa de exercícios em casa, que será caracterizado por exercícios gerais (como fortalecimento, mobilização).
A intervenção será supervisionada por um fisioterapeuta, remotamente por meio de mensagens ou ligações telefônicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de incapacidade avaliada pelo Questionário de Incapacidade Roland-Morris
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
A incapacidade será o desfecho clínico primário e será medida usando a versão validada para o português do Brasil do Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
O questionário é composto por 24 itens com 0=não e 1=sim, e a pontuação total varia de zero (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
A intensidade da dor será medida por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Essa escala é caracterizada por uma linha com pontuações unitárias que variam de 0 a 10, onde zero corresponde a nenhuma dor e dez corresponde à pior dor já sentida.
Os participantes serão instruídos a marcar um número na linha, representando a intensidade da dor na última semana
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
|
Medo e crenças medidos pelo Questionário de Crenças para Evitar o Medo
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
O medo e as crenças serão avaliados por meio da versão brasileira validada do FAB-Q (Fear Avoidance Beliefs Questionnaire).
O FABQ é composto por 16 itens de autorrelato, divididos em duas subescalas: FABQ-Trabalho, que aborda os medos e crenças dos indivíduos em relação ao trabalho, e FABQ-Phys, que aborda seus medos e crenças em relação às atividades físicas.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
|
Autoeficácia medida pelo Questionário de Autoeficácia (PSEQ)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
A autoeficácia será avaliada por meio do Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), traduzido e validado para o português brasileiro.
O PSEQ é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar a confiança de pessoas com dor persistente na realização de diversas atividades, mesmo na presença de dor.
Cada item é pontuado numa escala numérica de 7 pontos (pontuações de 0 a 6), onde 0 significa “nada confiante” e 6 significa “completamente confiante”.
Os itens avaliam a autoeficácia para uma série de funções, incluindo tarefas domésticas, socialização, trabalho e tratamento da dor sem medicação e com medicação.
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos 10 itens, resultando em um valor entre 0 e 60.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia percebida.
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
|
Recuperação percebida medida pela Escala Global de Efeito Percebido
Prazo: No final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de seguimento: seguimento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
A recuperação percebida será avaliada no final do período de intervenção e nos momentos de acompanhamento usando a Escala Global de Efeito Percebido (escala de 11 pontos), variando de -5 ('muito pior'), 0 ('sem mudança') a 5 ('completamente recuperado')
|
No final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de seguimento: seguimento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (Utilidade) medida pelo questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
A versão em português do Brasil do questionário EQ-5D-5L disponível no Euroqol será usada para avaliar a utilidade dos participantes com base em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis de resposta (ou seja, sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
As pontuações variam de 0 (o valor de um estado de saúde equivalente à morte) a 1 (o valor da saúde plena), sendo que pontuações mais altas indicam maior utilidade da saúde.
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
O QALY será calculado a partir das utilidades avaliadas em cada um dos 5 momentos pelo questionário EQ-5D-5L usando o método da área sob a curva.
Nesta abordagem, os valores médios de utilidade entre cada dois momentos para cada participante são multiplicados pelos períodos de tempo correspondentes em semanas.
Os valores resultantes são então somados para obter o total de QALYs durante o período de estudo (12 meses).
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
|
Custo-benefício
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
Os resultados dos custos incluirão custos de cuidados de saúde (ou seja, custos de utilização de cuidados de saúde e custos de intervenção) e custos sociais totais (ou seja, custos de utilização de cuidados de saúde, custos de intervenção, custos de cuidados informais e custos de perda de produtividade).
Os rácios incrementais de custo-eficácia (custos por resultado clínico) e os rácios custo-utilidade (custos por QALY obtido) serão calculados a partir das perspectivas do sistema de saúde público e da sociedade.
|
Da inscrição até o final do tratamento (cerca de oito a dez semanas a partir do início do estudo) e momentos de acompanhamento: acompanhamento 1 (26 semanas após o início do tratamento); acompanhamento 2 (39 semanas após o início do estudo) e acompanhamento 3 (52 semanas após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Cadeira de estudo: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.674.643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .