Zkušební ekonomické hodnocení mobilní zdravotní intervence u jedinců s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad (eBack)
14. srpna 2026 aktualizováno: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Ekonomické hodnocení mobilní zdravotní intervence pro jednotlivce s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad založené na multicentrické studii: Randomizovaná kontrolovaná studie (eBack Trial)
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu kontrolované a více personalizované zdravotní intervence ve srovnání s konvenční cvičební terapií u lidí s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Chronická nespecifická bolest dolní části zad (CNLBP) je převládající a nákladný stav, který podporuje výzkum strategií sebeovládání.
Mobilní aplikace pro zdraví (mhealth) jsou slibnými intervencemi, ale současné důkazy o jejich účinnosti jsou stále protichůdné.
Cílem je prozkoumat (nákladovou) efektivnost řízené a personalizované zdravotní intervence ve srovnání s konvenční cvičební terapií u jedinců s CNLBP.
Metody: Ekonomické hodnocení založené na multicentrické studii bylo navrženo pro srovnání intervence v oblasti zdraví s konvenčním cvičením.
Účastníci se budou rekrutovat ze dvou fyzioterapeutických rehabilitačních klinik umístěných v zúčastněných centrech.
Budou zahrnuti dospělí ve věku mezi 18 a 59 lety a s LBP > 12 týdnů.
Po sběru výchozích dat budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí randomizace permutovaných bloků: 1) zdraví; 2) Konvenční cvičení poskytované prostřednictvím brožury.
Hodnocení výsledků bude provedeno po randomizaci v pěti různých časových bodech, což povede k celkovému období sledování 12 měsíců.
Primárním klinickým výsledkem je postižení (Roland-Morris Disability Questionnaire), zatímco sekundární výsledky zahrnují bolest (NRS), užitečnost (EQ5D5L), strachy a přesvědčení (FABQ), vlastní účinnost (PSEQ) a globální vnímaný efekt.
Byla odhadnuta velikost vzorku 146 účastníků (73 bylo přiděleno každé skupině), aby se zjistil dvoubodový rozdíl mezi skupinami ohledně postižení.
Souběžně se studií bude provedena studie nákladové efektivity, která srovná tyto dvě intervence z hlediska nákladů a klinických výsledků.
Diskuze: Zatímco aplikace mhealth jsou slibné jako intervence pro lidi s LBP, stále existuje mezera, pokud jde o typ strategií doručení a personalizace.
Tato studie zjišťuje, zda je implementace stratifikované a přizpůsobené péče v rámci mobilní aplikace, založené na měření výsledků hlášených pacientem a pod dohledem fyzioterapeuta, (nákladově) efektivní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal District
-
Ceilândia, Federal District, Brazílie, 72220-275
- Universidade de Brasília
-
-
Mato Grosso do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso do Sul, Brazílie, 79070-900
- Federal University of Mato Grosso do Sul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku od 18 do 59 let;
- Samostatně hlášená bolest v kříži po dobu více než 12 po sobě jdoucích týdnů před studií, s intenzitou bolesti ≥4 v numerické hodnotící škále (NRS);
- neúčastnit se fyzioterapeutických sezení pro léčbu bolesti dolní části zad po dobu alespoň 6 měsíců před začátkem studie;
- Mít chytrý telefon s přístupem na internet;
- Aktivace sebeřízení klasifikovaná jako Úroveň 2 nebo vyšší (tj. klasifikace nízkých, středních a vysokých znalostí o sebeřízení) podle dotazníku Patient Activation Measure (PAM).
Kritéria vyloučení:
- Historie poranění páteře nebo zlomeniny;
- Diagnóza spinální osteoartrózy, fibromyalgie nebo revmatických onemocnění; 3) Doporučená bolest (z vnitřností, apendicitidy, bolesti břicha a pánve);
- Předchozí operace páteře;
- Přítomnost červených vlajek, známky a/nebo příznaky neurologického poškození a/nebo bolesti vyzařující pod kolena;
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aplikace mhealth (experimentální skupina)
Intervenční skupina bude instruována, aby prováděla cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Účastníci budou instruováni, aby sledovali obsah zdravotní výchovy (např. krátká videa, infografiky) a cvičební videa poskytovaná aplikací a aby si během každé lekce dělali přestávky.
Během intervence bude poskytováno vedení a týdenní sledování fyzioterapeutem prostřednictvím zpráv nebo telefonátů.
V prvním týdnu intervence proběhnou dvě prezenční sezení pod dohledem fyzioterapeuta, aby se účastníci seznámili s mobilní aplikací a poskytli instrukce k intervenci.
Další osobní setkání se uskuteční v polovině intervence za účelem monitorování účastníků.
|
Jednotlivci zapsaní do intervence mhealth dostanou na míru přizpůsobený obsah, který bude zahrnovat cvičení zaměřená na mobilitu, flexibilitu, stabilizaci jádra a posilování.
Kromě toho bude mobilní aplikace poskytovat vzdělávací materiál o bolesti a zdraví, pokrývající témata, jako je neurofyziologie bolesti, multidimenzionální povaha bolesti dolní části zad, mýty a fakta o stavu, důležitost spánku a zvládání stresu, které budou zahrnovat relaxační techniky a všímavost.
Veškerý obsah bude založen na důkazech a bude využívat klinické pokyny, systematické recenze a další vysoce kvalitní studie na podporu zařazení do mobilní aplikace.
Na zákrok bude dohlížet fyzioterapeut, a to na dálku prostřednictvím zpráv nebo telefonátů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční brožurové cvičení (srovnávací skupina)
Po vyhodnocení obdrží všichni účastníci tištěnou brožuru obsahující popis a doporučení pro provádění cvičebního programu doma, který bude charakterizován obecnými cviky (tj. posilování, mobilizace).
Jednotlivci budou instruováni, aby prováděli cvičení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů, po stejném trvání v experimentální skupině.
Účastníci budou monitorováni a pod dohledem jiného fyzioterapeuta prostřednictvím aplikace pro zasílání zpráv nebo telefonních hovorů, a to podle stejných postupů, které byly popsány v experimentální skupině.
V prvním týdnu intervence proběhnou dvě prezenční sezení pod dohledem fyzioterapeuta, které účastníky seznámí se cvičením a vysvětlí brožuru a poskytne pokyny k intervenci.
Další osobní setkání se uskuteční v polovině intervence za účelem monitorování účastníků.
|
Účastníci této intervence obdrží tištěnou brožuru obsahující popis a doporučení pro provádění cvičebního programu doma, který bude charakterizován obecnými cviky (jako je posilování, mobilizace).
Na zákrok bude dohlížet fyzioterapeut, a to na dálku prostřednictvím zpráv nebo telefonátů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre invalidity podle Roland-Morrisova dotazníku pro postižení
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Postižení bude primárním klinickým výsledkem a bude měřeno pomocí brazilsko-portugalské ověřené verze Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Dotazník se skládá z 24 položek s 0=ne a 1=ano a celkové skóre se pohybuje od nuly (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Tato stupnice je charakterizována linií s jednotkovým skóre v rozmezí od 0 do 10, kde nula odpovídá žádné bolesti a deset odpovídá nejhorší bolesti, kterou kdy zažil.
Účastníci budou instruováni, aby na řádku označili číslo představující intenzitu bolesti za poslední týden
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Strach a přesvědčení měřené Dotazníkem přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Strach a přesvědčení budou hodnoceny pomocí ověřené brazilské verze FAB-Q (Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu).
FABQ se skládá z 16 položek self-report, rozdělených do dvou subškál: FABQ-Work, která řeší obavy a přesvědčení jednotlivců ve vztahu k práci, a FABQ-Phys, která řeší jejich obavy a přesvědčení ve vztahu k fyzickým aktivitám.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vlastní účinnost měřená dotazníkem vlastní účinnosti (PSEQ)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), přeloženého a ověřeného pro brazilskou portugalštinu.
PSEQ je 10-položkový dotazník určený k posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při provádění různých činností, a to i v přítomnosti bolesti.
Každá položka je hodnocena na 7bodové numerické škále (skóre od 0 do 6), kde 0 znamená „vůbec si nejsem jistý“ a 6 znamená „zcela jistý“.
Položky hodnotí vlastní účinnost pro řadu funkcí, včetně domácích prací, socializace, práce a zvládání bolesti bez léků a s léky.
Celkové skóre se získá sečtením skóre 10 položek, výsledkem je hodnota mezi 0 a 60.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou vlastní účinnost.
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Vnímané zotavení měřené pomocí Global Perceived Effect Scale
Časové okno: Na konci léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a v okamžicích sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Vnímané zotavení bude posouzeno na konci období intervence a následných okamžicích pomocí škály Global Perceived Effect Scale (11bodová stupnice), v rozsahu od -5 („mnohem horší“), 0 („žádná změna“) do 5 ('zcela obnoveno')
|
Na konci léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a v okamžicích sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života související se zdravím (utilita) měřená dotazníkem EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Brazilsko-portugalská verze dotazníku EQ-5D-5L dostupná na Euroqol bude použita k posouzení užitečnosti účastníků na základě pěti dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má pět úrovní odezvy (tj. žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy).
Skóre se pohybuje od 0 (hodnota zdravotního stavu ekvivalentní smrti) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zdravotní prospěšnost.
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
QALY bude vypočítána z utilit hodnocených v každém z 5 časových bodů dotazníkem EQ-5D-5L za použití metody plochy pod křivkou.
V tomto přístupu se průměrné hodnoty užitku mezi každými dvěma časovými body pro každého účastníka násobí odpovídajícími časovými obdobími v týdnech.
Výsledné hodnoty se pak sečtou a získají se celkové QALY za období studie (12 měsíců).
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Výsledky nákladů budou zahrnovat náklady na zdravotní péči (tj. náklady na využívání zdravotní péče a náklady na intervence) a celkové společenské náklady (tj. náklady na využívání zdravotní péče, náklady na intervence, náklady na neformální péči a náklady na ztrátu produktivity).
Přírůstkové poměry nákladové efektivity (náklady na klinický výsledek) a poměry nákladů a užitné hodnoty (náklady na získaný QALY) budou vypočítány z pohledu systému veřejného zdraví a společnosti.
|
Od zařazení do studie do konce léčby (přibližně osm až deset týdnů od výchozího stavu) a okamžiky sledování: sledování 1 (26 týdnů po výchozím stavu); sledování 2 (39 týdnů po výchozím stavu) a sledování 3 (52 týdnů po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rodrigo L Carregaro, PhD, University of Brasilia
- Studijní židle: Fernanda Pasinato, PhD, University of Brasilia
- Studijní židle: Thomaz N Burke, PhD, Federal University of Mato Grosso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.674.643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .